Endoszkópos submucosalis reszekció turbinoplasztika VS turbinectomia
Endoszkópos submucosalis reszekciós turbinoplasztika és részleges inferior turbinectomia összehasonlító vizsgálata inferior turbinate hypertrophia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az inferior turbinate (IT) létfontosságú szerepet játszik az orr fiziológiájában azáltal, hogy szabályozza a belélegzett levegő hőmérsékletét és páratartalmát, és kiszűri az idegen részecskéket a nyálkahártya-tisztító rendszeren keresztül.
A krónikus rhinitis egyik leggyakoribb megnyilvánulása az orr elzáródása. Az orr elzáródása a nyálkahártya alatti vagy nyálkahártya-hipertrófia eredményeként jelentkezik, amely az alsó turbina megnövekedett erezettségével társul.
Az alsóbbrendű turbinát elhelyezkedése, mérete és vazoaktív képességei a légúti ellenállás kulcsszereplőjévé teszik. Számos kóros folyamat megváltoztathatja az alsó turbinák durva és mikroszkopikus szerkezetét, beleértve a septum eltérését és a gyulladásos rendellenességeket, például allergiás rhinitist, nem allergiás rhinitist és krónikus rhinosinusitist. Ezek a rendellenességek pedig szövettani különbségekhez vezetnek a hipertrófiában és a hiperpláziában, torz csillókban, gyulladásos sejtbeszűrődésekben és a nyálkahártya megvastagodásában, ezt követően makroszkopikus változásokkal és tüneti obstrukcióval.
Az inferior turbina műtéti csökkentése indokolt a hipertrófiás alsó turbinák okozta orrblokk enyhítésére. Az alsó turbina sebészi csökkentése magában foglalja a nyálkahártya, a lágy merevedési szövet és a turbina csont eltávolítását. Különböző technikákat alkalmaztak az orr légúti áthaladásának növelésére, mint például a hagyományos turbinectomia, lézeres turbinectomia, krioturbinectomia, elektrokauteres turbinectomia, hagyományos turbinoplasztika, mikrodebrider turbinoplasztika, koblációs turbinoplasztika, rádiófrekvenciás turbinoplasztika és ultrasound-turbinoplasty. A hagyományos turbinectomiát (teljes vagy részleges) nagyon hatékonynak tartják az orrblokk enyhítésében. A túlzott szövetveszteség (csont és nyálkahártya) miatt a posztoperatív szövődmények közé tartozik a vérátömlesztést igénylő túlzott vérzés, kéregképződés, fájdalom és elhúzódó gyógyulási időszak. Ezért a nyálkahártya-barátabb megközelítést részesítjük előnyben; a turbinoplasztikai eljárás, amely a nyálkahártya megőrzésével lágy szöveteket vagy csontokat vagy mindkettőt reszekál.
A hagyományos turbinoplasztikát úgy tervezték, hogy eltávolítsa a turbina nem funkcionális elzáró részét, miközben megőrzi a funkcionális mediális nyálkahártyát, amely kulcsszerepet játszik az orrjáratokon keresztüli levegő felmelegítésében és párásításában. Az endoszkóposan elvégzett inferior turbinoplasztika előnye a többi turbinás eljárással szemben, mivel elegendő nyálkahártyát megőriz, miközben eltávolítja a megfelelő elzáródott szövetet, ami jelentősen javítja a légutakat. A másik kifejezés erre a technikára a „szubmukozális reszekció”, utalva a nyálkahártya alatti disszekciós eljárásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 45 év közötti beteg, aki legalább 3 hónapos orrdugulásra panaszkodik, kombinálva az inferior turbinate hypertrophia klinikai leletével
Kizárási kritériumok:
- A beteg hemoglobinszintje kevesebb, mint 10 g.
- Akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Az orr-elzáródás egyéb okaival rendelkező betegek, például allergiás orrpolipózis, orrsövény-eltérés.
- Orrtumorban szenvedő betegek.
- Korábban orrműtéten átesett betegek
- Vérzési rendellenesség jelenléte.
- Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte.
- A menstruáció időszakában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyálkahártya alatti resceciós turbinoplasztika
A csoport résztvevőit endoszkópos submucosalis reszekciós turbinoplasztikára alkalmazták
|
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolták be: Intervenciós csoport, submucosalis reszekciós turbinoplasztikára és ellenőrzött csoportba, akiket részleges inferior turbinectomiára kértek.
|
|
Placebo Comparator: Részleges inferior turbinectomia
e csoport résztvevőit részleges inferior turbinectomiára kérték
|
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolták be: Intervenciós csoport, submucosalis reszekciós turbinoplasztikára és ellenőrzött csoportba, akiket részleges inferior turbinectomiára kértek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr-elzáródás
Időkeret: 3 hónap
|
Az orrdugulás szindróma értékelése című kérdőív, az úgynevezett NOSE pontszám az orrdugulás javulásának értékelésére szolgál. Ebben a pontszámban 5 kérdés van az életminőségről.
Mindegyik kap egy pontot 0-tól 4-ig, ezeket összeadják és megszorozzák 20-zal.
A teljes NOSE pontszám 0 és 100 között van
|
3 hónap
|
|
Orrfolyás
Időkeret: 3 hónap
|
A rhinorrhoea hagyományos vizuális analóg skáláját (VAS) használják az orrfolyás értékelésére.
A betegeket arra kérték, hogy a tüneteket 0-10-ig terjedő skálán rangsorolják, ahol a 0 a tünetmentességet, a 10-es pedig a legsúlyosabb tüneteket jelöli, az enyhe tünetek 0-3, a mérsékelt tünetek 4-7, a súlyos tünetek pedig 8-10.
|
3 hónap
|
|
Kérgesedés
Időkeret: 3 hónap
|
a "Lund és Kennedy" endoszkópos pontszámot használják a posztoperatív kéregképződések értékelésére 0. fokozat Kérgesedés hiánya 1. fokozat Enyhe kéregképződés: részben kitölti az orrüreget 2. fokozat Súlyos kéregképződés: teljesen kitölti az orrüreget
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
A Boezaart műtéti terepi besorolási skálát az intraoperatív vérzés (elsődleges) értékelésére használják, 1. fokozat Minimális vérzés, nincs szükség szívásra 2. fokozat Minimális vérzés, alkalmanként szívás szükséges 3. fokozat Enyhe vérzés, gyakori szívás szükséges, és a műtéti terület veszélyeztetett a szívás eltávolítása után néhány másodperccel vérzéssel 4. fokú A vérzés mérsékelt, gyakori szívásra van szükség, és a műtéti területet közvetlenül a szívás eltávolítása után vérzés fenyegeti 5. fokú A vérzés súlyos, tartós leszívás szükséges, és a műtéti terület súlyos szívással nem szabályozható vérzés fenyegeti
|
intraoperatív
|
|
Működés időtartama (perc)
Időkeret: intraoperatív
|
A működés időtartamának mérése percben
|
intraoperatív
|
|
Hyposmia
Időkeret: 3 hónap
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a panasz (hipózmia) a műtét után javult
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A turbina elülső részének mérete
Időkeret: Alapállapot ; 3 hónap
|
A turbina elülső részének komputertomográfiás mérése műtét előtt és után
|
Alapállapot ; 3 hónap
|
|
A Turbinate hátsó részének mérete
Időkeret: Alapállapot ; 3 hónap
|
A turbina hátsó részének számítógépes tomográfiás mérése műtét előtt és után
|
Alapállapot ; 3 hónap
|
|
Az elülső orrüreg tere
Időkeret: Alapállapot ; 3 hónap
|
Az orrüreg elülső részének számítógépes tomográfiás mérései műtét előtt és után
|
Alapállapot ; 3 hónap
|
|
A hátsó orrüreg tere
Időkeret: Alapállapot ; 3 hónap
|
Az orrüreg hátsó részének számítógépes tomográfiás mérése műtét előtt és után
|
Alapállapot ; 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .