- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310083
Résection endoscopique sous-muqueuse Turbinoplastie VS Turbinectomie
Une étude comparative de la turbinoplastie de résection sous-muqueuse endoscopique et de la turbinectomie inférieure partielle pour la prise en charge de l'hypertrophie des cornets inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cornet inférieur (IT) joue une fonction vitale dans la physiologie du nez en régulant la température et l'humidité de l'air inhalé et en filtrant les particules étrangères à travers le système de clairance mucociliaire.
L’une des manifestations les plus courantes de la rhinite chronique est l’obstruction nasale. L'obstruction nasale résulte d'une hypertrophie sous-muqueuse ou muqueuse associée à une vascularisation accrue du cornet inférieur.
L'emplacement, la taille et les capacités vasoactives du cornet inférieur le relèguent comme un acteur clé de la résistance des voies respiratoires. De multiples processus pathologiques peuvent altérer la structure macroscopique et microscopique des cornets inférieurs, notamment une déviation septale et des troubles inflammatoires tels que la rhinite allergique, la rhinite non allergique et la rhinosinusite chronique. Ces troubles entraînent à leur tour des différences histologiques en termes d'hypertrophie et d'hyperplasie, de déformation des cils, d'infiltrats de cellules inflammatoires et d'épaississement de la muqueuse avec des modifications macroscopiques ultérieures et une obstruction symptomatique.
La réduction chirurgicale des cornets inférieurs est justifiée pour soulager le blocage nasal provoqué par les cornets inférieurs hypertrophiés. La réduction chirurgicale du cornet inférieur implique l'ablation de la muqueuse, du tissu érectile mou et de l'os du cornet. Différentes techniques ont été appliquées pour augmenter le passage des voies respiratoires nasales, telles que la turbinectomie conventionnelle, la turbinectomie au laser, la cryoturbinectomie, la turbinectomie par électrocautérisation, la turbinoplastie conventionnelle, la turbinoplastie par microdébrider, la turbinoplastie par coblation, la turbinoplastie par radiofréquence et la turbinoplastie par ultrasons. La turbinectomie conventionnelle (totale ou partielle) est considérée comme très efficace pour soulager le blocage nasal. En raison de la perte excessive de tissus (os et muqueuses), les complications postopératoires comprennent des saignements excessifs nécessitant une transfusion sanguine, des croûtes, des douleurs et une période de récupération prolongée. Par conséquent, une approche plus respectueuse des muqueuses est préférable ; la procédure de Turbinoplastie, qui réséque soit les tissus mous, soit les os, soit les deux, avec préservation de la muqueuse.
La turbinoplastie conventionnelle est conçue pour éliminer la partie obstructive non fonctionnelle du cornet tout en préservant la muqueuse médiale fonctionnelle, qui joue un rôle clé dans le réchauffement et l'humidification de l'air à travers les voies nasales. Réalisée par voie endoscopique, la turbinoplastie inférieure présente l'avantage par rapport aux autres procédures des cornets en préservant suffisamment de muqueuse, tout en éliminant les tissus obstrués adéquats pour améliorer considérablement les voies respiratoires. L'autre terme utilisé pour cette technique est « résection sous-muqueuse », en référence à sa procédure de dissection sous-muqueuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 45 ans se plaignant d'une obstruction nasale d'au moins 3 mois associée à des signes cliniques d'hypertrophie des cornets inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Les taux d'hémoglobine du patient sont inférieurs à 10 g %.
- Patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
- Patients présentant d'autres causes d'obstruction nasale, par exemple polypose nasale allergique, cloison nasale déviée.
- Patients présentant des tumeurs nasales.
- Patients ayant déjà subi des opérations nasales
- Présence d'un trouble de la coagulation.
- Présence d'une maladie systémique incontrôlée.
- Pendant la période des règles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Turbinoplastie de réséction sous-muqueuse
les participants de ce groupe ont été postulés pour une résection endoscopique sous-muqueuse d'une turbinoplastie
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Les participants à l'étude ont été classés au hasard en deux groupes : le groupe interventionnel, appliqué pour une turbinoplastie de résection sous-muqueuse et le groupe contrôlé qui a été appliqué pour une turbinectomie inférieure partielle.
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Comparateur placebo: Turbinectomie inférieure partielle
les participants de ce groupe ont été postulés pour une turbinectomie inférieure partielle
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Les participants à l'étude ont été classés au hasard en deux groupes : le groupe interventionnel, appliqué pour une turbinoplastie de résection sous-muqueuse et le groupe contrôlé qui a été appliqué pour une turbinectomie inférieure partielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstruction nasale
Délai: 3 mois
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Un questionnaire intitulé Évaluation du syndrome d'obstruction nasale, connu sous le nom de score NOSE, permet d'évaluer l'amélioration de l'obstruction nasale. Ce score comporte 5 questions sur la qualité de vie.
Chacun reçoit une note de 0 à 4 et celle-ci est additionnée et multipliée par 20.
Le score total NOSE varie de 0 à 100
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3 mois
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Écoulement nasal
Délai: 3 mois
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L'échelle visuelle analogique conventionnelle (EVA) de la rhinorrhée est utilisée pour évaluer l'écoulement nasal.
Il a été demandé aux patients de classer leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant les symptômes les plus graves, les symptômes légers étant notés entre 0 et 3, les symptômes modérés entre 4 et 7 et les symptômes graves entre 8 et 10.
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3 mois
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Croûtes
Délai: 3 mois
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un score endoscopique de « Lund et Kennedy » est utilisé pour évaluer les croûtes postopératoires Grade 0 Absence de croûtes Grade 1 Croûtations légères : remplissage partiel de la cavité nasale Grade 2 Crustations sévères : remplissage complet de la cavité nasale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
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L'échelle de notation du champ opératoire de Boezaart est utilisée pour évaluer les saignements peropératoires (primaires), grade 1. Saignement minime, aucune aspiration n'est nécessaire. Grade 2. Saignement minime, une aspiration occasionnelle est nécessaire. Grade 3. Léger saignement, une aspiration fréquente est nécessaire et le champ opératoire est menacé. en saignant quelques secondes après le retrait de l'aspiration. Grade 4 Le saignement est modéré, une aspiration fréquente est nécessaire et le champ opératoire est menacé par un saignement immédiatement après le retrait de l'aspiration. Grade 5 Le saignement est sévère, une aspiration persistante est nécessaire et le champ opératoire est sévèrement menacé par un saignement qui ne peut être contrôlé par aspiration
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peropératoire
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Durée de fonctionnement (minutes)
Délai: peropératoire
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Mesure de la durée de fonctionnement en minutes
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peropératoire
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Hyposmie
Délai: 3 mois
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pourcentage de patients dont la plainte (hyposmie) a été améliorée en postopératoire
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la partie antérieure du cornet
Délai: Base de référence ; 3 mois
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Mesures par tomodensitométrie de la partie antérieure du cornet avant et après l'opération
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Base de référence ; 3 mois
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Taille de la partie postérieure du cornet
Délai: Base de référence ; 3 mois
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Mesures par tomodensitométrie de la partie postérieure du cornet avant et après l'opération
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Base de référence ; 3 mois
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Espace de la cavité nasale antérieure
Délai: Base de référence ; 3 mois
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Mesures par tomodensitométrie de la partie antérieure de la cavité nasale avant et après l'opération
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Base de référence ; 3 mois
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Espace de la cavité nasale postérieure
Délai: Base de référence ; 3 mois
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Mesures par tomodensitométrie de la partie postérieure de la cavité nasale avant et après l'opération
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Base de référence ; 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMR for Turbinate Hypertrophy
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