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Résection endoscopique sous-muqueuse Turbinoplastie VS Turbinectomie

12 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Nabil Selim

Une étude comparative de la turbinoplastie de résection sous-muqueuse endoscopique et de la turbinectomie inférieure partielle pour la prise en charge de l'hypertrophie des cornets inférieurs

Le but de notre étude est de comparer la résection endoscopique sous-muqueuse de la turbinectomie et la turbinectomie inférieure partielle en ce qui concerne l'évaluation clinique et radiologique et ses complications possibles dans le traitement de l'hypertrophie chronique des cornets inférieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cornet inférieur (IT) joue une fonction vitale dans la physiologie du nez en régulant la température et l'humidité de l'air inhalé et en filtrant les particules étrangères à travers le système de clairance mucociliaire.

L’une des manifestations les plus courantes de la rhinite chronique est l’obstruction nasale. L'obstruction nasale résulte d'une hypertrophie sous-muqueuse ou muqueuse associée à une vascularisation accrue du cornet inférieur.

L'emplacement, la taille et les capacités vasoactives du cornet inférieur le relèguent comme un acteur clé de la résistance des voies respiratoires. De multiples processus pathologiques peuvent altérer la structure macroscopique et microscopique des cornets inférieurs, notamment une déviation septale et des troubles inflammatoires tels que la rhinite allergique, la rhinite non allergique et la rhinosinusite chronique. Ces troubles entraînent à leur tour des différences histologiques en termes d'hypertrophie et d'hyperplasie, de déformation des cils, d'infiltrats de cellules inflammatoires et d'épaississement de la muqueuse avec des modifications macroscopiques ultérieures et une obstruction symptomatique.

La réduction chirurgicale des cornets inférieurs est justifiée pour soulager le blocage nasal provoqué par les cornets inférieurs hypertrophiés. La réduction chirurgicale du cornet inférieur implique l'ablation de la muqueuse, du tissu érectile mou et de l'os du cornet. Différentes techniques ont été appliquées pour augmenter le passage des voies respiratoires nasales, telles que la turbinectomie conventionnelle, la turbinectomie au laser, la cryoturbinectomie, la turbinectomie par électrocautérisation, la turbinoplastie conventionnelle, la turbinoplastie par microdébrider, la turbinoplastie par coblation, la turbinoplastie par radiofréquence et la turbinoplastie par ultrasons. La turbinectomie conventionnelle (totale ou partielle) est considérée comme très efficace pour soulager le blocage nasal. En raison de la perte excessive de tissus (os et muqueuses), les complications postopératoires comprennent des saignements excessifs nécessitant une transfusion sanguine, des croûtes, des douleurs et une période de récupération prolongée. Par conséquent, une approche plus respectueuse des muqueuses est préférable ; la procédure de Turbinoplastie, qui réséque soit les tissus mous, soit les os, soit les deux, avec préservation de la muqueuse.

La turbinoplastie conventionnelle est conçue pour éliminer la partie obstructive non fonctionnelle du cornet tout en préservant la muqueuse médiale fonctionnelle, qui joue un rôle clé dans le réchauffement et l'humidification de l'air à travers les voies nasales. Réalisée par voie endoscopique, la turbinoplastie inférieure présente l'avantage par rapport aux autres procédures des cornets en préservant suffisamment de muqueuse, tout en éliminant les tissus obstrués adéquats pour améliorer considérablement les voies respiratoires. L'autre terme utilisé pour cette technique est « résection sous-muqueuse », en référence à sa procédure de dissection sous-muqueuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 17511
        • Al-Azhar University Hospital of Assiut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 à 45 ans se plaignant d'une obstruction nasale d'au moins 3 mois associée à des signes cliniques d'hypertrophie des cornets inférieurs.

Critère d'exclusion:

  1. Les taux d'hémoglobine du patient sont inférieurs à 10 g %.
  2. Patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
  3. Patients présentant d'autres causes d'obstruction nasale, par exemple polypose nasale allergique, cloison nasale déviée.
  4. Patients présentant des tumeurs nasales.
  5. Patients ayant déjà subi des opérations nasales
  6. Présence d'un trouble de la coagulation.
  7. Présence d'une maladie systémique incontrôlée.
  8. Pendant la période des règles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Turbinoplastie de réséction sous-muqueuse
les participants de ce groupe ont été postulés pour une résection endoscopique sous-muqueuse d'une turbinoplastie
Les participants à l'étude ont été classés au hasard en deux groupes : le groupe interventionnel, appliqué pour une turbinoplastie de résection sous-muqueuse et le groupe contrôlé qui a été appliqué pour une turbinectomie inférieure partielle.
Comparateur placebo: Turbinectomie inférieure partielle
les participants de ce groupe ont été postulés pour une turbinectomie inférieure partielle
Les participants à l'étude ont été classés au hasard en deux groupes : le groupe interventionnel, appliqué pour une turbinoplastie de résection sous-muqueuse et le groupe contrôlé qui a été appliqué pour une turbinectomie inférieure partielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction nasale
Délai: 3 mois
Un questionnaire intitulé Évaluation du syndrome d'obstruction nasale, connu sous le nom de score NOSE, permet d'évaluer l'amélioration de l'obstruction nasale. Ce score comporte 5 questions sur la qualité de vie. Chacun reçoit une note de 0 à 4 et celle-ci est additionnée et multipliée par 20. Le score total NOSE varie de 0 à 100
3 mois
Écoulement nasal
Délai: 3 mois
L'échelle visuelle analogique conventionnelle (EVA) de la rhinorrhée est utilisée pour évaluer l'écoulement nasal. Il a été demandé aux patients de classer leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant les symptômes les plus graves, les symptômes légers étant notés entre 0 et 3, les symptômes modérés entre 4 et 7 et les symptômes graves entre 8 et 10.
3 mois
Croûtes
Délai: 3 mois
un score endoscopique de « Lund et Kennedy » est utilisé pour évaluer les croûtes postopératoires Grade 0 Absence de croûtes Grade 1 Croûtations légères : remplissage partiel de la cavité nasale Grade 2 Crustations sévères : remplissage complet de la cavité nasale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
L'échelle de notation du champ opératoire de Boezaart est utilisée pour évaluer les saignements peropératoires (primaires), grade 1. Saignement minime, aucune aspiration n'est nécessaire. Grade 2. Saignement minime, une aspiration occasionnelle est nécessaire. Grade 3. Léger saignement, une aspiration fréquente est nécessaire et le champ opératoire est menacé. en saignant quelques secondes après le retrait de l'aspiration. Grade 4 Le saignement est modéré, une aspiration fréquente est nécessaire et le champ opératoire est menacé par un saignement immédiatement après le retrait de l'aspiration. Grade 5 Le saignement est sévère, une aspiration persistante est nécessaire et le champ opératoire est sévèrement menacé par un saignement qui ne peut être contrôlé par aspiration
peropératoire
Durée de fonctionnement (minutes)
Délai: peropératoire
Mesure de la durée de fonctionnement en minutes
peropératoire
Hyposmie
Délai: 3 mois
pourcentage de patients dont la plainte (hyposmie) a été améliorée en postopératoire
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la partie antérieure du cornet
Délai: Base de référence ; 3 mois
Mesures par tomodensitométrie de la partie antérieure du cornet avant et après l'opération
Base de référence ; 3 mois
Taille de la partie postérieure du cornet
Délai: Base de référence ; 3 mois
Mesures par tomodensitométrie de la partie postérieure du cornet avant et après l'opération
Base de référence ; 3 mois
Espace de la cavité nasale antérieure
Délai: Base de référence ; 3 mois
Mesures par tomodensitométrie de la partie antérieure de la cavité nasale avant et après l'opération
Base de référence ; 3 mois
Espace de la cavité nasale postérieure
Délai: Base de référence ; 3 mois
Mesures par tomodensitométrie de la partie postérieure de la cavité nasale avant et après l'opération
Base de référence ; 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMR for Turbinate Hypertrophy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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