Endoskopowa resekcja podśluzówkowa Turbinoplastyka VS Turbinektomia
Badanie porównawcze endoskopowej resekcji podśluzówkowej Turbinoplastyki i częściowej turbinektomii dolnej w leczeniu przerostu małżowiny dolnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małżowina dolna (IT) odgrywa istotną funkcję w fizjologii nosa, regulując temperaturę i wilgotność wdychanego powietrza oraz filtrując ciała obce przez układ oczyszczania śluzowo-rzęskowego.
Jednym z najczęstszych objawów przewlekłego nieżytu nosa jest niedrożność nosa. Niedrożność nosa powstaje w wyniku przerostu błony podśluzówkowej lub błony śluzowej związanego ze zwiększonym unaczynieniem małżowiny nosowej dolnej.
Lokalizacja, wielkość i właściwości wazoaktywne małżowiny nosowej dolnej sprawiają, że małżowina nosowa dolna odgrywa kluczową rolę w oporze dróg oddechowych. Wiele procesów patologicznych może zmienić ogólną i mikroskopową strukturę małżowin nosowych dolnych, w tym skrzywienie przegrody i choroby zapalne, takie jak alergiczny nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa i przewlekłe zapalenie nosa i zatok. Zaburzenia te z kolei prowadzą do różnic histologicznych w zakresie przerostu i rozrostu, zniekształcenia rzęsek, nacieków komórek zapalnych i pogrubienia błony śluzowej z późniejszymi zmianami makroskopowymi i objawową niedrożnością.
W celu złagodzenia blokady nosa spowodowanej przerostem małżowin nosowych dolnych uzasadnione jest chirurgiczne nastawienie małżowiny nosowej dolnej. Chirurgiczne nastawienie małżowiny nosowej dolnej polega na usunięciu błony śluzowej, miękkiej tkanki erekcyjnej i kości małżowiny nosowej. Zastosowano różne techniki w celu zwiększenia drożności dróg oddechowych nosa, takie jak konwencjonalna turbinktomia, turbinektomia laserowa, krioturbinektomia, turbinektomia elektrokoagulacyjna, konwencjonalna Turbinoplastyka, Turbinoplastyka mikrodebrydowa, Turbinoplastyka koblacyjna, Turbinoplastyka prądem o częstotliwości radiowej i Turbinoplastyka ultradźwiękowa. Konwencjonalną turbinktomię (całkowitą lub częściową) uważa się za bardzo skuteczną w łagodzeniu blokady nosa. Ze względu na nadmierną utratę tkanki (kości i błony śluzowej) powikłaniami pooperacyjnymi są nadmierne krwawienie wymagające transfuzji krwi, tworzenie się strupów, ból i wydłużony okres rekonwalescencji. Dlatego preferowane jest podejście bardziej przyjazne dla błony śluzowej; zabieg Turbinoplastyki, podczas którego wycina się tkankę miękką lub kość lub jedno i drugie, zachowując błonę śluzową.
Konwencjonalna Turbinoplastyka ma na celu usunięcie niefunkcjonalnej, zatykającej części małżowiny nosowej, przy jednoczesnym zachowaniu funkcjonalnej błony śluzowej przyśrodkowej, która odgrywa kluczową rolę w ogrzewaniu i nawilżaniu powietrza przez przewody nosowe. Wykonywana endoskopowo, dolna Turbinoplastyka ma przewagę nad innymi zabiegami małżowiny nosowej, ponieważ pozwala zachować wystarczającą ilość błony śluzowej przy jednoczesnym usunięciu odpowiedniej zablokowanej tkanki, co znacznie poprawia drożność dróg oddechowych. Innym terminem używanym do określenia tej techniki jest „resekcja podśluzówkowa” w odniesieniu do procedury preparacji podśluzówkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 45 lat skarżący się na niedrożność nosa trwającą co najmniej 3 miesiące w połączeniu z klinicznymi objawami przerostu małżowiny nosowej dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Poziom hemoglobiny u pacjenta jest mniejszy niż 10 gm%.
- Pacjenci, u których wystąpiło ostre zakażenie górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z innymi przyczynami niedrożności nosa, np. - alergiczną polipowatością nosa, skrzywioną przegrodą nosową.
- Pacjenci z nowotworami nosa.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację nosa
- Obecność zaburzeń krwawienia.
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- W okresie miesiączki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Turbinoplastyka resekcyjna podśluzówkowa
uczestnicy tej grupy zostali zgłoszeni do endoskopowej resekcji podśluzówkowej Turbinoplastyki
|
Uczestnicy badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną, zgłoszoną do resekcji podśluzówkowej resekcji turbininoplastyki oraz grupę kontrolną, która została zakwalifikowana do częściowej dolnej turbinektomii
|
|
Komparator placebo: Częściowa dolna turbinektomia
uczestników tej grupy zakwalifikowano do częściowej turbinektomii dolnej
|
Uczestnicy badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną, zgłoszoną do resekcji podśluzówkowej resekcji turbininoplastyki oraz grupę kontrolną, która została zakwalifikowana do częściowej dolnej turbinektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz zatytułowany Ocena zespołu niedrożności nosa, znany jako wynik NOSE, służy do oceny poprawy w zakresie niedrożności nosa. Skala ta składa się z 5 pytań dotyczących jakości życia.
Każdy otrzymuje ocenę od 0 do 4, którą sumuje się i mnoży przez 20.
Całkowity wynik NOSE waha się od 0 do 100
|
3 miesiące
|
|
Wydzielina z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny wydzieliny z nosa stosuje się konwencjonalną wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjentów poproszono o ocenę objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy, przy czym łagodne objawy oceniano na poziomie 0–3, umiarkowane objawy oceniano na poziomie 4–7, a ciężkie objawy oceniano na poziomie 8–10.
|
3 miesiące
|
|
Skorupy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
do oceny pooperacyjnej używa się endoskopowej skali „Lunda i Kennedy’ego”. Stupy Stopień 0 Brak strupów Stopień 1 Łagodne strupki: częściowe wypełnienie jamy nosowej Stopień 2 Ciężkie strupki: całkowite wypełnienie jamy nosowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Do oceny krwawienia śródoperacyjnego (pierwotnego) stosowana jest skala oceny pola operacyjnego Boezaarta. Stopień 1. Minimalne krwawienie, nie wymaga odsysania. Stopień 2. Minimalne krwawienie, konieczne sporadyczne odsysanie. Stopień 3. Niewielkie krwawienie, konieczne częste odsysanie i zagrożenie pola operacyjnego. przez krwawienie kilka sekund po odsysaniu. Stopień 4. Krwawienie jest umiarkowane, konieczne jest częste odsysanie, a pole operacyjne jest zagrożone krwawieniem bezpośrednio po odsysaniu. Stopień 5. Krwawienie jest ciężkie, konieczne jest ciągłe odsysanie, a pole operacyjne jest poważnie zagrożone krwawieniem, którego nie można zatamować za pomocą odsysania
|
śródoperacyjny
|
|
Czas trwania operacji (minuty)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Pomiar czasu działania w minutach
|
śródoperacyjny
|
|
Hiposmia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek pacjentów, u których dolegliwości (hiposmia) uległy poprawie po operacji
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar przedniej części małżowiny bębenkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Pomiary tomografii komputerowej przedniej części małżowiny nosowej przed i po operacji
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Rozmiar tylnej części małżowiny bębenkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Pomiary tomografii komputerowej tylnej części małżowiny nosowej przed i pooperacyjnej
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Przestrzeń przedniej części jamy nosowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Pomiary tomografii komputerowej przedniej części jamy nosowej przed i po operacji
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
|
Przestrzeń tylnej jamy nosowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
|
Pomiary tomografii komputerowej tylnej części jamy nosowej przed i pooperacyjnej
|
Linia bazowa; 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .