- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310083
Endoskopisk submukosal reseksjon Turbinoplastikk VS Turbinektomi
En sammenlignende studie av endoskopisk submukosal reseksjonsturbinoplastikk og delvis inferior turbinektomi for behandling av inferior turbinathypertrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den underordnede turbinatet (IT) spiller en viktig funksjon i nesefysiologien ved å regulere temperaturen og fuktigheten til innåndet luft og filtrere fremmede partikler gjennom slimhinnerensesystemet.
En av de vanligste manifestasjonene av kronisk rhinitt er nasal obstruksjon. Nasal obstruksjon oppstår som et resultat av submukosal eller mukosal hypertrofi assosiert med økt vaskularitet av den nedre turbinatet.
Plasseringen, størrelsen og de vasoaktive egenskapene til den underordnede turbinaten degraderer den som en nøkkelspiller i luftveismotstand. Flere patologiske prosesser kan endre den grove og mikroskopiske strukturen til de nedre turbinatene, inkludert septumavvik og inflammatoriske lidelser som allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt og kronisk rhinosinusitt. Disse lidelsene fører igjen til histologiske forskjeller når det gjelder hypertrofi og hyperplasi, forvrengte flimmerhår, inflammatoriske celleinfiltrater og slimhinnefortykkelse med påfølgende makroskopiske endringer og symptomatisk obstruksjon.
Kirurgisk reduksjon av den nedre turbinatet er garantert for å lindre neseblokken forårsaket av de hypertrofierte nedre turbinatene. Kirurgisk reduksjon av den nedre turbinatet innebærer fjerning av slimhinnen, bløtt erektilt vev og turbinatben. Ulike teknikker har blitt brukt for å øke den nasale luftveispassasjen, for eksempel konvensjonell turbinektomi, laserturbinektomi, kryoturbinektomi, elektrokauteri-turbinektomi, konvensjonell turbinoplastikk, mikrodebrider-turbinoplastikk, koblasjons-turbinoplastikk, radiofrekvensturbinoplastikk og ultralyd. Konvensjonell turbinektomi (totalt eller delvis) anses som svært effektivt for å lindre neseblokkering. På grunn av overdreven tap av vev (bein og slimhinner), inkluderer de postoperative komplikasjonene overdreven blødning som krever blodoverføring, skorpedannelse, smerte og forlenget restitusjonsperiode. Derfor foretrekkes en mer slimhinnevennlig tilnærming; Turbinoplastikk-prosedyren, som resekterer enten bløtvev eller bein eller begge deler med bevaring av slimhinnen.
Konvensjonell turbinoplastikk er designet for å fjerne den ikke-funksjonelle obstruktive delen av turbinatet, samtidig som den funksjonelle mediale slimhinnen bevares, som spiller nøkkelrollen i oppvarming og fukting av luft gjennom nesegangene. Utført endoskopisk, har dårligere turbinoplastikk fordelen i forhold til andre turbinatprosedyrer ved å bevare tilstrekkelig slimhinne, samtidig som den fjerner tilstrekkelig blokkert vev for å forbedre luftveiene betydelig. Den andre betegnelsen som brukes for denne teknikken er "submukosal reseksjon", som en referanse til dens submukosale disseksjonsprosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 til 45 år som klager med en varighet på minst 3 måneder av neseobstruksjon kombinert med kliniske funn av dårligere turbinathypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens hemoglobinnivå er mindre enn 10 g %.
- Pasienter som ble presentert med akutt øvre luftveisinfeksjon.
- Pasienter med andre årsaker til neseobstruksjon, f.eks. allergisk nesepolypose, avviket neseseptum.
- Pasienter som har nasale svulster.
- Pasienter som hadde neseoperasjoner tidligere
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelse.
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom.
- I løpet av menstruasjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Submukosal rescesjonsturbinoplastikk
deltakere i denne gruppen ble søkt om endoskopisk submukosal reseksjon turbinoplastikk
|
Studiens deltakere ble tilfeldig klassifisert i to grupper Intervensjonsgruppe, søkt om submukosal reseksjonsturbinoplastikk og den kontrollerte gruppen som ble søkt om partiell inferior turbinektomi
|
|
Placebo komparator: Partiell inferior turbinektomi
deltakere i denne gruppen ble søkt om delvis inferior turbinektomi
|
Studiens deltakere ble tilfeldig klassifisert i to grupper Intervensjonsgruppe, søkt om submukosal reseksjonsturbinoplastikk og den kontrollerte gruppen som ble søkt om partiell inferior turbinektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal obstruksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema med tittelen Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, kjent som NOSE score brukes til å evaluere forbedringen i nasal obstruksjon Denne poengsummen har 5 spørsmål om livskvalitet.
Hver får en poengsum fra 0 til 4, og disse summeres og multipliseres med 20.
Den totale NOSE-poengsummen varierer fra 0 til 100
|
3 måneder
|
|
Neseutslipp
Tidsramme: 3 måneder
|
rhinoré konvensjonell visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere neseutslipp.
Pasientene ble bedt om å rangere symptomene sine på en skala fra 0-10, hvor 0 angir ingen symptomer og 10 angir de mest alvorlige symptomene, med milde symptomer med 0-3, moderate symptomer med 4-7, og alvorlige symptomer 8-10.
|
3 måneder
|
|
Skorper
Tidsramme: 3 måneder
|
en endoskopisk poengsum på "Lund og Kennedy" brukes til å evaluere postoperative skorper Grad 0 Fravær av skorper Grad 1 Milde skorper: delvis fylling av nesehulen Grad 2 Alvorlige skorper: full fylling av nesehulen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
Boezaart kirurgisk felt graderingsskala brukes til å evaluere intraoperativ blødning (primær), Grad 1 Minimal blødning, ingen sug er nødvendig Grad 2 Minimal blødning, sporadiske sug er nødvendig Grad 3 Lett blødning, hyppig sug er nødvendig, og kirurgisk felt er truet ved å blø noen sekunder etter fjerning av sug. Grad 4 Blødning er moderat, hyppig sug er nødvendig, og operasjonsfeltet er truet av blødning umiddelbart etter fjerning av sug. Grad 5 Blødning er alvorlig, vedvarende sug er nødvendig, og operasjonsfeltet er alvorlig truet av blødning som ikke kan kontrolleres med sug
|
intraoperativt
|
|
Driftens varighet (minutter)
Tidsramme: intraoperativt
|
Mål varigheten av operasjonen i minutter
|
intraoperativt
|
|
Hyposmi
Tidsramme: 3 måneder
|
prosentandel av pasienter hvis klage (hyposmi) ble forbedret postoperativt
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på fremre del av Turbinate
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
|
Computertomografimålinger av fremre del av turbinat før og postoperativt
|
Grunnlinje ; 3 måneder
|
|
Størrelse på bakre del av Turbinate
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
|
Computertomografimålinger av bakre del av turbinat pre og postoperativt
|
Grunnlinje ; 3 måneder
|
|
Rom av fremre nesehule
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
|
Computertomografimålinger av fremre del av nesehulen før og postoperativt
|
Grunnlinje ; 3 måneder
|
|
Plass til bakre nesehule
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
|
Computertomografimålinger av bakre del av nesehulen før og postoperativt
|
Grunnlinje ; 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .