Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal reseksjon Turbinoplastikk VS Turbinektomi

12. mars 2024 oppdatert av: Ahmed Nabil Selim

En sammenlignende studie av endoskopisk submukosal reseksjonsturbinoplastikk og delvis inferior turbinektomi for behandling av inferior turbinathypertrofi

Målet med vår studie er å sammenligne endoskopisk submukosal reseksjon Turbinoplastikk og partiell inferior turbinektomi angående klinisk og radiologisk evaluering og dens mulige komplikasjoner ved behandling av kronisk inferior turbinathypertrofi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den underordnede turbinatet (IT) spiller en viktig funksjon i nesefysiologien ved å regulere temperaturen og fuktigheten til innåndet luft og filtrere fremmede partikler gjennom slimhinnerensesystemet.

En av de vanligste manifestasjonene av kronisk rhinitt er nasal obstruksjon. Nasal obstruksjon oppstår som et resultat av submukosal eller mukosal hypertrofi assosiert med økt vaskularitet av den nedre turbinatet.

Plasseringen, størrelsen og de vasoaktive egenskapene til den underordnede turbinaten degraderer den som en nøkkelspiller i luftveismotstand. Flere patologiske prosesser kan endre den grove og mikroskopiske strukturen til de nedre turbinatene, inkludert septumavvik og inflammatoriske lidelser som allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt og kronisk rhinosinusitt. Disse lidelsene fører igjen til histologiske forskjeller når det gjelder hypertrofi og hyperplasi, forvrengte flimmerhår, inflammatoriske celleinfiltrater og slimhinnefortykkelse med påfølgende makroskopiske endringer og symptomatisk obstruksjon.

Kirurgisk reduksjon av den nedre turbinatet er garantert for å lindre neseblokken forårsaket av de hypertrofierte nedre turbinatene. Kirurgisk reduksjon av den nedre turbinatet innebærer fjerning av slimhinnen, bløtt erektilt vev og turbinatben. Ulike teknikker har blitt brukt for å øke den nasale luftveispassasjen, for eksempel konvensjonell turbinektomi, laserturbinektomi, kryoturbinektomi, elektrokauteri-turbinektomi, konvensjonell turbinoplastikk, mikrodebrider-turbinoplastikk, koblasjons-turbinoplastikk, radiofrekvensturbinoplastikk og ultralyd. Konvensjonell turbinektomi (totalt eller delvis) anses som svært effektivt for å lindre neseblokkering. På grunn av overdreven tap av vev (bein og slimhinner), inkluderer de postoperative komplikasjonene overdreven blødning som krever blodoverføring, skorpedannelse, smerte og forlenget restitusjonsperiode. Derfor foretrekkes en mer slimhinnevennlig tilnærming; Turbinoplastikk-prosedyren, som resekterer enten bløtvev eller bein eller begge deler med bevaring av slimhinnen.

Konvensjonell turbinoplastikk er designet for å fjerne den ikke-funksjonelle obstruktive delen av turbinatet, samtidig som den funksjonelle mediale slimhinnen bevares, som spiller nøkkelrollen i oppvarming og fukting av luft gjennom nesegangene. Utført endoskopisk, har dårligere turbinoplastikk fordelen i forhold til andre turbinatprosedyrer ved å bevare tilstrekkelig slimhinne, samtidig som den fjerner tilstrekkelig blokkert vev for å forbedre luftveiene betydelig. Den andre betegnelsen som brukes for denne teknikken er "submukosal reseksjon", som en referanse til dens submukosale disseksjonsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 17511
        • Al-Azhar University Hospital of Assiut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 til 45 år som klager med en varighet på minst 3 måneder av neseobstruksjon kombinert med kliniske funn av dårligere turbinathypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens hemoglobinnivå er mindre enn 10 g %.
  2. Pasienter som ble presentert med akutt øvre luftveisinfeksjon.
  3. Pasienter med andre årsaker til neseobstruksjon, f.eks. allergisk nesepolypose, avviket neseseptum.
  4. Pasienter som har nasale svulster.
  5. Pasienter som hadde neseoperasjoner tidligere
  6. Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelse.
  7. Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom.
  8. I løpet av menstruasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Submukosal rescesjonsturbinoplastikk
deltakere i denne gruppen ble søkt om endoskopisk submukosal reseksjon turbinoplastikk
Studiens deltakere ble tilfeldig klassifisert i to grupper Intervensjonsgruppe, søkt om submukosal reseksjonsturbinoplastikk og den kontrollerte gruppen som ble søkt om partiell inferior turbinektomi
Placebo komparator: Partiell inferior turbinektomi
deltakere i denne gruppen ble søkt om delvis inferior turbinektomi
Studiens deltakere ble tilfeldig klassifisert i to grupper Intervensjonsgruppe, søkt om submukosal reseksjonsturbinoplastikk og den kontrollerte gruppen som ble søkt om partiell inferior turbinektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruksjon
Tidsramme: 3 måneder
spørreskjema med tittelen Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, kjent som NOSE score brukes til å evaluere forbedringen i nasal obstruksjon Denne poengsummen har 5 spørsmål om livskvalitet. Hver får en poengsum fra 0 til 4, og disse summeres og multipliseres med 20. Den totale NOSE-poengsummen varierer fra 0 til 100
3 måneder
Neseutslipp
Tidsramme: 3 måneder
rhinoré konvensjonell visuell analog skala (VAS) brukes til å evaluere neseutslipp. Pasientene ble bedt om å rangere symptomene sine på en skala fra 0-10, hvor 0 angir ingen symptomer og 10 angir de mest alvorlige symptomene, med milde symptomer med 0-3, moderate symptomer med 4-7, og alvorlige symptomer 8-10.
3 måneder
Skorper
Tidsramme: 3 måneder
en endoskopisk poengsum på "Lund og Kennedy" brukes til å evaluere postoperative skorper Grad 0 Fravær av skorper Grad 1 Milde skorper: delvis fylling av nesehulen Grad 2 Alvorlige skorper: full fylling av nesehulen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Boezaart kirurgisk felt graderingsskala brukes til å evaluere intraoperativ blødning (primær), Grad 1 Minimal blødning, ingen sug er nødvendig Grad 2 Minimal blødning, sporadiske sug er nødvendig Grad 3 Lett blødning, hyppig sug er nødvendig, og kirurgisk felt er truet ved å blø noen sekunder etter fjerning av sug. Grad 4 Blødning er moderat, hyppig sug er nødvendig, og operasjonsfeltet er truet av blødning umiddelbart etter fjerning av sug. Grad 5 Blødning er alvorlig, vedvarende sug er nødvendig, og operasjonsfeltet er alvorlig truet av blødning som ikke kan kontrolleres med sug
intraoperativt
Driftens varighet (minutter)
Tidsramme: intraoperativt
Mål varigheten av operasjonen i minutter
intraoperativt
Hyposmi
Tidsramme: 3 måneder
prosentandel av pasienter hvis klage (hyposmi) ble forbedret postoperativt
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på fremre del av Turbinate
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
Computertomografimålinger av fremre del av turbinat før og postoperativt
Grunnlinje ; 3 måneder
Størrelse på bakre del av Turbinate
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
Computertomografimålinger av bakre del av turbinat pre og postoperativt
Grunnlinje ; 3 måneder
Rom av fremre nesehule
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
Computertomografimålinger av fremre del av nesehulen før og postoperativt
Grunnlinje ; 3 måneder
Plass til bakre nesehule
Tidsramme: Grunnlinje ; 3 måneder
Computertomografimålinger av bakre del av nesehulen før og postoperativt
Grunnlinje ; 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMR for Turbinate Hypertrophy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere