Endoscopische submucosale resectie Turbinoplastiek VS Turbinectomie
Een vergelijkende studie van endoscopische submucosale resectie turbinoplastiek en gedeeltelijke inferieure turbinectomie voor de behandeling van inferieure turbinaathypertrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inferieure neusschelp (IT) speelt een vitale functie in de neusfysiologie door de temperatuur en vochtigheid van de ingeademde lucht te reguleren en vreemde deeltjes door het mucociliaire klaringssysteem te filteren.
Een van de meest voorkomende symptomen van chronische rhinitis is neusobstructie. Neusobstructie treedt op als gevolg van submucosale of mucosale hypertrofie geassocieerd met verhoogde vasculariteit van de onderste neusschelp.
De locatie, grootte en vasoactieve eigenschappen van de onderste neusschelp maken het tot een belangrijke speler op het gebied van luchtwegweerstand. Meerdere pathologische processen kunnen de grove en microscopische structuur van de inferieure neusschelpen veranderen, waaronder deviatie van het septum en ontstekingsstoornissen zoals allergische rhinitis, niet-allergische rhinitis en chronische rhinosinusitis. Deze stoornissen leiden op hun beurt tot histologische verschillen in termen van hypertrofie en hyperplasie, vervormde cilia, infiltraten van ontstekingscellen en verdikking van het slijmvlies met daaropvolgende macroscopische veranderingen en symptomatische obstructie.
Chirurgische reductie van de onderste neusschelp is gerechtvaardigd om de neusblokkade te verlichten die wordt veroorzaakt door de hypertrofische onderste neusschelpen. Chirurgische reductie van de onderste neusschelp omvat het verwijderen van het slijmvlies, het zachte erectiele weefsel en het neusschelpbot. Er zijn verschillende technieken toegepast om de doorgang van de neusluchtwegen te vergroten, zoals conventionele turbinectomie, laserturbinectomie, cryoturbinectomie, elektrocauterisatie-turbinectomie, conventionele turbinoplastiek, microdebrider-turbinoplastiek, coblatie-turbinoplastiek, radiofrequentie-turbinoplastiek en ultrasone turbinoplastiek. Conventionele turbinectomie (geheel of gedeeltelijk) wordt als zeer effectief beschouwd bij het verlichten van een neusblokkade. Vanwege het overmatige verlies van weefsel (botten en slijmvliezen) omvatten de postoperatieve complicaties overmatige bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig is, korstvorming, pijn en een langere herstelperiode. Daarom verdient een meer slijmvliesvriendelijke aanpak de voorkeur; de turbinoplastiekprocedure, waarbij zacht weefsel of bot of beide worden verwijderd met behoud van het slijmvlies.
Conventionele turbinoplastiek is ontworpen om het niet-functionele obstructieve deel van de neusschelp te verwijderen met behoud van het functionele mediale slijmvlies, dat de sleutelrol speelt bij het opwarmen en bevochtigen van lucht door de neusholtes. Endoscopisch uitgevoerd, heeft inferieure turbinoplastiek het voordeel ten opzichte van de andere neusschelpprocedures doordat voldoende slijmvlies behouden blijft, terwijl voldoende belemmerd weefsel wordt verwijderd om de luchtwegen aanzienlijk te verbeteren. De andere term die voor deze techniek wordt gebruikt is "submucosale resectie", als verwijzing naar de submucosale dissectieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen 18 en 45 jaar die klagen over een neusobstructie van minimaal 3 maanden gecombineerd met klinische bevindingen van hypertrofie van de onderste neusschelp
Uitsluitingscriteria:
- Het hemoglobinegehalte van de patiënt is minder dan 10 g%.
- Patiënten die werden gepresenteerd met een acute infectie van de bovenste luchtwegen.
- Patiënten met andere oorzaken van neusobstructie, bijv. allergische neuspoliepen, afwijkend neustussenschot.
- Patiënten met neustumoren.
- Patiënten die eerder een neusoperatie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van bloedingsstoornis.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte.
- Tijdens de menstruatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Submucosale rescetie Turbinoplastiek
deelnemers in deze groep werden aangemeld voor Endoscopische submucosale resectie Turbinoplastiek
|
De deelnemers aan het onderzoek werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de interventiegroep, die een submucosale resectie-turbinoplastiek had ondergaan, en de gecontroleerde groep die een gedeeltelijke inferieure turbinectomie had aangevraagd.
|
|
Placebo-vergelijker: Gedeeltelijke inferieure turbinectomie
Bij deelnemers uit deze groep werd een Partiële Inferieure Turbinectomie aangevraagd
|
De deelnemers aan het onderzoek werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: de interventiegroep, die een submucosale resectie-turbinoplastiek had ondergaan, en de gecontroleerde groep die een gedeeltelijke inferieure turbinectomie had aangevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neusobstructie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst getiteld Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, bekend als de NOSE-score, wordt gebruikt om de verbetering van de neusobstructie te evalueren. Deze score heeft 5 vragen over de levenskwaliteit.
Ieder krijgt een score van 0 tot 4 en deze worden opgeteld en vermenigvuldigd met 20.
De totale NOSE-score varieert van 0 tot 100
|
3 maanden
|
|
Snot
Tijdsspanne: 3 maanden
|
rinorroe conventionele visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de loopneus te evalueren.
Patiënten werd gevraagd hun symptomen te rangschikken op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen symptomen aanduidde en 10 de meest ernstige symptomen, waarbij milde symptomen een score van 0-3, matige symptomen een score van 4-7 en ernstige symptomen een score van 8-10 gaven.
|
3 maanden
|
|
Korsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een endoscopische score van "Lund en Kennedy" wordt gebruikt om postoperatieve korstvormingen te beoordelen. Graad 0 Afwezigheid van korstvormingen Graad 1 Milde korstvormingen: gedeeltelijk vullen van de neusholte Graad 2 Ernstige korstvormingen: volledig vullen van de neusholte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De chirurgische veldbeoordelingsschaal van Boezaart wordt gebruikt om intra-operatieve bloedingen (primair) te beoordelen, Graad 1 Minimale bloeding, geen zuiging nodig Graad 2 Minimale bloeding, incidenteel zuiging nodig Graad 3 Lichte bloeding, veelvuldig zuigen is nodig en het chirurgische veld is bedreigd door een paar seconden na het verwijderen van de zuigkracht te bloeden Graad 4 De bloeding is matig, frequente zuiging is nodig en het chirurgische veld wordt bedreigd door een bloeding onmiddellijk na het verwijderen van de zuigkracht Graad 5 De bloeding is ernstig, aanhoudend zuigen is nodig en het operatieveld is ernstig bedreigd door bloedingen die niet onder controle kunnen worden gebracht door zuiging
|
intraoperatief
|
|
Bedrijfsduur (minuten)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Meting van de werkingsduur in minuten
|
intraoperatief
|
|
Hyposmie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage patiënten bij wie de klacht (hyposmie) postoperatief was verbeterd
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het voorste deel van Turbinate
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Computertomografiemetingen van het voorste deel van de neusschelp pre- en postoperatief
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Grootte van het achterste deel van Turbinate
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Computertomografiemetingen van het achterste deel van de neusschelp pre- en postoperatief
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Ruimte van de voorste neusholte
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Computertomografiemetingen van het voorste deel van de neusholte vóór en postoperatief
|
Basislijn; 3 maanden
|
|
Ruimte van de achterste neusholte
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden
|
Computertomografische metingen van het achterste deel van de neusholte vóór en postoperatief
|
Basislijn; 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .