- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310083
Endoskopisk submukosal resektion Turbinoplastik VS Turbinektomi
En jämförande studie av endoskopisk submukosal resektionsturbinoplastik och partiell inferior turbinektomi för hantering av inferior turbinathypertrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det inferior turbinatet (IT) spelar en viktig funktion inom näsans fysiologi genom att reglera temperaturen och fuktigheten hos inandningsluften och filtrera främmande partiklar genom det mucociliära clearance-systemet.
En av de vanligaste manifestationerna av kronisk rinit är nasal obstruktion. Nasal obstruktion uppstår som ett resultat av submukosal eller mukosal hypertrofi associerad med ökad vaskularitet hos det nedre turbinatet.
Placeringen, storleken och den vasoaktiva förmågan hos det nedre turbinatet förvisar det som en nyckelspelare i luftvägsmotstånd. Flera patologiska processer kan förändra den grova och mikroskopiska strukturen hos de nedre turbinaterna, inklusive septumavvikelse och inflammatoriska störningar såsom allergisk rinit, icke-allergisk rinit och kronisk rhinosinusit. Dessa störningar leder i sin tur till histologiska skillnader i form av hypertrofi och hyperplasi, förvrängda flimmerhår, inflammatoriska cellinfiltrat och slemhinneförtjockning med efterföljande makroskopiska förändringar och symtomatisk obstruktion.
Kirurgisk reduktion av det nedre turbinatet är motiverat för att lindra näsblocket orsakat av de hypertrofierade nedre turbinaten. Kirurgisk reduktion av det nedre turbinatet involverar avlägsnande av slemhinnan, mjuk erektil vävnad och turbinatben. Olika tekniker har använts för att öka den nasala luftvägspassagen, såsom konventionell turbinektomi, laserturbinektomi, kryoturbinektomi, elektrokauteriturbinektomi, konventionell turbinoplastik, mikrodebriderturbinoplastik, koblationsturbinoplastik, radiofrekvensturbinoplastik och ultraljud. Konventionell turbinektomi (total eller partiell) anses vara mycket effektiv för att lindra näsblockad. På grund av den överdrivna förlusten av vävnad (ben och slemhinna) inkluderar de postoperativa komplikationerna överdriven blödning som kräver blodtransfusion, skorpbildning, smärta och förlängd återhämtningstid. Därför föredras ett mer slemhinnevänligt tillvägagångssätt; Turbinoplastik, som resekerar antingen mjukvävnad eller ben eller båda med bevarande av slemhinnan.
Konventionell turbinoplastik är utformad för att ta bort den icke-funktionella obstruktiva delen av turbinatet samtidigt som den funktionella mediala slemhinnan bevaras, som spelar nyckelrollen vid uppvärmning och befuktning av luft genom näspassagerna. Utförd endoskopiskt har sämre turbinoplastik fördelen jämfört med andra turbinatoperationer genom att bevara tillräcklig slemhinna, samtidigt som man tar bort adekvat blockerad vävnad för att förbättra luftvägarna avsevärt. Den andra termen som används för denna teknik är "submukosal resektion", som en referens till dess submukosala dissektionsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 18 och 45 år som klagar med minst 3 månaders varaktighet av nasal obstruktion kombinerat med kliniska fynd av sämre turbinathypertrofi
Exklusions kriterier:
- Patientens hemoglobinnivåer är mindre än 10 gm%.
- Patienter som presenterades med akut övre luftvägsinfektion.
- Patienter med andra orsaker till nasal obstruktion, t.ex. allergisk näspolypos, avvikande nässkiljevägg.
- Patienter som har nasala tumörer.
- Patienter som tidigare opererat näsan
- Förekomst av blödningsstörning.
- Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom.
- Under menstruationsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Submukosal rescetionsturbinoplastik
deltagare i denna grupp ansöktes för endoskopisk submukosal resektion Turbinoplasty
|
Studiens deltagare klassificerades slumpmässigt i två grupper Interventionsgrupp, ansökte om submukosal resektionsturbinoplastik och den kontrollerade gruppen som ansöktes om partiell inferior turbinektomi
|
|
Placebo-jämförare: Partiell inferior turbinektomi
deltagare i denna grupp ansöktes om partiell inferior turbinektomi
|
Studiens deltagare klassificerades slumpmässigt i två grupper Interventionsgrupp, ansökte om submukosal resektionsturbinoplastik och den kontrollerade gruppen som ansöktes om partiell inferior turbinektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal obstruktion
Tidsram: 3 månader
|
frågeformulär med titeln Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, känd som NOSE score används för att utvärdera förbättringen av nasal obstruktion. Denna poäng har 5 frågor om livskvalitet.
Var och en får en poäng från 0 till 4 och dessa summeras och multipliceras med 20.
Den totala NOSE-poängen varierar från 0 till 100
|
3 månader
|
|
Nasala flytningar
Tidsram: 3 månader
|
rhinorrhea konventionell visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera nasala flytningar.
Patienterna ombads rangordna sina symtom på en skala från 0-10, där 0 betecknar inga symtom och 10 betecknar de allvarligaste symtomen, med milda symtom med 0-3, måttliga symtom med 4-7 och svåra symtom med 8-10.
|
3 månader
|
|
Crustations
Tidsram: 3 månader
|
en endoskopisk poäng av "Lund och Kennedy" används för att utvärdera postoperativa skorpor Grad 0 Frånvaro av skorpningar Grad 1 Milda skorpor: fyller delvis näshålan Grad 2 Allvarliga skorpor: fyller näshålan helt
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
Boezaart kirurgiska fältgraderingsskala används för att utvärdera intraoperativ blödning (primär), Grad 1 Minimal blödning, inget sug behövs Grad 2 Minimal blödning, tillfällig sug behövs Grad 3 Lätt blödning, frekvent sug behövs och operationsfältet är hotat genom att blöda några sekunder efter avlägsnande av sug. Grad 4 Blödning är måttlig, frekvent sug behövs och operationsfältet hotas av blödning direkt efter avlägsnande av sug. Grad 5 Blödning är allvarlig, ihållande sug behövs, och operationsfältet är allvarligt hotas av blödning som inte kan kontrolleras med sug
|
intraoperativt
|
|
Operationens varaktighet (minuter)
Tidsram: intraoperativt
|
Mät drifttiden i minuter
|
intraoperativt
|
|
Hyposmi
Tidsram: 3 månader
|
procent av patienter vars besvär (hyposmi) förbättrades postoperativt
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på den främre delen av Turbinate
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
|
Datortomografimätningar av främre delen av turbinatet före och postoperativt
|
Baslinje ; 3 månader
|
|
Storlek på den bakre delen av Turbinate
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
|
Datortomografimätningar av bakre delen av turbinatet före och postoperativt
|
Baslinje ; 3 månader
|
|
Utrymme av främre näshålan
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
|
Datortomografimätningar av främre delen av näshålan före och postoperativt
|
Baslinje ; 3 månader
|
|
Utrymme av bakre näshålan
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
|
Datortomografimätningar av bakre delen av näshålan före och postoperativt
|
Baslinje ; 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .