Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk submukosal resektion Turbinoplastik VS Turbinektomi

12 mars 2024 uppdaterad av: Ahmed Nabil Selim

En jämförande studie av endoskopisk submukosal resektionsturbinoplastik och partiell inferior turbinektomi för hantering av inferior turbinathypertrofi

Syftet med vår studie är att jämföra endoskopisk submukosal resektion Turbinoplastik och partiell inferior turbinektomi avseende klinisk och radiologisk utvärdering och dess möjliga komplikationer vid behandling av kronisk inferior turbinathypertrofi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det inferior turbinatet (IT) spelar en viktig funktion inom näsans fysiologi genom att reglera temperaturen och fuktigheten hos inandningsluften och filtrera främmande partiklar genom det mucociliära clearance-systemet.

En av de vanligaste manifestationerna av kronisk rinit är nasal obstruktion. Nasal obstruktion uppstår som ett resultat av submukosal eller mukosal hypertrofi associerad med ökad vaskularitet hos det nedre turbinatet.

Placeringen, storleken och den vasoaktiva förmågan hos det nedre turbinatet förvisar det som en nyckelspelare i luftvägsmotstånd. Flera patologiska processer kan förändra den grova och mikroskopiska strukturen hos de nedre turbinaterna, inklusive septumavvikelse och inflammatoriska störningar såsom allergisk rinit, icke-allergisk rinit och kronisk rhinosinusit. Dessa störningar leder i sin tur till histologiska skillnader i form av hypertrofi och hyperplasi, förvrängda flimmerhår, inflammatoriska cellinfiltrat och slemhinneförtjockning med efterföljande makroskopiska förändringar och symtomatisk obstruktion.

Kirurgisk reduktion av det nedre turbinatet är motiverat för att lindra näsblocket orsakat av de hypertrofierade nedre turbinaten. Kirurgisk reduktion av det nedre turbinatet involverar avlägsnande av slemhinnan, mjuk erektil vävnad och turbinatben. Olika tekniker har använts för att öka den nasala luftvägspassagen, såsom konventionell turbinektomi, laserturbinektomi, kryoturbinektomi, elektrokauteriturbinektomi, konventionell turbinoplastik, mikrodebriderturbinoplastik, koblationsturbinoplastik, radiofrekvensturbinoplastik och ultraljud. Konventionell turbinektomi (total eller partiell) anses vara mycket effektiv för att lindra näsblockad. På grund av den överdrivna förlusten av vävnad (ben och slemhinna) inkluderar de postoperativa komplikationerna överdriven blödning som kräver blodtransfusion, skorpbildning, smärta och förlängd återhämtningstid. Därför föredras ett mer slemhinnevänligt tillvägagångssätt; Turbinoplastik, som resekerar antingen mjukvävnad eller ben eller båda med bevarande av slemhinnan.

Konventionell turbinoplastik är utformad för att ta bort den icke-funktionella obstruktiva delen av turbinatet samtidigt som den funktionella mediala slemhinnan bevaras, som spelar nyckelrollen vid uppvärmning och befuktning av luft genom näspassagerna. Utförd endoskopiskt har sämre turbinoplastik fördelen jämfört med andra turbinatoperationer genom att bevara tillräcklig slemhinna, samtidigt som man tar bort adekvat blockerad vävnad för att förbättra luftvägarna avsevärt. Den andra termen som används för denna teknik är "submukosal resektion", som en referens till dess submukosala dissektionsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 17511
        • Al-Azhar University Hospital of Assiut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter mellan 18 och 45 år som klagar med minst 3 månaders varaktighet av nasal obstruktion kombinerat med kliniska fynd av sämre turbinathypertrofi

Exklusions kriterier:

  1. Patientens hemoglobinnivåer är mindre än 10 gm%.
  2. Patienter som presenterades med akut övre luftvägsinfektion.
  3. Patienter med andra orsaker till nasal obstruktion, t.ex. allergisk näspolypos, avvikande nässkiljevägg.
  4. Patienter som har nasala tumörer.
  5. Patienter som tidigare opererat näsan
  6. Förekomst av blödningsstörning.
  7. Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom.
  8. Under menstruationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Submukosal rescetionsturbinoplastik
deltagare i denna grupp ansöktes för endoskopisk submukosal resektion Turbinoplasty
Studiens deltagare klassificerades slumpmässigt i två grupper Interventionsgrupp, ansökte om submukosal resektionsturbinoplastik och den kontrollerade gruppen som ansöktes om partiell inferior turbinektomi
Placebo-jämförare: Partiell inferior turbinektomi
deltagare i denna grupp ansöktes om partiell inferior turbinektomi
Studiens deltagare klassificerades slumpmässigt i två grupper Interventionsgrupp, ansökte om submukosal resektionsturbinoplastik och den kontrollerade gruppen som ansöktes om partiell inferior turbinektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal obstruktion
Tidsram: 3 månader
frågeformulär med titeln Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, känd som NOSE score används för att utvärdera förbättringen av nasal obstruktion. Denna poäng har 5 frågor om livskvalitet. Var och en får en poäng från 0 till 4 och dessa summeras och multipliceras med 20. Den totala NOSE-poängen varierar från 0 till 100
3 månader
Nasala flytningar
Tidsram: 3 månader
rhinorrhea konventionell visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera nasala flytningar. Patienterna ombads rangordna sina symtom på en skala från 0-10, där 0 betecknar inga symtom och 10 betecknar de allvarligaste symtomen, med milda symtom med 0-3, måttliga symtom med 4-7 och svåra symtom med 8-10.
3 månader
Crustations
Tidsram: 3 månader
en endoskopisk poäng av "Lund och Kennedy" används för att utvärdera postoperativa skorpor Grad 0 Frånvaro av skorpningar Grad 1 Milda skorpor: fyller delvis näshålan Grad 2 Allvarliga skorpor: fyller näshålan helt
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
Boezaart kirurgiska fältgraderingsskala används för att utvärdera intraoperativ blödning (primär), Grad 1 Minimal blödning, inget sug behövs Grad 2 Minimal blödning, tillfällig sug behövs Grad 3 Lätt blödning, frekvent sug behövs och operationsfältet är hotat genom att blöda några sekunder efter avlägsnande av sug. Grad 4 Blödning är måttlig, frekvent sug behövs och operationsfältet hotas av blödning direkt efter avlägsnande av sug. Grad 5 Blödning är allvarlig, ihållande sug behövs, och operationsfältet är allvarligt hotas av blödning som inte kan kontrolleras med sug
intraoperativt
Operationens varaktighet (minuter)
Tidsram: intraoperativt
Mät drifttiden i minuter
intraoperativt
Hyposmi
Tidsram: 3 månader
procent av patienter vars besvär (hyposmi) förbättrades postoperativt
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på den främre delen av Turbinate
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
Datortomografimätningar av främre delen av turbinatet före och postoperativt
Baslinje ; 3 månader
Storlek på den bakre delen av Turbinate
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
Datortomografimätningar av bakre delen av turbinatet före och postoperativt
Baslinje ; 3 månader
Utrymme av främre näshålan
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
Datortomografimätningar av främre delen av näshålan före och postoperativt
Baslinje ; 3 månader
Utrymme av bakre näshålan
Tidsram: Baslinje ; 3 månader
Datortomografimätningar av bakre delen av näshålan före och postoperativt
Baslinje ; 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMR for Turbinate Hypertrophy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera