- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310083
내시경 점막하 절제술 비갑개 성형술 VS 비갑개 절제술
하비갑개 비대증 관리를 위한 내시경 점막하 절제술과 부분 하비갑개 절제술의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
하비갑개(IT)는 흡입된 공기의 온도와 습도를 조절하고 점액섬모 청소 시스템을 통해 이물질을 필터링함으로써 코 생리학에서 중요한 기능을 수행합니다.
만성비염의 가장 흔한 증상 중 하나는 코막힘입니다. 코 막힘은 하비갑개 혈관의 증가와 관련된 점막하 또는 점막 비대의 결과로 발생합니다.
하비갑개의 위치, 크기 및 혈관 활성 능력으로 인해 하비갑개는 기도 저항의 핵심 역할을 합니다. 다양한 병리학적 과정은 비중격 만곡 및 알레르기성 비염, 비알레르기성 비염, 만성 비부비동염과 같은 염증성 질환을 포함하여 하비갑개의 육안적이고 미세한 구조를 변화시킬 수 있습니다. 이러한 장애는 결국 비대 및 과형성, 왜곡된 섬모, 염증 세포 침윤, 점막 비후와 그에 따른 육안적 변화 및 증상성 폐쇄 측면에서 조직학적 차이를 초래합니다.
비대해진 하비갑개로 인한 코막힘을 완화하려면 하비갑개를 수술적으로 정복하는 것이 필요합니다. 하비갑개의 수술적 정복에는 점막, 연부 발기 조직 및 비갑개골의 제거가 포함됩니다. 비강 기도 통로를 늘리기 위해 기존 터빈 절제술, 레이저 터빈 절제술, 냉동 터빈 절제술, 전기소작 터빈 절제술, 기존 비갑개 성형술, 미세절연기 비갑개 성형술, 코블레이션 비갑개 성형술, 고주파 비갑개 성형술 및 초음파 비갑개 성형술과 같은 다양한 기술이 적용되었습니다. 기존의 터빈 절제술(전체 또는 부분)은 코 막힘을 완화하는 데 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. 과도한 조직(뼈 및 점막) 손실로 인해 수술 후 합병증으로는 수혈이 필요한 과도한 출혈, 딱지 발생, 통증, 회복기간 연장 등이 있습니다. 따라서 보다 점막 친화적인 접근 방식이 선호됩니다. 점막을 보존하면서 연조직이나 뼈 또는 둘 다를 절제하는 비갑개 성형술.
기존 비갑개 성형술은 비강을 통해 공기를 따뜻하게 하고 가습하는 데 핵심적인 역할을 하는 기능적 내측 점막을 보존하면서 비기능적 폐쇄 부분을 제거하도록 설계되었습니다. 내시경으로 시행되는 하비갑개 성형술은 충분한 점막을 보존하는 동시에 막힌 조직을 적절하게 제거하여 기도를 크게 개선함으로써 다른 비갑개 수술에 비해 장점이 있습니다. 이 기술에 사용되는 다른 용어는 점막하 절제술을 가리키는 "점막하 절제술"입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하비갑개 비대에 대한 임상 소견과 함께 최소 3개월 동안의 코막힘 증상을 호소하는 18~45세 사이의 모든 환자
제외 기준:
- 환자의 헤모글로빈 수치는 10gm% 미만입니다.
- 급성 상부 호흡기 감염이 발생한 환자.
- 기타 코막힘 원인이 있는 환자(예: 알레르기성 비용종증, 비중격 만곡증)
- 비강 종양이 있는 환자.
- 이전에 코수술을 받은 환자
- 출혈 장애의 존재.
- 조절되지 않는 전신 질환의 존재.
- 월경 기간 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 점막하 절제술 비갑개 성형술
이 그룹의 참가자는 내시경 점막하 절제술 비갑개 성형술을 신청했습니다.
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본 연구의 참가자는 점막하 절제술을 적용한 중재군과 부분 하비갑개 절제술을 적용한 대조군으로 무작위로 분류되었습니다.
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위약 비교기: 부분 하비갑개 절제술
이 그룹의 참가자는 부분 하비갑개 절제술을 신청했습니다.
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본 연구의 참가자는 점막하 절제술을 적용한 중재군과 부분 하비갑개 절제술을 적용한 대조군으로 무작위로 분류되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 막힘
기간: 3 개월
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코 막힘 증후군 평가(Nasal Obstruction Syndrome Evaluation)라는 설문지는 NOSE 점수로 알려져 있으며 코 막힘의 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 이 점수에는 삶의 질에 관한 5개의 질문이 있습니다.
각각은 0에서 4까지의 점수를 받고 이를 합산하여 20을 곱합니다.
총 NOSE 점수의 범위는 0~100입니다.
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3 개월
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콧물
기간: 3 개월
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콧물 일반적인 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 콧물을 평가합니다.
환자들은 증상을 0~10점으로 평가하도록 요청받았는데, 0은 증상이 없음을, 10은 가장 심각한 증상을 의미하며, 가벼운 증상은 0~3점, 중간 증상은 4~7점, 심각한 증상은 8~10점으로 구성되었습니다.
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3 개월
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딱지
기간: 3 개월
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수술 후 내시경 점수 "Lund and Kennedy"를 사용하여 수술 후 딱지 발생 0등급 딱지 없음 1등급 가벼운 딱지: 비강을 부분적으로 채움 2등급 심한 딱지: 비강을 완전히 채움
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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Boezaart 수술 현장 등급 척도를 사용하여 수술 중 출혈(일차)을 평가합니다. 1등급 출혈이 적고 흡인이 필요하지 않음 2등급 출혈이 적고 가끔 흡인이 필요함 3등급 약간의 출혈이 있고 자주 흡인이 필요하며 수술 부위가 위협받는 경우 4등급 출혈이 중등도이고 자주 흡인이 필요하며 흡인을 제거한 직후 출혈로 수술 부위가 위협받는 경우 5등급 출혈이 심하고 지속적인 흡인이 필요하며 수술 부위가 심한 경우 흡인으로 조절할 수 없는 출혈로 인해 위협을 받고 있음
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수술 중
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작동 기간(분)
기간: 수술 중
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작동 시간을 분 단위로 측정
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수술 중
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저산소증
기간: 3 개월
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수술 후 증상(저산소증)이 개선된 환자 비율
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비갑개 앞부분의 크기
기간: 기준선 ; 3 개월
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수술 전, 수술 후 비갑개 전방 부분의 컴퓨터 단층 촬영 측정
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기준선 ; 3 개월
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비갑개 뒤쪽의 크기
기간: 기준선 ; 3 개월
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수술 전후 비갑개 후방 컴퓨터 단층 촬영 측정
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기준선 ; 3 개월
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전비강의 공간
기간: 기준선 ; 3 개월
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수술 전, 수술 후 비강 앞부분의 컴퓨터 단층촬영 측정
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기준선 ; 3 개월
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후비강의 공간
기간: 기준선 ; 3 개월
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수술 전후 비강 후방 부분의 컴퓨터 단층 촬영 측정
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기준선 ; 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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