- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310083
Ressecção Endoscópica Submucosa Turbinoplastia VS Turbinectomia
Um estudo comparativo de turbinoplastia de ressecção endoscópica submucosa e turbinectomia inferior parcial para tratamento da hipertrofia do corneto inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concha nasal inferior (TI) desempenha uma função vital na fisiologia do nariz, regulando a temperatura e a umidade do ar inalado e filtrando partículas estranhas através do sistema de depuração mucociliar.
Uma das manifestações mais comuns da rinite crônica é a obstrução nasal. A obstrução nasal ocorre como resultado de hipertrofia da submucosa ou da mucosa associada ao aumento da vascularização da concha inferior.
A localização, tamanho e capacidade vasoativa da concha inferior a relegam como um fator-chave na resistência das vias aéreas. Vários processos patológicos podem alterar a estrutura macroscópica e microscópica das conchas inferiores, incluindo desvio septal e distúrbios inflamatórios, como rinite alérgica, rinite não alérgica e rinossinusite crônica. Esses distúrbios, por sua vez, levam a diferenças histológicas em termos de hipertrofia e hiperplasia, cílios distorcidos, infiltrados de células inflamatórias e espessamento da mucosa com subsequentes alterações macroscópicas e obstrução sintomática.
A redução cirúrgica da concha inferior é necessária para aliviar o bloqueio nasal causado pelas conchas inferiores hipertrofiadas. A redução cirúrgica da concha inferior envolve a remoção da mucosa, do tecido erétil mole e do osso da concha. Diferentes técnicas têm sido aplicadas para aumentar a passagem aérea nasal, como a Turbinectomia convencional, Turbinectomia a laser, Crioturbinectomia, Turbinoplastia por eletrocautério, Turbinoplastia convencional, Turbinoplastia com microdebridador, Turbinoplastia por coblação, Turbinoplastia por radiofrequência e Turbinoplastia por ultrassom. A turbina convencional (total ou parcial) é considerada muito eficaz no alívio da obstrução nasal. Devido à perda excessiva de tecido (osso e mucosa), as complicações pós-operatórias incluem sangramento excessivo que requer transfusão de sangue, formação de crostas, dor e período de recuperação prolongado. Portanto, é preferível uma abordagem mais favorável à mucosa; o procedimento de Turbinoplastia, que resseca tecidos moles ou ósseos ou ambos com preservação da mucosa.
A Turbinoplastia Convencional tem como objetivo remover a parte obstrutiva não funcional da concha nasal, preservando a mucosa medial funcional, que desempenha papel fundamental no aquecimento e umidificação do ar pelas fossas nasais. Realizada endoscopicamente, a turbinoplastia inferior tem a vantagem sobre os outros procedimentos de concha nasal, preservando mucosa suficiente e removendo tecido obstruído adequado para melhorar significativamente as vias aéreas. O outro termo utilizado para esta técnica é “ressecção submucosa”, em referência ao seu procedimento de dissecção submucosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 18 e 45 anos com queixa de obstrução nasal com duração mínima de 3 meses combinada com achados clínicos de hipertrofia da concha inferior
Critério de exclusão:
- Os níveis de hemoglobina do paciente são inferiores a 10g%.
- Pacientes que apresentaram infecção aguda do trato respiratório superior.
- Pacientes com outras causas de obstrução nasal, por exemplo, polipose nasal alérgica, desvio de septo nasal.
- Pacientes com tumores nasais.
- Pacientes que tiveram operações nasais antes
- Presença de distúrbio hemorrágico.
- Presença de doença sistêmica não controlada.
- Durante o período da menstruação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Turbinoplastia de Resceção Submucosa
participantes deste grupo foram inscritos para ressecção endoscópica da submucosa Turbinoplastia
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Os participantes do estudo foram classificados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Intervencionista, submetido à Turbinoplastia com Ressecção Submucosa e Grupo Controle, que foi submetido à Turbinectomia Inferior Parcial
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Comparador de Placebo: Turbinectomia Inferior Parcial
participantes deste grupo foram inscritos para Turbinectomia Inferior Parcial
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Os participantes do estudo foram classificados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Intervencionista, submetido à Turbinoplastia com Ressecção Submucosa e Grupo Controle, que foi submetido à Turbinectomia Inferior Parcial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obstrucao nasal
Prazo: 3 meses
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questionário intitulado Avaliação da Síndrome de Obstrução Nasal, conhecido como escore NOSE é utilizado para avaliar a melhora da obstrução nasal. Esse escore possui 5 questões sobre qualidade de vida.
Cada um recebe uma pontuação de 0 a 4 e estas são somadas e multiplicadas por 20.
A pontuação NOSE total varia de 0 a 100
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3 meses
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Descarga Nasal
Prazo: 3 meses
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a escala visual analógica convencional (VAS) da rinorréia é usada para avaliar a secreção nasal.
Os pacientes foram solicitados a classificar seus sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 denotando nenhum sintoma e 10 denotando os sintomas mais graves, com sintomas leves pontuando de 0 a 3, sintomas moderados pontuando de 4 a 7 e sintomas graves pontuando de 8 a 10.
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3 meses
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Crostas
Prazo: 3 meses
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uma pontuação endoscópica de "Lund e Kennedy" é usada para avaliar crostas pós-operatórias Grau 0 Ausência de crostas Grau 1 Crostas leves: preenchendo parcialmente a cavidade nasal Grau 2 Crostas graves: preenchendo totalmente a cavidade nasal
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda sanguínea intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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A escala de classificação do campo cirúrgico Boezaart é usada para avaliar sangramento intraoperatório (primário), Grau 1 Sangramento mínimo, nenhuma sucção é necessária Grau 2 Sangramento mínimo, é necessária sucção ocasional Grau 3 Sangramento leve, sucção frequente é necessária e o campo cirúrgico está ameaçado por sangramento alguns segundos após a remoção da sucção Grau 4 O sangramento é moderado, é necessária sucção frequente e o campo cirúrgico fica ameaçado por sangramento imediatamente após a remoção da sucção Grau 5 O sangramento é grave, é necessária sucção persistente e o campo cirúrgico é grave ameaçado por sangramento que não pode ser controlado por sucção
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intraoperatório
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Duração da operação (minutos)
Prazo: intraoperatório
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Medição da duração da operação em minutos
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intraoperatório
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Hiposmia
Prazo: 3 meses
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porcentagem de pacientes cuja queixa (hiposmia) melhorou no pós-operatório
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da parte anterior do turbinado
Prazo: Linha de base ; 3 meses
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Medidas de tomografia computadorizada da parte anterior da concha nasal no pré e pós-operatório
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Linha de base ; 3 meses
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Tamanho da parte posterior do turbinado
Prazo: Linha de base ; 3 meses
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Medidas de tomografia computadorizada da parte posterior da concha nasal no pré e pós-operatório
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Linha de base ; 3 meses
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Espaço da Cavidade Nasal Anterior
Prazo: Linha de base ; 3 meses
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Medidas de tomografia computadorizada da parte anterior da cavidade nasal pré e pós-operatório
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Linha de base ; 3 meses
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Espaço da cavidade nasal posterior
Prazo: Linha de base ; 3 meses
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Medidas de tomografia computadorizada da parte posterior da cavidade nasal pré e pós-operatório
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Linha de base ; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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