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Ressecção Endoscópica Submucosa Turbinoplastia VS Turbinectomia

12 de março de 2024 atualizado por: Ahmed Nabil Selim

Um estudo comparativo de turbinoplastia de ressecção endoscópica submucosa e turbinectomia inferior parcial para tratamento da hipertrofia do corneto inferior

O objetivo do nosso estudo é comparar a ressecção endoscópica da submucosa Turbinoplastia e a Turbinectomia parcial inferior quanto à avaliação clínica e radiológica e suas possíveis complicações no tratamento da hipertrofia crônica da concha inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A concha nasal inferior (TI) desempenha uma função vital na fisiologia do nariz, regulando a temperatura e a umidade do ar inalado e filtrando partículas estranhas através do sistema de depuração mucociliar.

Uma das manifestações mais comuns da rinite crônica é a obstrução nasal. A obstrução nasal ocorre como resultado de hipertrofia da submucosa ou da mucosa associada ao aumento da vascularização da concha inferior.

A localização, tamanho e capacidade vasoativa da concha inferior a relegam como um fator-chave na resistência das vias aéreas. Vários processos patológicos podem alterar a estrutura macroscópica e microscópica das conchas inferiores, incluindo desvio septal e distúrbios inflamatórios, como rinite alérgica, rinite não alérgica e rinossinusite crônica. Esses distúrbios, por sua vez, levam a diferenças histológicas em termos de hipertrofia e hiperplasia, cílios distorcidos, infiltrados de células inflamatórias e espessamento da mucosa com subsequentes alterações macroscópicas e obstrução sintomática.

A redução cirúrgica da concha inferior é necessária para aliviar o bloqueio nasal causado pelas conchas inferiores hipertrofiadas. A redução cirúrgica da concha inferior envolve a remoção da mucosa, do tecido erétil mole e do osso da concha. Diferentes técnicas têm sido aplicadas para aumentar a passagem aérea nasal, como a Turbinectomia convencional, Turbinectomia a laser, Crioturbinectomia, Turbinoplastia por eletrocautério, Turbinoplastia convencional, Turbinoplastia com microdebridador, Turbinoplastia por coblação, Turbinoplastia por radiofrequência e Turbinoplastia por ultrassom. A turbina convencional (total ou parcial) é considerada muito eficaz no alívio da obstrução nasal. Devido à perda excessiva de tecido (osso e mucosa), as complicações pós-operatórias incluem sangramento excessivo que requer transfusão de sangue, formação de crostas, dor e período de recuperação prolongado. Portanto, é preferível uma abordagem mais favorável à mucosa; o procedimento de Turbinoplastia, que resseca tecidos moles ou ósseos ou ambos com preservação da mucosa.

A Turbinoplastia Convencional tem como objetivo remover a parte obstrutiva não funcional da concha nasal, preservando a mucosa medial funcional, que desempenha papel fundamental no aquecimento e umidificação do ar pelas fossas nasais. Realizada endoscopicamente, a turbinoplastia inferior tem a vantagem sobre os outros procedimentos de concha nasal, preservando mucosa suficiente e removendo tecido obstruído adequado para melhorar significativamente as vias aéreas. O outro termo utilizado para esta técnica é “ressecção submucosa”, em referência ao seu procedimento de dissecção submucosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 17511
        • Al-Azhar University Hospital of Assiut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade entre 18 e 45 anos com queixa de obstrução nasal com duração mínima de 3 meses combinada com achados clínicos de hipertrofia da concha inferior

Critério de exclusão:

  1. Os níveis de hemoglobina do paciente são inferiores a 10g%.
  2. Pacientes que apresentaram infecção aguda do trato respiratório superior.
  3. Pacientes com outras causas de obstrução nasal, por exemplo, polipose nasal alérgica, desvio de septo nasal.
  4. Pacientes com tumores nasais.
  5. Pacientes que tiveram operações nasais antes
  6. Presença de distúrbio hemorrágico.
  7. Presença de doença sistêmica não controlada.
  8. Durante o período da menstruação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Turbinoplastia de Resceção Submucosa
participantes deste grupo foram inscritos para ressecção endoscópica da submucosa Turbinoplastia
Os participantes do estudo foram classificados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Intervencionista, submetido à Turbinoplastia com Ressecção Submucosa e Grupo Controle, que foi submetido à Turbinectomia Inferior Parcial
Comparador de Placebo: Turbinectomia Inferior Parcial
participantes deste grupo foram inscritos para Turbinectomia Inferior Parcial
Os participantes do estudo foram classificados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Intervencionista, submetido à Turbinoplastia com Ressecção Submucosa e Grupo Controle, que foi submetido à Turbinectomia Inferior Parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrucao nasal
Prazo: 3 meses
questionário intitulado Avaliação da Síndrome de Obstrução Nasal, conhecido como escore NOSE é utilizado para avaliar a melhora da obstrução nasal. Esse escore possui 5 questões sobre qualidade de vida. Cada um recebe uma pontuação de 0 a 4 e estas são somadas e multiplicadas por 20. A pontuação NOSE total varia de 0 a 100
3 meses
Descarga Nasal
Prazo: 3 meses
a escala visual analógica convencional (VAS) da rinorréia é usada para avaliar a secreção nasal. Os pacientes foram solicitados a classificar seus sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 denotando nenhum sintoma e 10 denotando os sintomas mais graves, com sintomas leves pontuando de 0 a 3, sintomas moderados pontuando de 4 a 7 e sintomas graves pontuando de 8 a 10.
3 meses
Crostas
Prazo: 3 meses
uma pontuação endoscópica de "Lund e Kennedy" é usada para avaliar crostas pós-operatórias Grau 0 Ausência de crostas Grau 1 Crostas leves: preenchendo parcialmente a cavidade nasal Grau 2 Crostas graves: preenchendo totalmente a cavidade nasal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda sanguínea intraoperatória
Prazo: intraoperatório
A escala de classificação do campo cirúrgico Boezaart é usada para avaliar sangramento intraoperatório (primário), Grau 1 Sangramento mínimo, nenhuma sucção é necessária Grau 2 Sangramento mínimo, é necessária sucção ocasional Grau 3 Sangramento leve, sucção frequente é necessária e o campo cirúrgico está ameaçado por sangramento alguns segundos após a remoção da sucção Grau 4 O sangramento é moderado, é necessária sucção frequente e o campo cirúrgico fica ameaçado por sangramento imediatamente após a remoção da sucção Grau 5 O sangramento é grave, é necessária sucção persistente e o campo cirúrgico é grave ameaçado por sangramento que não pode ser controlado por sucção
intraoperatório
Duração da operação (minutos)
Prazo: intraoperatório
Medição da duração da operação em minutos
intraoperatório
Hiposmia
Prazo: 3 meses
porcentagem de pacientes cuja queixa (hiposmia) melhorou no pós-operatório
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da parte anterior do turbinado
Prazo: Linha de base ; 3 meses
Medidas de tomografia computadorizada da parte anterior da concha nasal no pré e pós-operatório
Linha de base ; 3 meses
Tamanho da parte posterior do turbinado
Prazo: Linha de base ; 3 meses
Medidas de tomografia computadorizada da parte posterior da concha nasal no pré e pós-operatório
Linha de base ; 3 meses
Espaço da Cavidade Nasal Anterior
Prazo: Linha de base ; 3 meses
Medidas de tomografia computadorizada da parte anterior da cavidade nasal pré e pós-operatório
Linha de base ; 3 meses
Espaço da cavidade nasal posterior
Prazo: Linha de base ; 3 meses
Medidas de tomografia computadorizada da parte posterior da cavidade nasal pré e pós-operatório
Linha de base ; 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMR for Turbinate Hypertrophy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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