Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal resektion Turbinoplastik VS Turbinektomi

12. marts 2024 opdateret af: Ahmed Nabil Selim

En sammenlignende undersøgelse af endoskopisk submucosal resektion af turbinoplastik og partiel inferior turbinektomi til behandling af inferior turbinathypertrofi

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne endoskopisk submucosal resektion Turbinoplasty og partiel inferior turbinektomi vedrørende klinisk og radiologisk evaluering og dens mulige komplikationer i behandlingen af ​​kronisk inferior turbinathypertrofi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den inferior turbinat (IT) spiller en vital funktion i næsens fysiologi ved at regulere temperaturen og fugtigheden af ​​indåndet luft og filtrere fremmede partikler gennem mucociliær clearance-systemet.

En af de mest almindelige manifestationer af kronisk rhinitis er nasal obstruktion. Nasal obstruktion opstår som et resultat af submucosal eller slimhindehypertrofi forbundet med øget vaskularitet af den inferior turbinat.

Placeringen, størrelsen og de vasoaktive egenskaber af den inferior turbinat henviser den som en nøglespiller i luftvejsmodstand. Flere patologiske processer kan ændre den grove og mikroskopiske struktur af de inferior turbinater, herunder septumafvigelse og inflammatoriske lidelser såsom allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis. Disse lidelser fører igen til histologiske forskelle i form af hypertrofi og hyperplasi, forvrænget cilia, inflammatoriske celleinfiltrater og slimhindefortykkelse med efterfølgende makroskopiske ændringer og symptomatisk obstruktion.

Kirurgisk reduktion af den nedre turbinat er berettiget for at lindre den nasale blokering forårsaget af de hypertrofierede inferior turbinater. Kirurgisk reduktion af den nedre turbinat involverer fjernelse af slimhinden, blødt erektilt væv og turbinatknogle. Forskellige teknikker er blevet anvendt til at øge den nasale luftvejspassage, såsom konventionel turbinektomi, laserturbinektomi, kryoturbinektomi, elektrokauteri turbinektomi, konventionel turbinoplastik, mikrodebrider turbinoplastik, koblations turbinoplastik, radiofrekvens turbinoplastik og ultralyd. Konventionel turbinektomi (total eller delvis) anses for at være meget effektiv til at lindre næseblokade. På grund af det store tab af væv (knogler og slimhinder) omfatter de postoperative komplikationer overdreven blødning, der kræver blodtransfusion, skorpedannelse, smerter og forlænget restitutionsperiode. Derfor foretrækkes en mere slimhindevenlig tilgang; Turbinoplastik proceduren, som resekterer enten blødt væv eller knogle eller begge dele med bevaring af slimhinden.

Konventionel turbinoplastik er designet til at fjerne den ikke-funktionelle obstruktive del af turbinatet og samtidig bevare den funktionelle mediale slimhinde, som spiller nøglerollen i opvarmningen og befugtningen af ​​luft gennem næsepassagerne. Udført endoskopisk, inferior Turbinoplasty har fordelen i forhold til de andre turbinate procedurer ved at bevare tilstrækkelig slimhinde, samtidig med at tilstrækkeligt blokeret væv fjernes for at forbedre luftvejene væsentligt. Det andet udtryk, der bruges til denne teknik, er "submucosal resektion", som en reference til dens submucosal dissektionsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 17511
        • Al-Azhar University Hospital of Assiut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen mellem 18 og 45 år, der klager over en mindste 3-måneders varighed af nasal obstruktion kombineret med kliniske fund af inferior turbinathypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens hæmoglobinniveauer er mindre end 10 gm%.
  2. Patienter, der blev præsenteret for akut øvre luftvejsinfektion.
  3. Patienter med andre årsager til næseobstruktion, f.eks. allergisk næsepolypose, afviget næseseptum.
  4. Patienter, der har nasale tumorer.
  5. Patienter, der har fået foretaget næseoperationer før
  6. Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelse.
  7. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom.
  8. I menstruationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Submucosal rescetion turbinoplastik
deltagere i denne gruppe blev ansøgt om endoskopisk submucosal resektion Turbinoplasty
Undersøgelsens deltagere blev tilfældigt klassificeret i to grupper Interventionsgruppe, ansøgt om submucosal resektion turbinoplasty og den kontrollerede gruppe, der blev ansøgt om partiel inferior turbinektomi
Placebo komparator: Partiel inferior turbinektomi
deltagere i denne gruppe blev ansøgt om partiel inferior turbinektomi
Undersøgelsens deltagere blev tilfældigt klassificeret i to grupper Interventionsgruppe, ansøgt om submucosal resektion turbinoplasty og den kontrollerede gruppe, der blev ansøgt om partiel inferior turbinektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruktion
Tidsramme: 3 måneder
spørgeskema med titlen Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, kendt som NOSE score bruges til at evaluere forbedringen i nasal obstruktion. Denne score har 5 spørgsmål om livskvalitet. Hver modtager en score fra 0 til 4, og disse summeres og ganges med 20. Den samlede NOSE-score varierer fra 0 til 100
3 måneder
Næseflåd
Tidsramme: 3 måneder
rhinorrhea konventionel visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere næseflåd. Patienterne blev bedt om at rangere deres symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige symptomer, med milde symptomer score 0-3, moderate symptomer scorer 4-7, og alvorlige symptomer scorer 8-10
3 måneder
Skorper
Tidsramme: 3 måneder
en endoskopisk score på "Lund og Kennedy" bruges til at evaluere postoperative skorper Grad 0 Fravær af skorper Grad 1 Milde skorper: delvis udfyldning af næsehulen Grad 2 Alvorlige skorper: fuld udfyldning af næsehulen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Boezaart kirurgisk feltvurderingsskala bruges til at evaluere intraoperativ blødning (primær), Grad 1 Minimal blødning, ingen sugning er nødvendig Grad 2 Minimal blødning, lejlighedsvis sugning er nødvendig Grad 3 Let blødning, hyppig sugning er nødvendig, og kirurgisk felt er truet ved at bløde et par sekunder efter fjernelse af sugning Grad 4 Blødning er moderat, hyppig sugning er nødvendig, og operationsfeltet er truet af blødning umiddelbart efter fjernelse af sugning Grad 5 Blødning er alvorlig, vedvarende sugning er nødvendig, og operationsfeltet er alvorligt truet af blødning, der ikke kan kontrolleres ved sugning
intraoperativt
Driftens varighed (minutter)
Tidsramme: intraoperativt
Mål driftens varighed i minutter
intraoperativt
Hyposmi
Tidsramme: 3 måneder
procentdel af patienter, hvis klage (hyposmi) blev forbedret postoperativt
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af forreste del af Turbinate
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
Beregnet tomografi målinger af forreste del af turbinat før og postoperativt
Baseline ; 3 måneder
Størrelse af bagerste del af Turbinate
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
Beregnet tomografi målinger af posterior del af turbinat før og postoperativt
Baseline ; 3 måneder
Rum af forreste næsehule
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
Computertomografimålinger af den forreste del af næsehulen før og postoperativt
Baseline ; 3 måneder
Rum af posterior næsehule
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
Computertomografi målinger af bageste del af næsehulen før og postoperativt
Baseline ; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR for Turbinate Hypertrophy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner