- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310083
Endoskopisk submucosal resektion Turbinoplastik VS Turbinektomi
En sammenlignende undersøgelse af endoskopisk submucosal resektion af turbinoplastik og partiel inferior turbinektomi til behandling af inferior turbinathypertrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den inferior turbinat (IT) spiller en vital funktion i næsens fysiologi ved at regulere temperaturen og fugtigheden af indåndet luft og filtrere fremmede partikler gennem mucociliær clearance-systemet.
En af de mest almindelige manifestationer af kronisk rhinitis er nasal obstruktion. Nasal obstruktion opstår som et resultat af submucosal eller slimhindehypertrofi forbundet med øget vaskularitet af den inferior turbinat.
Placeringen, størrelsen og de vasoaktive egenskaber af den inferior turbinat henviser den som en nøglespiller i luftvejsmodstand. Flere patologiske processer kan ændre den grove og mikroskopiske struktur af de inferior turbinater, herunder septumafvigelse og inflammatoriske lidelser såsom allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis. Disse lidelser fører igen til histologiske forskelle i form af hypertrofi og hyperplasi, forvrænget cilia, inflammatoriske celleinfiltrater og slimhindefortykkelse med efterfølgende makroskopiske ændringer og symptomatisk obstruktion.
Kirurgisk reduktion af den nedre turbinat er berettiget for at lindre den nasale blokering forårsaget af de hypertrofierede inferior turbinater. Kirurgisk reduktion af den nedre turbinat involverer fjernelse af slimhinden, blødt erektilt væv og turbinatknogle. Forskellige teknikker er blevet anvendt til at øge den nasale luftvejspassage, såsom konventionel turbinektomi, laserturbinektomi, kryoturbinektomi, elektrokauteri turbinektomi, konventionel turbinoplastik, mikrodebrider turbinoplastik, koblations turbinoplastik, radiofrekvens turbinoplastik og ultralyd. Konventionel turbinektomi (total eller delvis) anses for at være meget effektiv til at lindre næseblokade. På grund af det store tab af væv (knogler og slimhinder) omfatter de postoperative komplikationer overdreven blødning, der kræver blodtransfusion, skorpedannelse, smerter og forlænget restitutionsperiode. Derfor foretrækkes en mere slimhindevenlig tilgang; Turbinoplastik proceduren, som resekterer enten blødt væv eller knogle eller begge dele med bevaring af slimhinden.
Konventionel turbinoplastik er designet til at fjerne den ikke-funktionelle obstruktive del af turbinatet og samtidig bevare den funktionelle mediale slimhinde, som spiller nøglerollen i opvarmningen og befugtningen af luft gennem næsepassagerne. Udført endoskopisk, inferior Turbinoplasty har fordelen i forhold til de andre turbinate procedurer ved at bevare tilstrækkelig slimhinde, samtidig med at tilstrækkeligt blokeret væv fjernes for at forbedre luftvejene væsentligt. Det andet udtryk, der bruges til denne teknik, er "submucosal resektion", som en reference til dens submucosal dissektionsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen mellem 18 og 45 år, der klager over en mindste 3-måneders varighed af nasal obstruktion kombineret med kliniske fund af inferior turbinathypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens hæmoglobinniveauer er mindre end 10 gm%.
- Patienter, der blev præsenteret for akut øvre luftvejsinfektion.
- Patienter med andre årsager til næseobstruktion, f.eks. allergisk næsepolypose, afviget næseseptum.
- Patienter, der har nasale tumorer.
- Patienter, der har fået foretaget næseoperationer før
- Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelse.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom.
- I menstruationsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Submucosal rescetion turbinoplastik
deltagere i denne gruppe blev ansøgt om endoskopisk submucosal resektion Turbinoplasty
|
Undersøgelsens deltagere blev tilfældigt klassificeret i to grupper Interventionsgruppe, ansøgt om submucosal resektion turbinoplasty og den kontrollerede gruppe, der blev ansøgt om partiel inferior turbinektomi
|
Placebo komparator: Partiel inferior turbinektomi
deltagere i denne gruppe blev ansøgt om partiel inferior turbinektomi
|
Undersøgelsens deltagere blev tilfældigt klassificeret i to grupper Interventionsgruppe, ansøgt om submucosal resektion turbinoplasty og den kontrollerede gruppe, der blev ansøgt om partiel inferior turbinektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasal obstruktion
Tidsramme: 3 måneder
|
spørgeskema med titlen Nasal Obstruction Syndrome Evaluation, kendt som NOSE score bruges til at evaluere forbedringen i nasal obstruktion. Denne score har 5 spørgsmål om livskvalitet.
Hver modtager en score fra 0 til 4, og disse summeres og ganges med 20.
Den samlede NOSE-score varierer fra 0 til 100
|
3 måneder
|
Næseflåd
Tidsramme: 3 måneder
|
rhinorrhea konventionel visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere næseflåd.
Patienterne blev bedt om at rangere deres symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige symptomer, med milde symptomer score 0-3, moderate symptomer scorer 4-7, og alvorlige symptomer scorer 8-10
|
3 måneder
|
Skorper
Tidsramme: 3 måneder
|
en endoskopisk score på "Lund og Kennedy" bruges til at evaluere postoperative skorper Grad 0 Fravær af skorper Grad 1 Milde skorper: delvis udfyldning af næsehulen Grad 2 Alvorlige skorper: fuld udfyldning af næsehulen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
Boezaart kirurgisk feltvurderingsskala bruges til at evaluere intraoperativ blødning (primær), Grad 1 Minimal blødning, ingen sugning er nødvendig Grad 2 Minimal blødning, lejlighedsvis sugning er nødvendig Grad 3 Let blødning, hyppig sugning er nødvendig, og kirurgisk felt er truet ved at bløde et par sekunder efter fjernelse af sugning Grad 4 Blødning er moderat, hyppig sugning er nødvendig, og operationsfeltet er truet af blødning umiddelbart efter fjernelse af sugning Grad 5 Blødning er alvorlig, vedvarende sugning er nødvendig, og operationsfeltet er alvorligt truet af blødning, der ikke kan kontrolleres ved sugning
|
intraoperativt
|
Driftens varighed (minutter)
Tidsramme: intraoperativt
|
Mål driftens varighed i minutter
|
intraoperativt
|
Hyposmi
Tidsramme: 3 måneder
|
procentdel af patienter, hvis klage (hyposmi) blev forbedret postoperativt
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse af forreste del af Turbinate
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
|
Beregnet tomografi målinger af forreste del af turbinat før og postoperativt
|
Baseline ; 3 måneder
|
Størrelse af bagerste del af Turbinate
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
|
Beregnet tomografi målinger af posterior del af turbinat før og postoperativt
|
Baseline ; 3 måneder
|
Rum af forreste næsehule
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
|
Computertomografimålinger af den forreste del af næsehulen før og postoperativt
|
Baseline ; 3 måneder
|
Rum af posterior næsehule
Tidsramme: Baseline ; 3 måneder
|
Computertomografi målinger af bageste del af næsehulen før og postoperativt
|
Baseline ; 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .