Endoskopická submukózní resekce Turbinoplastika VS Turbinektomie
Srovnávací studie endoskopické submukózní resekční Turbinoplastiky a parciální inferiorní turbinektomie pro léčbu hypertrofie dolních turbinátů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dolní turbinát (IT) hraje zásadní funkci ve fyziologii nosu tím, že reguluje teplotu a vlhkost vdechovaného vzduchu a filtruje cizí částice přes mukociliární clearance.
Jedním z nejčastějších projevů chronické rýmy je neprůchodnost nosu. Nosní obstrukce nastává v důsledku submukózní nebo slizniční hypertrofie spojené se zvýšenou vaskularitou dolní skořepiny.
Umístění, velikost a vazoaktivní schopnosti dolní turbíny ji odsouvají jako klíčového hráče v odporu dýchacích cest. Mnohočetné patologické procesy mohou změnit hrubou a mikroskopickou strukturu dolních turbinátů, včetně deviace septa a zánětlivých poruch, jako je alergická rýma, nealergická rýma a chronická rinosinusitida. Tyto poruchy následně vedou k histologickým rozdílům ve smyslu hypertrofie a hyperplazie, deformovaných řasinek, infiltrátů zánětlivých buněk a ztluštění sliznice s následnými makroskopickými změnami a symptomatickou obstrukcí.
Chirurgická redukce dolní mušle je zaručena pro zmírnění nosního bloku způsobeného hypertrofovanými dolními mušlemi. Chirurgická redukce dolní skořepiny zahrnuje odstranění sliznice, měkké erektilní tkáně a skořepiny. Ke zvýšení průchodnosti nosních cest byly použity různé techniky, jako je konvenční turbinektomie, laserová turbinektomie, kryoturbinektomie, elektrokauterizační turbinektomie, konvenční turbinoplastika, mikrodebriderová turbinoplastika, koblační turbinoplastika, radiofrekvenční turbinoplastika a ultrazvuková turbinoplastika. Konvenční turbinektomie (celková nebo částečná) je považována za velmi účinnou při zmírnění nosní blokády. Kvůli nadměrné ztrátě tkáně (kosti a sliznice) pooperační komplikace zahrnují nadměrné krvácení vyžadující krevní transfuzi, tvorbu krust, bolest a prodlouženou dobu zotavení. Proto je upřednostňován přístup šetrnější ke sliznicím; Turbinoplastika, kdy se resekuje buď měkká tkáň nebo kost nebo obojí se zachováním sliznice.
Konvenční Turbinoplastika je navržena tak, aby odstranila nefunkční obstrukční část turbinátu při zachování funkční mediální sliznice, která hraje klíčovou roli při ohřívání a zvlhčování vzduchu nosními průduchy. Inferiorní Turbinoplastika, prováděná endoskopicky, má oproti jiným turbinátům výhodu v tom, že zachovává dostatečnou sliznici a zároveň odstraňuje adekvátní ucpanou tkáň, aby se výrazně zlepšily dýchací cesty. Dalším termínem používaným pro tuto techniku je "submukózní resekce", jako odkaz na její postup submukózní disekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 17511
- Al-Azhar University Hospital of Assiut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 18 do 45 let, kteří si stěžují na nosní obstrukci trvající minimálně 3 měsíce v kombinaci s klinickými nálezy hypertrofie dolních turbinátů
Kritéria vyloučení:
- Hladiny hemoglobinu u pacienta jsou nižší než 10 gm%.
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích.
- Pacienti s jinými příčinami nosní obstrukce, např. - alergická nosní polypóza, odchylka nosní přepážky.
- Pacienti, kteří mají nosní nádory.
- Pacienti, kteří předtím podstoupili operaci nosu
- Přítomnost poruchy krvácení.
- Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění.
- V období menstruace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Submukózní resekční Turbinoplastika
účastníci této skupiny byli aplikováni na endoskopickou submukózní resekci Turbinoplastiku
|
Účastníci studie byli náhodně rozděleni do dvou skupin Intervenční skupina, kteří byli požádáni o submukózní resekční Turbinoplastiku, a kontrolovaná skupina, která byla požádána o částečnou inferiorní turbinektomii.
|
|
Komparátor placeba: Částečná inferiorní turbinektomie
účastníci v této skupině byli požádáni o parciální inferiorní turbinektomii
|
Účastníci studie byli náhodně rozděleni do dvou skupin Intervenční skupina, kteří byli požádáni o submukózní resekční Turbinoplastiku, a kontrolovaná skupina, která byla požádána o částečnou inferiorní turbinektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník s názvem Vyhodnocení syndromu nosní obstrukce, známý jako NOSE skóre, se používá k hodnocení zlepšení nosní obstrukce. Toto skóre má 5 otázek o kvalitě života.
Každý obdrží skóre od 0 do 4 a ty se sečtou a vynásobí 20.
Celkové skóre NOSE se pohybuje od 0 do 100
|
3 měsíce
|
|
Výtok z nosu
Časové okno: 3 měsíce
|
rinorea konvenční vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k hodnocení nazálního výtoku.
Pacienti byli požádáni, aby seřadili své symptomy na stupnici 0–10, přičemž 0 značí žádné symptomy a 10 nejzávažnější symptomy, přičemž mírné symptomy mají skóre 0–3, středně těžké symptomy skórují 4–7 a závažné symptomy skórují 8–10.
|
3 měsíce
|
|
Krusty
Časové okno: 3 měsíce
|
endoskopické skóre „Lund a Kennedy“ se používá k hodnocení pooperačních krustací Stupeň 0 Absence krustací Stupeň 1 Mírné krusty: částečné vyplnění nosní dutiny Stupeň 2 Těžké krusty: úplné vyplnění nosní dutiny
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Boezaartova stupnice chirurgického pole se používá k hodnocení intraoperačního krvácení (primární), 1. stupeň Minimální krvácení, není potřeba odsávání 2. stupeň Minimální krvácení, je potřeba příležitostné odsávání 3. stupeň Mírné krvácení, je potřeba časté odsávání a operační pole je ohroženo krvácením několik sekund po odstranění sání Stupeň 4 Krvácení je mírné, je nutné časté odsávání a operační pole je ohroženo krvácením ihned po odstranění sání Stupeň 5 Krvácení je závažné, je nutné trvalé sání a operační pole je závažné ohroženo krvácením, které nelze ovládat sáním
|
intraoperační
|
|
Doba provozu (minuty)
Časové okno: intraoperační
|
Měření doby provozu v minutách
|
intraoperační
|
|
Hyposmie
Časové okno: 3 měsíce
|
procento pacientů, jejichž stížnost (hyposmie) se po operaci zlepšila
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost Přední části Turbinate
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Počítačová tomografická měření přední části torby před a po operaci
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Velikost zadní části turbíny
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Měření počítačové tomografie zadní části torby před a po operaci
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Prostor přední nosní dutiny
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Měření počítačové tomografie přední části nosní dutiny před a po operaci
|
Základní linie; 3 měsíce
|
|
Prostor zadní nosní dutiny
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
|
Měření počítačové tomografie zadní části nosní dutiny před a po operaci
|
Základní linie; 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sabry H Easa, MD, Al-Azhar University Hospital of Assiut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lund VJ, Kennedy DW. Quantification for staging sinusitis. The Staging and Therapy Group. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Oct;167:17-21.
- Al Awad, M. K., & Ali, M. Y. (2022). Inferior Turbinate Hypertrophy Histopathology in Allergic Rhinitis Patients and in Patients with Deviated Nasal Septum. Egyptian Journal of Ear, Nose, Throat and Allied Sciences, 23(23). https://doi.org/10.21608/ejentas.2022.141170.1518
- Abdullah B, Singh S. Surgical Interventions for Inferior Turbinate Hypertrophy: A Comprehensive Review of Current Techniques and Technologies. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 26;18(7):3441. doi: 10.3390/ijerph18073441.
- Thamboo, A., Ayoub, N., Maul, X., & Nayak, J. (2021a). The Inferior Turbinate: Role in Normal Respiration and Airway Obstruction. In Current Otorhinolaryngology Reports (Vol. 9, Issue 4, 98 pp. 383-388). Springer Science and Business Media B.V. https://doi.org/10.1007/s40136-021- 00370-6
- Lee KC, Cho JM, Kim SK, Lim KR, Lee SY, Park SS. The Efficacy of Coblator in Turbinoplasty. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):82-88. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.82. Epub 2017 Jun 26.
- Elshipli NA, El-Sisi HE, El-Fattah AMA, Al-Saddeik MAE. Outcome comparison of submucous resection versus combined submucous diathermy and outfracture for treatment of inferior turbinate hypertrophy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Oct;278(10):3827-3837. doi: 10.1007/s00405-021-06663-2. Epub 2021 Feb 13.
- Thirugnanamani, R., Sahadevan, S., Ramabhadraiah, A. K., Menon P, A., & M Prabhu, R. (2021). Benefits of Turbinectomy vs Turbinoplasty - A Prospective Study. Bengal Journal of Otolaryngology and Head Neck Surgery, 29(2). https://doi.org/10.47210/bjohns.2021.v29i2.435
- Amhimmid, R. H., Mohamed, W., Amin, B., Mohamed, A. M., & Odabasha, A. E. (2022). Endoscopic Inferior Turbinoplasty Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Inferior Turbinate Hypertrophy. In The Egyptian Journal of Hospital Medicine (Vol. 88). https://ejhm.journals.ekb.eg/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMR for Turbinate Hypertrophy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .