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基质内同种异体角膜移植 (TCA) 矫正老花眼的安全性和有效性 - 长期随访

2024年12月18日更新者：Allotex, Inc.

一项前瞻性多中心临床研究，评估基质内植入同种异体角膜移植物 (TCA) 为老花眼患者提供近视力的安全性和有效性 - 长期随访

本临床研究的目的是评估基质内植入 Allotex TransForm 同种异体角膜移植物 (TCA) 为老花眼患者提供近视力的长期安全性和有效性。

在基质内植入 TCA 治疗老花眼后，最多 101 只合格且同意的受试者眼睛将接受长期随访。

研究概览

地位

完全的

条件

老花眼

干预/治疗

诊断测试：眼科评估

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克语
- - Zlín、捷克语、760 01
    - Gemini - Oční klinika Zlín
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34214
    - Medipol University
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、D18 T8P3
    - Wellington Eye Clinic
英国
- - East Grinstead、英国、RH19 4RH
    - Centre For Sight
  - London、英国、W1G 8GQ
    - Eye Clinic London
  - London、英国、W1G 9LG
    - Centre For Sight
  - Oxshott、英国、KT22 0JR
    - Centre For Sight

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在基质内植入 TCA 治疗老花眼后，最多 101 只合格且同意的受试者眼睛将接受长期随访。

描述

纳入标准：

提供知情同意书，已签署书面知情同意书并获得副本。
受试者必须愿意并且能够返回参加一项预定的后续检查。
受试者必须在2019年4月24日至2019年10月31日期间根据研究方案PRO-010接受TCA植入。

排除标准：

• 没有已知的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
探索性数据收集项目，没有主要安全性或有效性终点。大体时间：TCA植入后4年或更长时间	探索性数据收集项目，没有主要安全性或有效性终点。	TCA植入后4年或更长时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allotex, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月13日

初级完成 (实际的)

2024年11月22日

研究完成 (实际的)

2024年11月22日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月18日

最后验证

2024年12月1日