Безопасность и эффективность интрастромального трансформированного роговичного аллотрансплантата (TCA) для коррекции пресбиопии - долгосрочное наблюдение
18 декабря 2024 г. обновлено: Allotex, Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности интрастромальной имплантации трансформированного аллотрансплантата роговицы (TCA) для обеспечения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией - долгосрочное наблюдение
Целью данного клинического исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности интрастромальной имплантации аллотрансплантата роговицы Аллотекс ТрансФорм (ТСА) для обеспечения зрения вблизи у пациентов с пресбиопией.
Максимум 101 глаз квалифицированных и давших согласие субъектов будет подвергнут долгосрочному наблюдению после инстрастромальной имплантации ТСА по поводу пресбиопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Соединенное Королевство, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Соединенное Королевство, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34214
- Medipol University
-
-
-
-
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Максимум 101 глаз квалифицированных и давших согласие субъектов будет подвергнут долгосрочному наблюдению после инстрастромальной имплантации ТСА по поводу пресбиопии.
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие, подпишите форму письменного информированного согласия и получите копию.
- Субъекты должны быть готовы и иметь возможность прийти на одно запланированное последующее обследование.
- Субъекты должны были пройти имплантацию ТСА в соответствии с протоколом исследования PRO-010 в период с 24 апреля 2019 г. по 31 октября 2019 г.
Критерий исключения:
• Не существует известных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проект по сбору исследовательских данных без каких-либо основных конечных точек безопасности или эффективности.
Временное ограничение: 4 года и более после имплантации ТСА
|
Проект по сбору исследовательских данных без каких-либо основных конечных точек безопасности или эффективности.
|
4 года и более после имплантации ТСА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_010-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .