Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en intrastromal transformation af hornhinde allograft (TCA) til presbyopi-korrektion - Langtidsopfølgning

18. december 2024 opdateret af: Allotex, Inc.

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intrastromal implantation af Transform Corneal Allograft (TCA) til at give nærsyn hos presbyopiske personer - Langtidsopfølgning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af intrastromal implantation af Allotex TransForm corneal allograft (TCA) til at give nærsyn hos presbyopiske personer.

Maksimalt 101 øjne af kvalificerede og godkendte forsøgspersoner vil gennemgå langtidsopfølgning efter instrastromal implantation af TCA for presbyopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 4RH
        • Centre For Sight
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8GQ
        • Eye Clinic London
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9LG
        • Centre For Sight
      • Oxshott, Det Forenede Kongerige, KT22 0JR
        • Centre For Sight
  • Irland
      • Dublin, Irland, D18 T8P3
        • Wellington Eye Clinic
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University
  • Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Gemini - Oční klinika Zlín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Maksimalt 101 øjne af kvalificerede og godkendte forsøgspersoner vil gennemgå langtidsopfølgning efter instrastromal implantation af TCA for presbyopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke, have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring og fået en kopi.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til én planlagt opfølgningsundersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal have gennemgået implantation med TCA i henhold til undersøgelsesprotokol PRO-010 mellem 24. april 2019 og 31. oktober 2019.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen kendte eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sonderende dataindsamlingsprojekt uden primære sikkerheds- eller effektivitetsendepunkter.
Tidsramme: 4 år eller mere efter TCA-implantation
Et sonderende dataindsamlingsprojekt uden primære sikkerheds- eller effektivitetsendepunkter.
4 år eller mere efter TCA-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allotex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO_010-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optalmiske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner