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Sicherheit und Wirksamkeit eines intrastromalen transformierten Hornhaut-Allotransplantats (TCA) zur Presbyopie-Korrektur – Langzeit-Follow-up

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Allotex, Inc.

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrastromalen Implantation des Transform Corneal Allograft (TCA) zur Bereitstellung von Nahsicht bei presbyopischen Patienten – Langzeit-Follow-up

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der intrastromalen Implantation des Allotex TransForm-Hornhaut-Allotransplantats (TCA) zur Bereitstellung von Nahsicht bei presbyopischen Personen zu bewerten.

Maximal 101 Augen von qualifizierten und eingewilligten Probanden werden nach instrastromaler Implantation des TCA für Presbyopie einer Langzeitnachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D18 T8P3
        • Wellington Eye Clinic
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University
  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Gemini - Oční klinika Zlín
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich, RH19 4RH
        • Centre For Sight
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8GQ
        • Eye Clinic London
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9LG
        • Centre For Sight
      • Oxshott, Vereinigtes Königreich, KT22 0JR
        • Centre For Sight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maximal 101 Augen von qualifizierten und eingewilligten Probanden werden nach instrastromaler Implantation des TCA für Presbyopie einer Langzeitnachuntersuchung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, haben Sie die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und eine Kopie erhalten.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, zu einer geplanten Nachuntersuchung zurückzukehren.
  • Die Probanden müssen sich zwischen dem 24. April 2019 und dem 31. Oktober 2019 einer TCA-Implantation im Rahmen des Studienprotokolls PRO-010 unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Es sind keine Ausschlusskriterien bekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein exploratives Datenerfassungsprojekt ohne primäre Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte.
Zeitfenster: 4 Jahre oder länger nach der TCA-Implantation
Ein exploratives Datenerfassungsprojekt ohne primäre Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte.
4 Jahre oder länger nach der TCA-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allotex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO_010-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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