Seguridad y eficacia de un aloinjerto corneal transformado intraestromal (TCA) para la corrección de la presbicia: seguimiento a largo plazo
18 de diciembre de 2024 actualizado por: Allotex, Inc.
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la implantación intraestromal del aloinjerto corneal transformado (TCA) para proporcionar visión cercana en sujetos con presbicia: seguimiento a largo plazo
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la implantación intraestromal del aloinjerto corneal (TCA) Allotex TransForm para proporcionar visión de cerca en sujetos con presbicia.
Un máximo de 101 ojos de sujetos calificados y autorizados se someterán a un seguimiento a largo plazo después de la implantación intraestromal del TCA para la presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zlín, Chequia, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
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Dublin, Irlanda, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 4RH
- Centre For Sight
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London, Reino Unido, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
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London, Reino Unido, W1G 9LG
- Centre For Sight
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Oxshott, Reino Unido, KT22 0JR
- Centre For Sight
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un máximo de 101 ojos de sujetos calificados y autorizados se someterán a un seguimiento a largo plazo después de la implantación intraestromal del TCA para la presbicia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado, haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito y recibir una copia.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para un examen de seguimiento programado.
- Los sujetos deben haberse sometido a la implantación del TCA según el protocolo de estudio PRO-010 entre el 24 de abril de 2019 y el 31 de octubre de 2019.
Criterio de exclusión:
• No se conocen criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un proyecto exploratorio de recopilación de datos sin criterios de valoración principales de seguridad o eficacia.
Periodo de tiempo: 4 años o más después de la implantación de ATC
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Un proyecto exploratorio de recopilación de datos sin criterios de valoración principales de seguridad o eficacia.
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4 años o más después de la implantación de ATC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO_010-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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