Säkerhet och effekt av en intrastromal transformation av hornhinneallograft (TCA) för korrigering av presbyopi - Långtidsuppföljning
18 december 2024 uppdaterad av: Allotex, Inc.
En prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrastromal implantation av Transform Corneal Allograft (TCA) för att ge närseende hos presbyopiska personer - Långtidsuppföljning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av intrastromal implantation av Allotex TransForm corneal allograft (TCA) för att tillhandahålla närseende hos ålderssynte patienter.
Maximalt 101 ögon av kvalificerade och samtyckta försökspersoner kommer att genomgå långtidsuppföljning efter instrastromal implantation av TCA för presbyopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Medipol University
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Storbritannien, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Storbritannien, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Storbritannien, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
-
-
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Maximalt 101 ögon av kvalificerade och samtyckta försökspersoner kommer att genomgå långtidsuppföljning efter instrastromal implantation av TCA för presbyopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke, ha undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke och fått en kopia.
- Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för en schemalagd uppföljningsundersökning.
- Försökspersoner måste ha genomgått implantation med TCA enligt studieprotokoll PRO-010 mellan 24 april 2019 och 31 oktober 2019.
Exklusions kriterier:
• Det finns inga kända uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett explorativt datainsamlingsprojekt utan primära säkerhets- eller effektivitetsmått.
Tidsram: 4 år eller mer efter TCA-implantation
|
Ett explorativt datainsamlingsprojekt utan primära säkerhets- eller effektivitetsmått.
|
4 år eller mer efter TCA-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO_010-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .