Sikkerhet og effekt av en intrastromal transformasjon av hornhinneallograft (TCA) for presbyopi-korreksjon - langtidsoppfølging
18. desember 2024 oppdatert av: Allotex, Inc.
En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intrastromal implantasjon av Transform Corneal Allograft (TCA) for å gi nærsyn hos presbyopiske personer - Langtidsoppfølging
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av intrastromal implantasjon av Allotex TransForm corneal allograft (TCA) for å gi nærsyn hos presbyopiske personer.
Maksimalt 101 øyne av kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil gjennomgå langtidsoppfølging etter instrastromal implantasjon av TCA for presbyopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannia, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Storbritannia, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Storbritannia, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Storbritannia, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
-
-
-
Zlín, Tsjekkia, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Maksimalt 101 øyne av kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil gjennomgå langtidsoppfølging etter instrastromal implantasjon av TCA for presbyopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke, ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet og fått en kopi.
- Fagene må være villige og i stand til å komme tilbake for én planlagt oppfølgingsundersøkelse.
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått implantasjon med TCA under studieprotokoll PRO-010 mellom 24. april 2019 og 31. oktober 2019.
Ekskluderingskriterier:
• Det er ingen kjente eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et utforskende datainnsamlingsprosjekt uten primære sikkerhets- eller effektivitetendepunkter.
Tidsramme: 4 år eller mer etter TCA-implantasjon
|
Et utforskende datainnsamlingsprosjekt uten primære sikkerhets- eller effektivitetendepunkter.
|
4 år eller mer etter TCA-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO_010-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .