Segurança e eficácia de um aloenxerto de córnea com transformação intraestromal (TCA) para correção de presbiopia - acompanhamento de longo prazo
18 de dezembro de 2024 atualizado por: Allotex, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e eficácia da implantação intraestromal do aloenxerto de córnea transformado (TCA) para fornecer visão de perto em indivíduos presbiópicos - acompanhamento de longo prazo
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da implantação intraestromal do aloenxerto corneano Allotex TransForm (TCA) para fornecer visão de perto em indivíduos presbiópicos.
Um máximo de 101 olhos de indivíduos qualificados e consentidos serão submetidos a acompanhamento de longo prazo após implantação intraestromal do TCA para presbiopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University
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East Grinstead, Reino Unido, RH19 4RH
- Centre For Sight
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London, Reino Unido, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
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London, Reino Unido, W1G 9LG
- Centre For Sight
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Oxshott, Reino Unido, KT22 0JR
- Centre For Sight
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um máximo de 101 olhos de indivíduos qualificados e consentidos serão submetidos a acompanhamento de longo prazo após implantação intraestromal do TCA para presbiopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado, assinar o termo de consentimento informado por escrito e receber uma cópia.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de retornar para um exame de acompanhamento agendado.
- Os indivíduos devem ter sido submetidos à implantação do TCA sob protocolo de estudo PRO-010 entre 24 de abril de 2019 e 31 de outubro de 2019.
Critério de exclusão:
• Não existem critérios de exclusão conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um projeto exploratório de coleta de dados sem parâmetros primários de segurança ou eficácia.
Prazo: 4 anos ou mais após a implantação do TCA
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Um projeto exploratório de coleta de dados sem parâmetros primários de segurança ou eficácia.
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4 anos ou mais após a implantação do TCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO_010-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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