Veiligheid en werkzaamheid van een intrastromale transformatie corneale allograft (TCA) voor correctie van presbyopie - follow-up op lange termijn
18 december 2024 bijgewerkt door: Allotex, Inc.
Een prospectief multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van intrastromale implantatie van het Transform Corneal Allograft (TCA) voor het verschaffen van dichtbij zicht bij presbyope personen - follow-up op lange termijn
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van intrastromale implantatie van het Allotex TransForm corneale allograft (TCA) voor het verschaffen van dichtbij zien bij presbyopische personen.
Maximaal 101 ogen van gekwalificeerde en goedgekeurde proefpersonen zullen langdurige follow-up ondergaan na instrastromale implantatie van de TCA voor presbyopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol University
-
-
-
-
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
-
-
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Verenigd Koninkrijk, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 101 ogen van gekwalificeerde en goedgekeurde proefpersonen zullen langdurige follow-up ondergaan na instrastromale implantatie van de TCA voor presbyopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven, het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en een kopie hebben ontvangen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn terug te komen voor een gepland vervolgonderzoek.
- De proefpersonen moeten tussen 24 april 2019 en 31 oktober 2019 een implantatie met de TCA hebben ondergaan volgens onderzoeksprotocol PRO-010.
Uitsluitingscriteria:
• Er zijn geen uitsluitingscriteria bekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verkennend project voor gegevensverzameling zonder primaire veiligheids- of effectiviteitseindpunten.
Tijdsspanne: 4 jaar of langer na TCA-implantatie
|
Een verkennend project voor gegevensverzameling zonder primaire veiligheids- of effectiviteitseindpunten.
|
4 jaar of langer na TCA-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO_010-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .