Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrasztromális transzformált szaruhártya allograft (TCA) biztonságossága és hatékonysága presbyopia korrekcióhoz – Hosszú távú nyomon követés

2024. március 7. frissítette: Allotex, Inc.

Prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat a transzformált szaruhártya allograft (TCA) intrasztromális beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopiás alanyok közeli látásának biztosítására – Hosszú távú nyomon követés

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Allotex TransForm corneális allograft (TCA) intrastromális beültetésének hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a presbyopiás alanyok közeli látásának biztosítására.

A minősített és beleegyező alanyok legfeljebb 101 szemét vetik alá hosszú távú nyomon követésnek a presbyopia miatti TCA instrastromális beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Zlín, Csehország, 760 01
        • Toborzás
        • Gemini - Oční klinika Zlín
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • East Grinstead, Egyesült Királyság, RH149 4RH
        • Még nincs toborzás
        • Centre For Sight
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34214
  • Írország
      • Dublin, Írország, D18 T8P3
        • Még nincs toborzás
        • Wellington Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minősített és beleegyező alanyok legfeljebb 101 szemét vetik alá hosszú távú nyomon követésnek a presbyopia miatti TCA instrastromális beültetése után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot, írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, és kapjon egy másolatot.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük visszatérni egy tervezett ellenőrző vizsgálatra.
  • Az alanyoknak 2019. április 24. és 2019. október 31. között a PRO-010 vizsgálati protokoll szerinti TCA beültetésen kell átesniük.

Kizárási kritériumok:

• Nincsenek ismert kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró adatgyűjtési projekt elsődleges biztonsági vagy hatékonysági végpontok nélkül.
Időkeret: 4 év vagy több a TCA beültetés után
Feltáró adatgyűjtési projekt elsődleges biztonsági vagy hatékonysági végpontok nélkül.
4 év vagy több a TCA beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allotex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO_010-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel