Az intrasztromális transzformált szaruhártya allograft (TCA) biztonságossága és hatékonysága presbyopia korrekcióhoz – Hosszú távú nyomon követés
2024. december 18. frissítette: Allotex, Inc.
Prospektív multicentrikus klinikai vizsgálat a transzformált szaruhártya allograft (TCA) intrasztromális beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére presbyopiás alanyok közeli látásának biztosítására – Hosszú távú nyomon követés
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Allotex TransForm corneális allograft (TCA) intrastromális beültetésének hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a presbyopiás alanyok közeli látásának biztosítására.
A minősített és beleegyező alanyok legfeljebb 101 szemét vetik alá hosszú távú nyomon követésnek a presbyopia miatti TCA instrastromális beültetése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
-
-
-
East Grinstead, Egyesült Királyság, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Egyesült Királyság, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Medipol University
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A minősített és beleegyező alanyok legfeljebb 101 szemét vetik alá hosszú távú nyomon követésnek a presbyopia miatti TCA instrastromális beültetése után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot, írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, és kapjon egy másolatot.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük visszatérni egy tervezett ellenőrző vizsgálatra.
- Az alanyoknak 2019. április 24. és 2019. október 31. között a PRO-010 vizsgálati protokoll szerinti TCA beültetésen kell átesniük.
Kizárási kritériumok:
• Nincsenek ismert kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró adatgyűjtési projekt elsődleges biztonsági vagy hatékonysági végpontok nélkül.
Időkeret: 4 év vagy több a TCA beültetés után
|
Feltáró adatgyűjtési projekt elsődleges biztonsági vagy hatékonysági végpontok nélkül.
|
4 év vagy több a TCA beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO_010-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .