Intrastromaalisen transformaation sarveiskalvon allograftin (TCA) turvallisuus ja tehokkuus presbyopian korjaamiseksi – pitkäaikainen seuranta
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Allotex, Inc.
Prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus transformoidun sarveiskalvon allograftin (TCA) intraastromaalisen implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lähinäön tarjoamiseksi presbyoopisilla henkilöillä - Pitkäaikainen seuranta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Allotex TransForm -sarveiskalvon allograftin (TCA) intrastromaalisen implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä lähinäön tarjoamiseksi ikäikäisille koehenkilöille.
Enintään 101 silmää pätevistä ja hyväksytyistä koehenkilöistä seurataan pitkäaikaisesti sen jälkeen, kun TCA-istutus on istutettu ikänäköä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University
-
-
-
-
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
-
-
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Enintään 101 silmää pätevistä ja hyväksytyistä koehenkilöistä seurataan pitkäaikaisesti sen jälkeen, kun TCA-istutus on istutettu ikänäköä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus, olet allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja saanut siitä kopion.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan yhteen sovittuun seurantatutkimukseen.
- Koehenkilöille on täytynyt implantoida TCA-tutkimusprotokolla PRO-010 24. huhtikuuta 2019 ja 31. lokakuuta 2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei tunnettuja poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tiedonkeruuprojekti, jolla ei ole ensisijaisia turvallisuus- tai tehokkuuspäätepisteitä.
Aikaikkuna: 4 vuotta tai enemmän TCA-istutuksen jälkeen
|
Tutkiva tiedonkeruuprojekti, jolla ei ole ensisijaisia turvallisuus- tai tehokkuuspäätepisteitä.
|
4 vuotta tai enemmän TCA-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_010-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .