Sicurezza ed efficacia di un alloinnesto corneale trasformata intrastromale (TCA) per la correzione della presbiopia - Follow-up a lungo termine
18 dicembre 2024 aggiornato da: Allotex, Inc.
Uno studio clinico multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intrastromale dell'alloinnesto corneale Transform (TCA) per fornire la visione da vicino in soggetti presbiti - Follow-up a lungo termine
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto intrastromale dell'allotrapianto corneale (TCA) Allotex TransForm per fornire la visione da vicino nei soggetti presbiti.
Un massimo di 101 occhi di soggetti qualificati e autorizzati verranno sottoposti a follow-up a lungo termine dopo l'impianto intrastromale del TCA per la presbiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zlín, Cechia, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
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Dublin, Irlanda, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
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East Grinstead, Regno Unito, RH19 4RH
- Centre For Sight
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London, Regno Unito, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
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London, Regno Unito, W1G 9LG
- Centre For Sight
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Oxshott, Regno Unito, KT22 0JR
- Centre For Sight
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un massimo di 101 occhi di soggetti qualificati e autorizzati verranno sottoposti a follow-up a lungo termine dopo l'impianto intrastromale del TCA per la presbiopia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato, aver firmato il modulo di consenso informato scritto e averne ricevuto una copia.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di ritornare per un esame di follow-up programmato.
- I soggetti devono essere stati sottoposti a impianto del TCA nell'ambito del protocollo di studio PRO-010 tra il 24 aprile 2019 e il 31 ottobre 2019.
Criteri di esclusione:
• Non sono noti criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un progetto esplorativo di raccolta dati senza endpoint primari di sicurezza o efficacia.
Lasso di tempo: 4 anni o più dopo l'impianto di TCA
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Un progetto esplorativo di raccolta dati senza endpoint primari di sicurezza o efficacia.
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4 anni o più dopo l'impianto di TCA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO_010-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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