Sécurité et efficacité d'une allogreffe cornéenne de transformation intrastromale (TCA) pour la correction de la presbytie - Suivi à long terme
18 décembre 2024 mis à jour par: Allotex, Inc.
Une étude clinique prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation intrastromale de l'allogreffe cornéenne transformée (TCA) pour fournir une vision de près chez les sujets presbytes - Suivi à long terme
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'implantation intrastromale de l'allogreffe cornéenne Allotex TransForm (TCA) pour fournir une vision de près chez les sujets presbytes.
Un maximum de 101 yeux de sujets qualifiés et consentants feront l'objet d'un suivi à long terme après implantation instastromale du TCA pour la presbytie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
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East Grinstead, Royaume-Uni, RH19 4RH
- Centre For Sight
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London, Royaume-Uni, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
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London, Royaume-Uni, W1G 9LG
- Centre For Sight
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Oxshott, Royaume-Uni, KT22 0JR
- Centre For Sight
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
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Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un maximum de 101 yeux de sujets qualifiés et consentants feront l'objet d'un suivi à long terme après implantation instastromale du TCA pour la presbytie.
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé, avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit et en avoir reçu une copie.
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour un examen de suivi programmé.
- Les sujets doivent avoir subi une implantation avec le TCA selon le protocole d'étude PRO-010 entre le 24 avril 2019 et le 31 octobre 2019.
Critère d'exclusion:
• Il n'existe aucun critère d'exclusion connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un projet de collecte de données exploratoire sans critères principaux de sécurité ou d'efficacité.
Délai: 4 ans ou plus après l'implantation du TCA
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Un projet de collecte de données exploratoire sans critères principaux de sécurité ou d'efficacité.
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4 ans ou plus après l'implantation du TCA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO_010-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .