Bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu rogówki z transformacją śródzrębową (TCA) w korekcji starczowzroczności – obserwacja długoterminowa
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Allotex, Inc.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródzrębowej implantacji alloprzeszczepu rogówki Transform (TCA) w celu zapewnienia widzenia do bliży u osób z prezbiopią – obserwacja długoterminowa
Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności śródzrębowej implantacji alloprzeszczepu rogówki (TCA) Allotex TransForm w celu zapewnienia widzenia do bliży u osób ze starczowzrocznością.
Maksymalnie 101 oczu zakwalifikowanych i zatwierdzonych pacjentów zostanie poddanych długoterminowej obserwacji po śródzrębowej implantacji TCA w leczeniu starczowzroczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Gemini - Oční klinika Zlín
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Medipol University
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D18 T8P3
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Zjednoczone Królestwo, RH19 4RH
- Centre For Sight
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8GQ
- Eye Clinic London
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9LG
- Centre For Sight
-
Oxshott, Zjednoczone Królestwo, KT22 0JR
- Centre For Sight
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Maksymalnie 101 oczu zakwalifikowanych i zatwierdzonych pacjentów zostanie poddanych długoterminowej obserwacji po śródzrębowej implantacji TCA w leczeniu starczowzroczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę, podpisz pisemny formularz świadomej zgody i otrzymaj kopię.
- Uczestnicy muszą chcieć i móc wrócić na jedno zaplanowane badanie kontrolne.
- Uczestnicy musieli przejść implantację TCA zgodnie z protokołem badania PRO-010 w okresie od 24 kwietnia 2019 r. do 31 października 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
• Nie są znane żadne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny projekt gromadzenia danych bez głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Ramy czasowe: 4 lata lub dłużej po wszczepieniu TCA
|
Eksploracyjny projekt gromadzenia danych bez głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
|
4 lata lub dłużej po wszczepieniu TCA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO_010-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .