Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intrastromálního transformovaného rohovkového aloštěpu (TCA) pro korekci presbyopie – dlouhodobé sledování

18. prosince 2024 aktualizováno: Allotex, Inc.

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intrastromální implantace transformovaného rohovkového aloštěpu (TCA) pro zajištění vidění na blízko u presbyopických subjektů – dlouhodobé sledování

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost intrastromální implantace Allotex TransForm rohovkového aloštěpu (TCA) pro zajištění vidění na blízko u presbyopických subjektů.

Maximálně 101 očí kvalifikovaných a schválených subjektů podstoupí dlouhodobé sledování po intrastromální implantaci TCA pro presbyopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D18 T8P3
        • Wellington Eye Clinic
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království, RH19 4RH
        • Centre For Sight
      • London, Spojené království, W1G 8GQ
        • Eye Clinic London
      • London, Spojené království, W1G 9LG
        • Centre For Sight
      • Oxshott, Spojené království, KT22 0JR
        • Centre For Sight
  • Česko
      • Zlín, Česko, 760 01
        • Gemini - Oční klinika Zlín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Maximálně 101 očí kvalifikovaných a schválených subjektů podstoupí dlouhodobé sledování po intrastromální implantaci TCA pro presbyopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas, podepište písemný formulář informovaného souhlasu a obdržíte kopii.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na jedno plánované kontrolní vyšetření.
  • Subjekty musí podstoupit implantaci TCA podle protokolu studie PRO-010 mezi 24. dubnem 2019 a 31. říjnem 2019.

Kritéria vyloučení:

• Nejsou známa žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný projekt sběru dat bez primárních koncových bodů bezpečnosti nebo účinnosti.
Časové okno: 4 roky a více po implantaci TCA
Průzkumný projekt sběru dat bez primárních koncových bodů bezpečnosti nebo účinnosti.
4 roky a více po implantaci TCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allotex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO_010-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit