利用新型血液 RNA 生物标志物作为诊断工具来识别长 COVID-19
2024年10月16日 更新者：Cale T Queen、MaxWell Clinic, PLC
这项研究的主要目的是确定，在非盲样本中，人工智能是否可以将长期新冠肺炎患者的特定血液 RNA 与明显健康的正常人和其他具有长期新冠症状和体征的患者分开分类。
研究概览
详细说明
参与者将接受筛查并提供两份相隔 30 (+/- 5) 天的血液样本。
根据参与者的调查结果，他们将被分为反映患者正在经历的长新冠病毒类型的 11 个组中的一组。
样本将被运送给申办者，申办者将尝试使用人工智能流程来验证长新冠病毒的类型并评估其严重程度。
长期目标是开发一种可靠的测试来识别长新冠病毒的存在及其严重程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 尚未招聘
- University of Iowa
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接触：
- Debra O'Connell-Moore, MBA
- 电话号码：319-356-1693
- 邮箱：debra-oconnell-moore@uiowa.edu
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副研究员：
- Alejandro P Comellas, MD
-
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- 招聘中
- The MaxWell Clinic
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接触：
- Justin Davis
- 电话号码：615-370-0091
- 邮箱：justin@maxwellclinic.com
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首席研究员：
- David H Haase, MD
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接触：
- Cale T Queen, PhD.
- 电话号码：6153700091
- 邮箱：cale@maxwellclinic.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 精神上能够理解并完成研究的知情同意书。
- 实验室证实 SARS-CoV-2 诊断的沉淀者或临床医生记录/记录 SARS-CoV-2 的适当快速检测结果呈阳性。
- 为了获得参加长期新冠肺炎小组的资格，参与者需要出现与 SARS-CoV-2 感染相关的新的、持续的症状。 四. 没有18岁以下的人。
排除标准：
- 受试者无法提供知情同意书。
- 主要研究者或副研究者确定参与者自 2019 年 11 月 1 日之后开始的持续医疗投诉与 SARS-COV-2 无关，而是与另一种疾病过程相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：从未感染过 SARS-COV-2 的参与者
没有 SARS-COV-2 感染史的参与者。
这是该研究的控制臂。
参与者将完成种族调查、病史调查并接受两次抽血。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：感染 SARS-COV-2 后未长期感染新冠病毒的参与者
参与者有 SARS-COV-2 感染史，但从未出现长期后遗症。
这是该研究的控制臂。
参与者将完成种族调查、病史调查并接受两次抽血。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：患有长期新冠肺炎且当前/活跃呼吸道症状的参与者
有SARS-COV-2感染史并出现与呼吸系统相关的长期后遗症的参与者：持续呼吸急促等。
这是该研究的一个实验部分。
参与者将完成种族调查、病史调查并接受两次抽血。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：患有长期新冠肺炎且当前/活动性神经系统症状的参与者
有 SARS-COV-2 感染史并出现与神经系统相关的长期后遗症的参与者：脑雾、精神错乱等。
这是该研究的一个实验部分。
参与者将完成种族调查、病史调查并接受两次抽血。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：长期患有新冠肺炎并且当前/活跃有呼吸道和神经系统症状的参与者
有 SARS-COV-2 感染史并出现与呼吸系统和神经系统相关的长期后遗症的参与者。
这是该研究的一个实验部分。
参与者将完成种族调查、病史调查并接受两次抽血。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：有其他当前/活跃的长期新冠症状的参与者
有 SARS-COV-2 感染史并出现与呼吸系统或神经系统疾病无关的长期后遗症的参与者。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：2019 年 11 月 1 日之前出现神经系统症状但未感染 SARS-COV-2 的参与者
无 SARS-COV-2 感染史且在 2019 年 11 月 1 日之前患有神经系统疾病的参与者。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：2019 年 11 月 1 日之前出现呼吸道症状且 2019 年 11 月 1 日之前未出现 SARS-COV-2 的参与者
无 SARS-COV-2 感染史且在 2019 年 11 月 1 日之前患有呼吸道疾病的参与者。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：2019 年 11 月 1 日之前出现神经系统症状且感染 SARS-COV-2 的参与者
有 SARS-COV-2 感染史且在 2019 年 11 月 1 日之前患有神经系统疾病的参与者。
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：2019 年 11 月 1 日之前出现呼吸道症状且感染 SARS-COV-2 的参与者
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：已解决长期新冠肺炎呼吸道症状的参与者
有 SARS-COV-2 感染史且长期呼吸道症状已缓解的参与者
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：长期新冠神经系统症状得到缓解的参与者
有 SARS-COV-2 感染史并解决了长期新冠神经系统症状的参与者
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：已解决长期新冠肺炎呼吸道和神经系统症状的参与者
有 SARS-COV-2 病史并解决了长期新冠肺炎呼吸道和神经系统症状的参与者
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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有源比较器：其他长期新冠症状已得到缓解的参与者
有 SARS-COV-2 病史和其他已缓解的长期新冠症状的参与者
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血液将被收集到 PaxGene 血管中供申办者处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发算法对 RNA 序列进行分类以识别长病毒
大体时间：30天
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本研究的主要目的是确定，使用非盲样本，是否可以开发一种算法，对长期新冠肺炎患者的特定血液 RNA 进行分类，并与表面健康正常对照和其他具有共同特征的医疗状况分开进行分类。长期新冠肺炎的体征和症状
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发算法对特定 RNA 序列进行细分，以对长 COVID 类型进行细分
大体时间：30天
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本研究的次要目标是确定是否有可能开发一种算法，将长期新冠肺炎患者的特定血液 RNA 生物标志物细分为各种与症状相关的子类别，以提供临床相关的治疗方案。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FBB-RNA-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果假设得到支持，结果将被公布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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