Bruk av nye blod-RNA-biomarkører som et diagnostisk verktøy for identifisering av langvarig covid-19
16. oktober 2024 oppdatert av: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Hovedmålet med denne studien er å bestemme, i ikke-blindede prøver, om kunstig intelligens kan klassifisere spesifikke blod-RNA fra pasienter med lang COVID sammen og separat fra tilsynelatende friske normaler og andre medisinske tilstander som deler tegn og symptomer på langvarig COVID.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli screenet og gi to blodprøver med 30 (+/- 5) dagers mellomrom.
Basert på resultatene fra deltakerundersøkelsen vil de bli plassert i en av elleve grupper som gjenspeiler typen Long COVID pasienten opplever.
Prøver vil bli sendt til sponsoren som vil forsøke å bruke AI-prosesser for å validere typen Long COVID og vurdere alvorlighetsgraden.
Det langsiktige målet er å utvikle en pålitelig test for å identifisere tilstedeværelsen av Long COVID og dens alvorlighetsgrad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Debra O'Connell-Moore, MBA
- Telefonnummer: 319-356-1693
- E-post: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
-
Underetterforsker:
- Alejandro P Comellas, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Rekruttering
- The MaxWell Clinic
-
Ta kontakt med:
- Justin Davis
- Telefonnummer: 615-370-0091
- E-post: justin@maxwellclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- David H Haase, MD
-
Ta kontakt med:
- Cale T Queen, PhD.
- Telefonnummer: 6153700091
- E-post: cale@maxwellclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mentalt i stand til å forstå og fullføre informert samtykke for studien.
- Precipitanter med en laboratorieverifisert diagnose av SARS-CoV-2 eller kliniker noterer/registrerer at en passende hurtigtest for SARS-CoV-2 var positiv.
- For å kvalifisere for langvarig COVID-gruppe må deltakere ha nye, vedvarende symptomer relatert til SARS-CoV-2-infeksjon. iv. Ingen under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan ikke gi informert samtykke.
- Primæretterforsker eller underetterforsker fastslår at deltakerens pågående medisinske klager som startet etter 1. november 2019 ikke er relatert til SARS-COV-2, men en annen sykdomsprosess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere aldri smittet av SARS-COV-2
Deltakere uten historie med SARS-COV-2-infeksjon.
Dette er en kontrollarm av studien.
Deltakerne vil fullføre en etnisk undersøkelse, medisinsk historieundersøkelse og gjennomgå to blodprøver.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med SARS-COV-2 etter infeksjon uten langvarig COVID
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon, men utviklet aldri langvarige sequalae.
Dette er en kontrollarm av studien.
Deltakerne vil fullføre en etnisk undersøkelse, medisinsk historieundersøkelse og gjennomgå to blodprøver.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med langvarig COVID og aktuelle/aktive luftveissymptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og utviklet langvarige sequalae assosiert med deres luftveier: vedvarende kortpustethet, etc.
Dette er en eksperimentell del av studien.
Deltakerne vil fullføre en etnisk undersøkelse, medisinsk historieundersøkelse og gjennomgå to blodprøver.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med langvarig COVID og aktuelle/aktive nevrologiske symptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og utviklet langsiktige sequalae assosiert med deres nevrologiske system: hjernetåke, forvirring osv.
Dette er en eksperimentell del av studien.
Deltakerne vil fullføre en etnisk undersøkelse, medisinsk historieundersøkelse og gjennomgå to blodprøver.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere som har langvarig covid med aktuelle/aktive både respiratoriske og nevrologiske symptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og utviklet langvarige sequalae assosiert med både deres luftveier og deres nevrologiske system.
Dette er en eksperimentell del av studien.
Deltakerne vil fullføre en etnisk undersøkelse, medisinsk historieundersøkelse og gjennomgå to blodprøver.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere som har andre aktuelle/aktive lange covid-symptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og utviklet langsiktige sequalae som ikke er assosiert med respiratoriske eller nevrologiske tilstander.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med nevrologiske symptomer før 1. november 2019 uten SARS-COV-2-infeksjon
Deltakere uten en historie med SARS-COV-2-infeksjon og hadde nevrologiske tilstander før 1. november 2019.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med luftveissymptomer før 1. november 2019 uten SARS-COV-2 før 1. november 2019
Deltakere uten en historie med SARS-COV-2-infeksjon og hadde luftveislidelser før 1. november 2019.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med nevrologiske symptomer før 1. november 2019 med SARS-COV-2-infeksjon
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og hadde nevrologiske tilstander før 1. november 2019.
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med luftveissymptomer før 1. november 2019 med SARS-COV-2-infeksjon
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med løste lange COVID-luftveissymptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og langsiktige luftveissymptomer som har forsvunnet
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med langvarige covid-nevrologiske symptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2-infeksjon og løste lange nevrologiske COVID-symptomer
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med langvarige COVID respiratoriske og nevrologiske symptomer
Deltakere med historie med SARS-COV-2 og løste lange COVID respiratoriske og nevrologiske symptomer
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med andre løste lange COVID-symptomer
Deltakere med en historie med SARS-COV-2 og andre løste lange COVID-symptomer
|
Blod vil bli samlet inn i et PaxGene blodrør for behandling av sponsor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle algoritme for å klassifisere RNA-sekvenser for å identifisere lang COVID
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme, ved hjelp av ublindede prøver, om det er mulig å utvikle en algoritme for klassifisering av spesifikk blod-RNA fra pasienter med langvarig COVID sammen og separat fra de tilsynelatende helsemessige normale kontrollene og andre medisinske tilstander som deler tegn og symptomer på langvarig COVID
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle algoritmer for å underklassifisere spesifikke RNA-sekvenser for å underklassifisere typer Long COVID
Tidsramme: 30 dager
|
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om det er mulig å utvikle en algoritme som kan underklassifisere spesifikke blod-RNA-biomarkører hos lange COVID-pasienter i ulike symptomrelaterte underkategorier for å gi klinisk relevante behandlingsalternativer.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- FBB-RNA-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert dersom hypotesen støttes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .