Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nových biomarkerů krevní RNA jako diagnostického nástroje při identifikaci Long COVID-19

16. října 2024 aktualizováno: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Primárním cílem této studie je v nezaslepených vzorcích určit, zda umělá inteligence dokáže klasifikovat specifickou krevní RNA pacientů s dlouhým COVID společně a odděleně od zdánlivě zdravých normálních a jiných zdravotních stavů, které sdílejí známky a příznaky dlouhého COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vyšetřeni a poskytnou dva vzorky krve s odstupem 30 (+/- 5) dnů. Na základě výsledků průzkumu účastníků budou zařazeni do jedné z jedenácti skupin, které odrážejí typ Long COVID, kterým pacient prochází. Vzorky budou odeslány sponzorovi, který se pokusí použít procesy AI k ověření typu Long COVID a posouzení jeho závažnosti. Dlouhodobým cílem je vyvinout spolehlivý test k identifikaci přítomnosti Long COVID a jeho závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Nábor
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentálně schopný porozumět a dokončit informovaný souhlas se studií.
  • Precipitanti s laboratorně ověřenou diagnózou SARS-CoV-2 nebo lékař poznamenají/zaznamenají, že vhodný rychlý test na SARS-CoV-2 byl pozitivní.
  • Aby se účastníci kvalifikovali do dlouhé skupiny COVID, budou muset mít nové, přetrvávající příznaky související s infekcí SARS-CoV-2. iv. Nikdo mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Primární vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel určí, že přetrvávající zdravotní potíže účastníka, které začaly po 1. listopadu 2019, nesouvisejí se SARS-COV-2, ale s jiným chorobným procesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci se nikdy nenakazili SARS-COV-2
Účastníci bez infekce SARS-COV-2 v anamnéze. Toto je kontrolní větev studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s SARS-COV-2 po infekci bez dlouhého COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2, ale nikdy se u nich nevyvinuly dlouhodobé následky. Toto je kontrolní větev studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s dlouhodobými COVID a současnými/aktivními respiračními příznaky
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky souvisejícími s jejich dýchacím systémem: pokračující dušnost atd. Toto je experimentální část studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s dlouhodobým onemocněním COVID a současnými/aktivními neurologickými příznaky
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky souvisejícími s jejich neurologickým systémem: mozková mlha, zmatenost atd. Toto je experimentální část studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří mají dlouhodobě COVID se současnými/aktivními jak respiračními, tak neurologickými příznaky
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky souvisejícími s jejich dýchacím systémem a jejich neurologickým systémem. Toto je experimentální část studie. Účastníci absolvují etnický průzkum, anamnézu a podstoupí dva odběry krve.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří mají jiné aktuální/aktivní dlouhodobé příznaky COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a rozvinutými dlouhodobými následky nesouvisejícími s respiračními nebo neurologickými stavy.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s neurologickými příznaky před 1. listopadem 2019 bez infekce SARS-COV-2
Účastníci, kteří neměli v anamnéze infekci SARS-COV-2 a měli neurologické stavy před 1. listopadem 2019.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s respiračními příznaky před 1. listopadem 2019 bez SARS-COV-2 před 1. listopadem 2019
Účastníci bez anamnézy infekce SARS-COV-2 a měli respirační potíže před 1. listopadem 2019.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s neurologickými příznaky před 1. listopadem 2019 s infekcí SARS-COV-2
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a měli neurologické stavy před 1. listopadem 2019.
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s respiračními příznaky před 1. listopadem 2019 s infekcí SARS-COV-2
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s vyřešenými dlouhodobými respiračními příznaky COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a dlouhodobými respiračními příznaky, které ustoupily
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s vyřešenými dlouhodobými neurologickými příznaky COVID
Účastníci s anamnézou infekce SARS-COV-2 a vyřešenými dlouhodobými neurologickými příznaky COVID
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s vyřešenými dlouhodobými respiračními a neurologickými příznaky COVID
Účastníci s anamnézou SARS-COV-2 a vyřešenými dlouhými respiračními a neurologickými příznaky COVID
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem
Aktivní komparátor: Účastníci s jinými vyřešenými dlouhodobými příznaky COVID
Účastníci s anamnézou SARS-COV-2 a dalšími vyřešenými dlouhodobými příznaky COVID
Diagnostický test: Krevní test biomarkerů RNA
Krev bude odebrána do zkumavky PaxGene Blood ke zpracování sponzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyviňte algoritmus pro klasifikaci sekvencí RNA k identifikaci dlouhého COVID
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem této studie je určit pomocí nezaslepených vzorků, zda je možné vyvinout algoritmus pro klasifikaci specifické krevní RNA od pacientů s dlouhým COVID společně a odděleně od zdánlivě zdravých normálních kontrol a jiných zdravotních stavů, které sdílejí známky a příznaky dlouhého COVID
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyviňte algoritmus pro subklasifikaci specifických RNA sekvencí pro subklasifikaci typů Long COVID
Časové okno: 30 dní
Sekundárním cílem této studie je určit, zda je možné vyvinout algoritmus, který dokáže podklasifikovat specifické biomarkery krevní RNA u pacientů s dlouhým věkem COVID do různých podkategorií souvisejících se symptomy, aby poskytl klinicky relevantní možnosti léčby.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaxWell Clinic, PLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBB-RNA-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny, pokud bude hypotéza podpořena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Krevní test biomarkerů RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit