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Utilización de nuevos biomarcadores de ARN sanguíneo como herramienta de diagnóstico en la identificación de COVID-19 prolongado

14 de marzo de 2024 actualizado por: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
El objetivo principal de este estudio es determinar, en muestras no ciegas, si la inteligencia artificial puede clasificar el ARN sanguíneo específico de pacientes con COVID prolongado juntos y por separado de personas normales aparentemente sanas y otras afecciones médicas que comparten signos y síntomas de COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán evaluados y proporcionarán dos muestras de sangre con 30 (+/- 5) días de diferencia. Según los resultados de la encuesta de los participantes, se los ubicará en uno de los once grupos que reflejan el tipo de COVID prolongado que está experimentando el paciente. Las muestras se enviarán al patrocinador, quien intentará utilizar procesos de inteligencia artificial para validar el tipo de COVID prolongado y evaluar su gravedad. El objetivo a largo plazo es desarrollar una prueba fiable para identificar la presencia de COVID prolongado y su gravedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Reclutamiento
        • The MaxWell Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David H Haase, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mentalmente capaz de comprender y completar el consentimiento informado para el estudio.
  • Precipitantes con un diagnóstico verificado por laboratorio de SARS-CoV-2 o una nota/registro médico de que una prueba rápida adecuada para SARS-CoV-2 fue positiva.
  • Para calificar para el grupo de COVID prolongado, los participantes deberán tener síntomas nuevos y persistentes relacionados con la infección por SARS-CoV-2. IV. Nadie menor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
  • El investigador principal o el subinvestigador determina que las quejas médicas en curso del participante que comenzaron después del 1 de noviembre de 2019 no están relacionadas con el SARS-COV-2 sino con otro proceso patológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participantes nunca infectados por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2. Este es un brazo de control del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con postinfección por SARS-COV-2 sin COVID prolongado
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2, pero que nunca desarrollaron secuelas a largo plazo. Este es un brazo de control del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con COVID prolongado y síntomas respiratorios.
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas con su sistema respiratorio: dificultad para respirar continuada, etc. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con COVID prolongado y síntomas neurológicos.
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que hayan desarrollado secuelas a largo plazo asociadas con su sistema neurológico: confusión mental, confusión, etc. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes que tienen COVID prolongado con síntomas tanto respiratorios como neurológicos.
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas tanto con su sistema respiratorio como con su sistema neurológico. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes que tienen otros síntomas prolongados de COVID
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo no asociadas con su sistema respiratorio y su sistema neurológico. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 que tuvieran síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 que hayan presentado síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Síntomas neurológicos anteriores al 1 de noviembre de 2019 sin antecedentes de infección por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 que tuvieran síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Síntomas respiratorios anteriores al 1 de noviembre de 2019 sin antecedentes de infección por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 que tuvieran síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019. Este es un brazo experimental del estudio. Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.
Comparador activo: Participantes que no cumplen con los criterios de COVID prolongado pero que por lo demás no están clasificados
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 que no presenten signos de COVID prolongado pero que no encajen en otros brazos.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre con biomarcadores de ARN
La sangre se recolectará en un tubo de sangre Hemasure para que el patrocinador la procese.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligencia artificial identificó número de biomarcadores de ARN para COVID prolongado
Periodo de tiempo: 30 dias
El objetivo principal de este estudio es determinar, en muestras no ciegas, si la inteligencia artificial puede clasificar el ARN sanguíneo específico de pacientes con COVID prolongado juntos y por separado de personas normales aparentemente sanas y otras afecciones médicas que comparten signos y síntomas de COVID prolongado.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligencia artificial identificó número de biomarcadores de ARN para subgrupos específicos de COVID largo
Periodo de tiempo: 30 dias
El objetivo secundario del estudio es determinar si la inteligencia artificial puede subclasificar biomarcadores de ARN sanguíneo específicos a pacientes con COVID prolongado en varias subcategorías relacionadas con los síntomas para proporcionar opciones de tratamiento clínicamente relevantes.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaxWell Clinic, PLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBB-RNA-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán si se apoya la hipótesis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Ischemia Care LLC
    Terminado
    Ischemia Care Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) (BASE)
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    Estados Unidos

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