Utilización de nuevos biomarcadores de ARN sanguíneo como herramienta de diagnóstico en la identificación de COVID-19 prolongado
16 de octubre de 2024 actualizado por: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
El objetivo principal de este estudio es determinar, en muestras no ciegas, si la inteligencia artificial puede clasificar el ARN sanguíneo específico de pacientes con COVID prolongado juntos y por separado de personas normales aparentemente sanas y otras afecciones médicas que comparten signos y síntomas de COVID prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán evaluados y proporcionarán dos muestras de sangre con 30 (+/- 5) días de diferencia.
Según los resultados de la encuesta de los participantes, se los ubicará en uno de los once grupos que reflejan el tipo de COVID prolongado que está experimentando el paciente.
Las muestras se enviarán al patrocinador, quien intentará utilizar procesos de inteligencia artificial para validar el tipo de COVID prolongado y evaluar su gravedad.
El objetivo a largo plazo es desarrollar una prueba fiable para identificar la presencia de COVID prolongado y su gravedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa
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Contacto:
- Debra O'Connell-Moore, MBA
- Número de teléfono: 319-356-1693
- Correo electrónico: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
-
Sub-Investigador:
- Alejandro P Comellas, MD
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Reclutamiento
- The MaxWell Clinic
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Contacto:
- Justin Davis
- Número de teléfono: 615-370-0091
- Correo electrónico: justin@maxwellclinic.com
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Investigador principal:
- David H Haase, MD
-
Contacto:
- Cale T Queen, PhD.
- Número de teléfono: 6153700091
- Correo electrónico: cale@maxwellclinic.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mentalmente capaz de comprender y completar el consentimiento informado para el estudio.
- Precipitantes con un diagnóstico verificado por laboratorio de SARS-CoV-2 o una nota/registro médico de que una prueba rápida adecuada para SARS-CoV-2 fue positiva.
- Para calificar para el grupo de COVID prolongado, los participantes deberán tener síntomas nuevos y persistentes relacionados con la infección por SARS-CoV-2. IV. Nadie menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado.
- El investigador principal o el subinvestigador determina que las quejas médicas en curso del participante que comenzaron después del 1 de noviembre de 2019 no están relacionadas con el SARS-COV-2 sino con otro proceso patológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes nunca infectados por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2.
Este es un brazo de control del estudio.
Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con postinfección por SARS-COV-2 sin COVID prolongado
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2, pero que nunca desarrollaron secuelas a largo plazo.
Este es un brazo de control del estudio.
Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con COVID prolongado y síntomas respiratorios actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas con su sistema respiratorio: dificultad para respirar continuada, etc.
Este es un brazo experimental del estudio.
Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con COVID prolongado y síntomas neurológicos actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas con su sistema neurológico: confusión mental, confusión, etc.
Este es un brazo experimental del estudio.
Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes que tienen COVID prolongado con síntomas tanto respiratorios como neurológicos actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo asociadas tanto con su sistema respiratorio como con su sistema neurológico.
Este es un brazo experimental del estudio.
Los participantes completarán una encuesta étnica, una encuesta de historial médico y se someterán a dos extracciones de sangre.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes que tienen otros síntomas de COVID prolongados actuales/activos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que desarrollaron secuelas a largo plazo no asociadas con afecciones respiratorias o neurológicas.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019 sin infección por SARS-COV-2
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que tuvieran afecciones neurológicas antes del 1 de noviembre de 2019.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019 sin SARS-COV-2 antes del 1 de noviembre de 2019
Participantes sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que tuvieran afecciones respiratorias antes del 1 de noviembre de 2019.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos antes del 1 de noviembre de 2019 con infección por SARS-COV-2
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y que tuvieran afecciones neurológicas antes del 1 de noviembre de 2019.
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios antes del 1 de noviembre de 2019 con infección por SARS-COV-2
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios prolongados de COVID resueltos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y síntomas respiratorios prolongados que se hayan resuelto
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas neurológicos de COVID prolongados resueltos
Participantes con antecedentes de infección por SARS-COV-2 y síntomas neurológicos prolongados de COVID resueltos
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con síntomas respiratorios y neurológicos de COVID prolongados resueltos
Participantes con antecedentes de SARS-COV-2 y síntomas respiratorios y neurológicos prolongados de COVID resueltos
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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Comparador activo: Participantes con otros síntomas de COVID prolongados resueltos
Participantes con antecedentes de SARS-COV-2 y otros síntomas prolongados de COVID resueltos
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La sangre se recolectará en un tubo de sangre PaxGene para que el patrocinador la procese.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar algoritmo para clasificar secuencias de ARN para identificar COVID largo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal de este estudio es determinar, utilizando muestras no ciegas, si es posible desarrollar un algoritmo para la clasificación de ARN sanguíneo específico de pacientes con COVID prolongado junto y por separado de los controles normales de salud aparentes y otras condiciones médicas que comparten el signos y síntomas de COVID prolongado
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar algoritmo para subclasificar secuencias de ARN específicas para subclasificar tipos de COVID largo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo secundario de este estudio es determinar si es posible desarrollar un algoritmo que pueda subclasificar biomarcadores de ARN sanguíneo específicos en pacientes con COVID prolongado en varias subcategorías relacionadas con los síntomas para proporcionar opciones de tratamiento clínicamente relevantes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- FBB-RNA-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán si se apoya la hipótesis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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