新規血液 RNA バイオマーカーを長鎖型 COVID-19 の識別における診断ツールとして利用
2024年3月14日 更新者：Cale T Queen、MaxWell Clinic, PLC
この研究の主な目的は、盲検化されていないサンプルにおいて、人工知能が長期コロナ患者からの特定の血液 RNA を、明らかに健康な正常者や長期コロナの兆候や症状を共有する他の病状とは別に分類できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者はスクリーニングを受け、30 (+/- 5) 日間隔で 2 つの血液サンプルを提供します。
参加者は、アンケート結果に基づいて、患者が経験している長期コロナウイルスのタイプを反映する 11 のグループのいずれかに振り分けられます。
サンプルはスポンサーに発送され、スポンサーは AI プロセスを使用してロング COVID の種類を検証し、その重症度を評価することを試みます。
長期的な目標は、長期にわたる新型コロナウイルスの存在とその重症度を特定するための信頼できる検査を開発することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- 募集
- The MaxWell Clinic
-
コンタクト：
- Justin Davis
- 電話番号：615-370-0091
- メール：justin@maxwellclinic.com
-
主任研究者：
- David H Haase, MD
-
コンタクト：
- Cale T Queen, PhD.
- 電話番号：6153700091
- メール：cale@maxwellclinic.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究に対するインフォームドコンセントを理解し、完了することができる精神的能力がある。
- 研究室で SARS-CoV-2 の診断が確認された患者、または臨床医が SARS-CoV-2 の適切な迅速検査で陽性であったとメモ/記録している。
- 長期にわたる COVID グループの参加資格を得るには、SARS-CoV-2 感染に関連する新たな持続的な症状がある必要があります。 iv. 18歳未満はお断りします。
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 主治医または副治験責任医師は、2019 年 11 月 1 日以降に始まった参加者の継続的な医学的苦情が SARS-COV-2 ではなく、別の疾患プロセスに関連していると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：参加者はSARS-COV-2に感染したことがない
SARS-COV-2感染歴のない参加者。
これは研究の制御アームです。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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アクティブコンパレータ：新型コロナウイルス感染症から長期間感染せずに感染後にSARS-COV-2に感染した参加者
参加者はSARS-COV-2感染歴があるが、長期にわたる後遺症を発症したことはない。
これは研究の制御アームです。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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アクティブコンパレータ：長期にわたる新型コロナウイルス感染症および呼吸器症状のある参加者
SARS-COV-2感染歴があり、呼吸器系に関連した長期にわたる後遺症（継続的な息切れなど）を発症した参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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アクティブコンパレータ：長期にわたる新型コロナウイルス感染症および神経症状のある参加者
SARS-COV-2感染歴があり、脳霧、混乱などの神経系に関連する長期後遺症を発症した参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
|
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アクティブコンパレータ：呼吸器症状と神経症状の両方を伴う長期にわたる新型コロナウイルス感染症の参加者
SARS-COV-2感染歴があり、呼吸器系と神経系の両方に関連する長期の後遺症を発症した参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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アクティブコンパレータ：その他の長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状がある参加者
SARS-COV-2感染歴があり、呼吸器系や神経系に関連しない長期の後遺症を発症した参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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アクティブコンパレータ：2019年11月1日以前に神経症状のある参加者
SARS-COV-2感染歴があり、2019年11月1日以前に神経症状があった参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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アクティブコンパレータ：2019年11月1日以前に呼吸器症状のある参加者
SARS-COV-2感染歴があり、2019年11月1日以前に呼吸器症状があった参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
|
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アクティブコンパレータ：2019年11月1日以前にSARS-COV-2感染歴のない神経症状がある
SARS-COV-2感染歴がなく、2019年11月1日以前に神経症状があった参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
|
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アクティブコンパレータ：2019年11月1日以前にSARS-COV-2感染歴のない呼吸器症状がある
SARS-COV-2感染歴がなく、2019年11月1日以前に呼吸器症状があった参加者。
これは研究の実験部門です。
参加者は民族調査、病歴調査を完了し、2回の採血を受けます。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
|
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アクティブコンパレータ：長期にわたる新型コロナウイルス感染症の基準を満たしていないが、その他の点で未分類の参加者
SARS-COV-2 感染歴があり、Long COVID の兆候はないが、他の部門に適合しない参加者。
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血液はスポンサーによる処理のために Hemasure 血液チューブに収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工知能がロングコロナウイルスの RNA バイオマーカーの数を特定
時間枠：30日
|
この研究の主な目的は、盲検化されていないサンプルにおいて、人工知能が長期コロナ患者からの特定の血液 RNA を、明らかに健康な正常者や長期コロナの兆候や症状を共有する他の病状とは別に分類できるかどうかを判断することです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工知能による特定の Long COVID サブグループの RNA バイオマーカーの数の特定
時間枠：30日
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研究の第二の目的は、人工知能が特定の血液RNAバイオマーカーを長めの新型コロナウイルス患者をさまざまな症状関連のサブカテゴリーに分類し、臨床的に関連した治療選択肢を提供できるかどうかを判断することである。
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBB-RNA-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
仮説が支持された場合、結果は公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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