Utilizando novos biomarcadores de RNA sanguíneo como ferramenta de diagnóstico na identificação de COVID-19 longo
16 de outubro de 2024 atualizado por: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
O objetivo principal deste estudo é determinar, em amostras não cegadas, se a inteligência artificial pode classificar RNA sanguíneo específico de pacientes com COVID longo juntos e separadamente de normais aparentemente saudáveis e outras condições médicas que compartilham sinais e sintomas de COVID longo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão examinados e fornecerão duas amostras de sangue com 30 (+/- 5) dias de intervalo.
Com base nos resultados da pesquisa dos participantes, eles serão colocados em um dos onze grupos que refletem o tipo de Long COVID que o paciente está enfrentando.
As amostras serão enviadas ao patrocinador, que tentará usar processos de IA para validar o tipo de Long COVID e avaliar sua gravidade.
O objetivo a longo prazo é desenvolver um teste confiável para identificar a presença de Long COVID e sua gravidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- University of Iowa
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Contato:
- Debra O'Connell-Moore, MBA
- Número de telefone: 319-356-1693
- E-mail: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
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Subinvestigador:
- Alejandro P Comellas, MD
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-
Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Recrutamento
- The MaxWell Clinic
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Contato:
- Justin Davis
- Número de telefone: 615-370-0091
- E-mail: justin@maxwellclinic.com
-
Investigador principal:
- David H Haase, MD
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Contato:
- Cale T Queen, PhD.
- Número de telefone: 6153700091
- E-mail: cale@maxwellclinic.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mentalmente capaz de compreender e preencher o consentimento informado para o estudo.
- Precipitantes com diagnóstico de SARS-CoV-2 verificado em laboratório ou anotação/registro médico de que um teste rápido apropriado para SARS-CoV-2 foi positivo.
- Para se qualificarem para o grupo COVID longo, os participantes precisarão apresentar sintomas novos e persistentes relacionados à infecção por SARS-CoV-2. 4. Ninguém menor de 18 anos.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado.
- O investigador principal ou subinvestigador determina que as queixas médicas contínuas do participante que começaram após 1º de novembro de 2019 não estão relacionadas ao SARS-COV-2, mas a outro processo de doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes nunca infectados pelo SARS-COV-2
Participantes sem histórico de infecção por SARS-COV-2.
Este é um braço de controle do estudo.
Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com pós-infecção por SARS-COV-2 sem COVID longo
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2, mas que nunca desenvolveram sequelas de longo prazo.
Este é um braço de controle do estudo.
Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com COVID longa e sintomas respiratórios atuais/ativos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo associadas ao sistema respiratório: falta de ar contínua, etc.
Este é um braço experimental do estudo.
Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com COVID longa e sintomas neurológicos atuais/ativos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo associadas ao seu sistema neurológico: confusão mental, confusão, etc.
Este é um braço experimental do estudo.
Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com COVID de longa duração com sintomas respiratórios e neurológicos atuais/ativos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo associadas ao sistema respiratório e ao sistema neurológico.
Este é um braço experimental do estudo.
Os participantes preencherão uma pesquisa étnica, pesquisa de histórico médico e serão submetidos a duas coletas de sangue.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes que apresentam outros sintomas atuais/ativos de COVID longo
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e que desenvolveram sequelas de longo prazo não associadas a condições respiratórias ou neurológicas.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019 sem infecção por SARS-COV-2
Participantes sem histórico de infecção por SARS-COV-2 e com problemas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios antes de 1º de novembro de 2019 sem SARS-COV-2 antes de 1º de novembro de 2019
Participantes sem histórico de infecção por SARS-COV-2 e com problemas respiratórios antes de 1º de novembro de 2019.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019 com infecção por SARS-COV-2
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e problemas neurológicos antes de 1º de novembro de 2019.
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios antes de 1º de novembro de 2019 com infecção por SARS-COV-2
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios longos de COVID resolvidos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e sintomas respiratórios de longa duração que foram resolvidos
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas neurológicos longos de COVID resolvidos
Participantes com histórico de infecção por SARS-COV-2 e sintomas neurológicos de COVID prolongados resolvidos
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com sintomas respiratórios e neurológicos de COVID longa resolvidos
Participantes com histórico de SARS-COV-2 e sintomas respiratórios e neurológicos de COVID de longa duração resolvidos
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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Comparador Ativo: Participantes com outros sintomas longos de COVID resolvidos
Participantes com histórico de SARS-COV-2 e outros sintomas prolongados de COVID resolvidos
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O sangue será coletado em um tubo PaxGene Blood para processamento pelo patrocinador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva algoritmo para classificar sequências de RNA para identificar COVID longo
Prazo: 30 dias
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O objetivo principal deste estudo é determinar, usando amostras não cegas, se é possível desenvolver um algoritmo para a classificação de RNA sanguíneo específico de pacientes com COVID longo juntos e separadamente dos controles aparentemente normais de saúde e outras condições médicas que compartilham o sinais e sintomas de COVID longo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva algoritmo para subclassificar sequências específicas de RNA para subclassificar tipos de Long COVID
Prazo: 30 dias
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O objetivo secundário deste estudo é determinar se é possível desenvolver um algoritmo que possa subclassificar biomarcadores específicos de RNA sanguíneo em pacientes com COVID longo em várias subcategorias relacionadas a sintomas para fornecer opções de tratamento clinicamente relevantes.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- FBB-RNA-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados se a hipótese for apoiada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .