Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien veren RNA-biomarkkereiden käyttäminen diagnostisena työkaluna pitkän COVID-19:n tunnistamisessa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sokkoutumattomissa näytteissä, voiko tekoäly luokitella spesifisen veren RNA:n potilailta, joilla on pitkä COVID, yhdessä ja erikseen näennäisesti terveistä normaaleista ja muista lääketieteellisistä tiloista, joilla on yhteisiä pitkän COVIDin merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat seulotaan ja he toimittavat kaksi verinäytettä 30 (+/- 5) päivän välein. Osallistujien kyselyn tulosten perusteella heidät sijoitetaan johonkin yhdestätoista ryhmästä, jotka kuvastavat potilaan kokeman Long COVIDin tyyppiä. Näytteet lähetetään sponsorille, joka yrittää käyttää tekoälyprosesseja validoidakseen Long COVIDin tyypin ja arvioidakseen sen vakavuuden. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää luotettava testi Long COVIDin esiintymisen ja sen vakavuuden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Rekrytointi
        • The MaxWell Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David H Haase, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkisesti kykenevä ymmärtämään ja täyttämään tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Presipitantit, joilla on laboratoriovarmennettu SARS-CoV-2-diagnoosi tai kliinikko huomauttavat/kirjaavat, että asianmukainen SARS-CoV-2-pikatesti oli positiivinen.
  • Pitkän COVID-ryhmän osallistujilla on oltava uusia, jatkuvia SARS-CoV-2-infektioon liittyviä oireita. iv. Ei kukaan alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
  • Ensisijainen tutkija tai osatutkija määrittää, että osallistujan jatkuvat lääketieteelliset valitukset, jotka alkoivat 1.11.2019 jälkeen, eivät liity SARS-COV-2:een vaan toiseen sairausprosessiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osallistujat eivät koskaan saaneet SARS-COV-2-tartuntaa
Osallistujat, joilla ei ole SARS-COV-2-infektiota. Tämä on tutkimuksen kontrollihaara. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on SARS-COV-2 tartunnan jälkeen ilman pitkää COVIDia
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio, mutta he eivät koskaan kehittäneet pitkäaikaisia ​​jälkiseurauksia. Tämä on tutkimuksen kontrollihaara. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkiä COVID-oireita ja nykyisiä/aktiivisia hengitystieoireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja heidän hengityselimistöön liittyvät pitkäaikaiset seuraukset: jatkuva hengenahdistus jne. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkiä COVID-oireita ja nykyisiä/aktiivisia neurologisia oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja he saivat pitkäaikaisia ​​seurauksia, jotka liittyvät heidän neurologiseen järjestelmäänsä: aivosumua, sekavuutta jne. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkäaikainen COVID-oireyhtymä, jolla on sekä hengitystie- että neurologisia oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja he saivat pitkäaikaisia ​​seurauksia sekä hengityselimistöön että neurologiseen järjestelmään. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on muita nykyisiä/aktiivisia pitkiä COVID-oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja heillä on pitkäkestoisia seurauksia, jotka eivät liity hengitystie- tai neurologisiin sairauksiin.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on neurologisia oireita ennen 1.11.2019 ilman SARS-COV-2-infektiota
Osallistujat, joilla ei ole ollut SARS-COV-2-infektiota ja joilla oli neurologisia sairauksia ennen 1.11.2019.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on hengitystieoireita ennen 1.11.2019 ilman SARS-COV-2:ta ennen 1.11.2019
Osallistujat, joilla ei ollut SARS-COV-2-infektiota ja joilla oli hengitystiesairauksia ennen 1.11.2019.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on neurologisia oireita ennen 1. marraskuuta 2019 ja joilla on SARS-COV-2-infektio
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja joilla oli neurologisia sairauksia ennen 1.11.2019.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on hengitystieoireita ennen 1.11.2019 SARS-COV-2-infektiota sairastavat
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on ratkaistu pitkät COVID-hengitysoireet
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja pitkäaikaisia ​​hengitystieoireita, jotka ovat parantuneet
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on ratkaistu pitkiä COVID-neurologisia oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja jotka ratkaisivat pitkiä COVID-neurologisia oireita
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on ratkaistu pitkät COVID-hengitys- ja neurologiset oireet
Osallistujat, joilla on SARS-COV-2-sairaus ja jotka ovat ratkaisseet pitkiä COVID-hengitys- ja neurologisia oireita
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on muita pitkäkestoisia COVID-oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-sairaus ja muut pitkät COVID-oireet ratkesivat
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään PaxGene Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä algoritmi RNA-sekvenssien luokittelemiseksi pitkän COVID-viruksen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sokkoutumattomien näytteiden avulla, onko mahdollista kehittää algoritmi pitkää COVID-potilaista saadun spesifisen veren RNA:n luokitteluun yhdessä ja erillään näennäisistä terveydellisistä normaaleista kontrolleista ja muista sairauksista, jotka jakavat pitkän COVID-taudin merkit ja oireet
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä algoritmi tiettyjen RNA-sekvenssien alaluokittelemiseksi Long COVID -tyyppien alaluokittelemiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista kehittää algoritmi, joka voi jakaa spesifiset veren RNA-biomarkkerit pitkillä COVID-potilailla erilaisiin oireisiin liittyviin alakategorioihin kliinisesti merkityksellisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaxWell Clinic, PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBB-RNA-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan, jos hypoteesi tukee.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa