Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien veren RNA-biomarkkereiden käyttäminen diagnostisena työkaluna pitkän COVID-19:n tunnistamisessa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sokkoutumattomissa näytteissä, voiko tekoäly luokitella spesifisen veren RNA:n potilailta, joilla on pitkä COVID, yhdessä ja erikseen näennäisesti terveistä normaaleista ja muista lääketieteellisistä tiloista, joilla on yhteisiä pitkän COVIDin merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat seulotaan ja he toimittavat kaksi verinäytettä 30 (+/- 5) päivän välein. Osallistujien kyselyn tulosten perusteella heidät sijoitetaan johonkin yhdestätoista ryhmästä, jotka kuvastavat potilaan kokeman Long COVIDin tyyppiä. Näytteet lähetetään sponsorille, joka yrittää käyttää tekoälyprosesseja validoidakseen Long COVIDin tyypin ja arvioidakseen sen vakavuuden. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää luotettava testi Long COVIDin esiintymisen ja sen vakavuuden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Rekrytointi
        • The MaxWell Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David H Haase, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkisesti kykenevä ymmärtämään ja täyttämään tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Presipitantit, joilla on laboratoriovarmennettu SARS-CoV-2-diagnoosi tai kliinikko huomauttavat/kirjaavat, että asianmukainen SARS-CoV-2-pikatesti oli positiivinen.
  • Pitkän COVID-ryhmän osallistujilla on oltava uusia, jatkuvia SARS-CoV-2-infektioon liittyviä oireita. iv. Ei kukaan alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta.
  • Ensisijainen tutkija tai osatutkija määrittää, että osallistujan jatkuvat lääketieteelliset valitukset, jotka alkoivat 1.11.2019 jälkeen, eivät liity SARS-COV-2:een vaan toiseen sairausprosessiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osallistujat eivät koskaan saaneet SARS-COV-2-tartuntaa
Osallistujat, joilla ei ole SARS-COV-2-infektiota. Tämä on tutkimuksen kontrollihaara. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on SARS-COV-2 tartunnan jälkeen ilman pitkää COVIDia
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio, mutta he eivät koskaan kehittäneet pitkäaikaisia ​​jälkiseurauksia. Tämä on tutkimuksen kontrollihaara. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkiä COVID- ja hengitystieoireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja heidän hengityselimistöön liittyvät pitkäaikaiset seuraukset: jatkuva hengenahdistus jne. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkiä COVID- ja neurologisia oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja he saivat pitkäaikaisia ​​seurauksia, jotka liittyvät heidän neurologiseen järjestelmäänsä: aivosumua, sekavuutta jne. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkäaikainen COVID sekä hengitystie- että neurologisia oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja he saivat pitkäaikaisia ​​seurauksia sekä hengityselimistöön että neurologiseen järjestelmään. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on muita pitkiä COVID-oireita
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja heillä on pitkäaikaisia ​​seurauksia, jotka eivät liity heidän hengityselimistönsä ja neurologiseen järjestelmäänsä. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on neurologisia oireita ennen 1.11.2019
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja joilla oli neurologisia oireita ennen 1.11.2019. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, joilla on hengitystieoireita ennen 1.11.2019
Osallistujat, joilla on ollut SARS-COV-2-infektio ja joilla oli hengitystieoireita ennen 1.11.2019. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Neurologiset oireet ennen 1.11.2019 ilman SARS-COV-2-infektiota
Osallistujat, joilla ei ole ollut SARS-COV-2-infektiota ja joilla oli neurologisia oireita ennen 1.11.2019. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Hengitysoireet ennen 1.11.2019 ilman SARS-COV-2-infektiota
Osallistujat, joilla ei ole ollut SARS-COV-2-infektiota ja joilla oli hengitystieoireita ennen 1.11.2019. Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa. Osallistujat suorittavat etnisen kyselyn, sairaushistoriatutkimuksen ja he käyvät läpi kaksi verenottoa.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten
Active Comparator: Osallistujat, jotka eivät täytä pitkiä COVID-kriteerejä, mutta ovat muuten luokittelemattomia
Osallistujat, joilla on SARS-COV-2-infektio, joilla ei ole merkkejä pitkästä COVID-taudista, mutta jotka eivät sovi muihin käsivarsiin.
Diagnostinen testi: RNA Biomarkker -veritesti
Veri kerätään Hemasure Blood -putkeen sponsorin käsittelyä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoäly Tunnistettu määrä RNA-biomarkkereita pitkälle COVID-taudille
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sokkoutumattomissa näytteissä, voiko tekoäly luokitella spesifisen veren RNA:n potilailta, joilla on pitkä COVID, yhdessä ja erikseen näennäisesti terveistä normaaleista ja muista lääketieteellisistä tiloista, joilla on yhteisiä pitkän COVIDin merkkejä ja oireita.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoäly Tunnistettu määrä RNA-biomarkkereita tietyille pitkille COVID-alaryhmille
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää, voiko tekoäly jakaa tietyt veren RNA-biomarkkerit pitkät COVID-potilaat alaluokkiin erilaisiin oireisiin liittyviin alakategorioihin kliinisesti merkityksellisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaxWell Clinic, PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBB-RNA-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan, jos hypoteesi tukee.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset RNA Biomarkker -veritesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa