Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowych biomarkerów RNA krwi jako narzędzia diagnostycznego w identyfikacji długiego przebiegu Covid-19

16 października 2024 zaktualizowane przez: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Głównym celem tego badania jest ustalenie, na niezaślepionych próbkach, czy sztuczna inteligencja może sklasyfikować specyficzne RNA krwi pacjentów z długim okresem Covid-19 razem i oddzielnie od pozornie zdrowych osób i innych schorzeń, które mają wspólne oznaki i objawy długiego Covid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i pobiorą dwie próbki krwi w odstępie 30 (+/- 5) dni. Na podstawie wyników ankiety uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z jedenastu grup, które odzwierciedlają rodzaj długiego zakażenia koronawirusem, jakiego doświadcza pacjent. Próbki zostaną wysłane do sponsora, który podejmie próbę wykorzystania procesów sztucznej inteligencji w celu potwierdzenia typu długiego zakażenia koronawirusem i oceny jego ciężkości. Celem długoterminowym jest opracowanie wiarygodnego testu umożliwiającego identyfikację obecności długotrwałego wirusa Covid-19 i jego ciężkości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Rekrutacyjny
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mentalnie zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Osoby strącające z potwierdzoną laboratoryjnie diagnozą SARS-CoV-2 lub klinicysta odnotowują/zapisują, że odpowiedni szybki test na obecność SARS-CoV-2 dał wynik pozytywny.
  • Aby zakwalifikować się do grupy długoterminowej, uczestnicy będą musieli wykazać się nowymi, utrzymującymi się objawami związanymi z zakażeniem SARS-CoV-2. IV. Nikt poniżej 18. roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Główny badacz lub zastępca badacza ustala, że ​​trwające dolegliwości zdrowotne uczestnika, które rozpoczęły się po 1 listopada 2019 r., nie są związane z SARS-COV-2, ale z innym procesem chorobowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy nigdy nie byli zakażeni SARS-COV-2
Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-COV-2. Jest to ramię kontrolne badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z SARS-COV-2 po zakażeniu, bez długiego przebiegu choroby Covid-19
Uczestnicy, u których w przeszłości występowała infekcja SARS-COV-2, u których nigdy nie wystąpiły długoterminowe następstwa. Jest to ramię kontrolne badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 i obecnymi/aktywnymi objawami ze strony układu oddechowego
Uczestnicy, którzy przebyli zakażenie SARS-COV-2 i rozwinęli długotrwałe następstwa związane z układem oddechowym: utrzymująca się duszność itp. Jest to eksperymentalna część badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 i obecnymi/aktywnymi objawami neurologicznymi
Uczestnicy, którzy przebyli infekcję SARS-COV-2 i rozwinęli długoterminowe następstwa związane z układem neurologicznym: zamglenie mózgu, dezorientacja itp. Jest to eksperymentalna część badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, którzy mają długą chorobę Covid-19 z obecnymi/aktywnymi objawami zarówno ze strony układu oddechowego, jak i neurologicznego
Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli zakażenie SARS-COV-2 i rozwinęli długotrwałe następstwa związane zarówno z układem oddechowym, jak i układem neurologicznym. Jest to eksperymentalna część badania. Uczestnicy wypełnią ankietę etniczną, historię medyczną i przejdą dwa pobrania krwi.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, którzy mają inne obecne/aktywne długotrwałe objawy COVID
Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli zakażenie SARS-COV-2 i rozwinęli długotrwałe następstwa niezwiązane ze schorzeniami układu oddechowego lub neurologicznego.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami neurologicznymi przed 1 listopada 2019 r. bez zakażenia SARS-COV-2
Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-COV-2 i cierpiący na schorzenia neurologiczne przed 1 listopada 2019 r.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami ze strony układu oddechowego przed 1 listopada 2019 r. bez SARS-COV-2 przed 1 listopada 2019 r.
Uczestnicy bez historii zakażenia SARS-COV-2 i cierpiący na choroby układu oddechowego przed 1 listopada 2019 r.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami neurologicznymi przed 1 listopada 2019 r. z zakażeniem SARS-COV-2
Uczestnicy, którzy przebyli zakażenie SARS-COV-2 i mieli schorzenia neurologiczne przed 1 listopada 2019 r.
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy z objawami ze strony układu oddechowego przed 1 listopada 2019 r. i zakażeniem SARS-COV-2
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których ustąpiły długotrwałe objawy ze strony układu oddechowego związanego z Covid-19
Uczestnicy z historią zakażenia SARS-COV-2 i długotrwałymi objawami ze strony układu oddechowego, które ustąpiły
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których ustąpiły długotrwałe objawy neurologiczne związane z COVID
Uczestnicy, którzy przebyli zakażenie SARS-COV-2 i ustąpili od dawna objawy neurologiczne związane z COVID
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których ustąpiły objawy ze strony układu oddechowego i neurologicznego od długiego czasu Covid-19
Uczestnicy z historią SARS-COV-2, u których wyleczone zostały długotrwałe objawy oddechowe i neurologiczne związane z Covid-19
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora
Aktywny komparator: Uczestnicy, u których inne ustąpiły długotrwałe objawy COVID
Uczestnicy, u których w przeszłości występował SARS-COV-2 i inne objawy COVID, które ustąpiły po długim czasie
Test diagnostyczny: Badanie krwi na biomarker RNA
Krew zostanie pobrana do probówki PaxGene Blood w celu przetworzenia przez sponsora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj algorytm klasyfikacji sekwencji RNA w celu identyfikacji długiego COVID
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem tego badania jest określenie, przy użyciu niezaślepionych próbek, czy możliwe jest opracowanie algorytmu klasyfikacji specyficznego RNA krwi pacjentów z długim okresem Covid-19, łącznie i oddzielnie od osób z grupy kontrolnej o prawidłowym stanie zdrowia i innych schorzeń, które charakteryzują się tym samym oznaki i objawy długiego Covid-19
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj algorytm do podklasyfikacji określonych sekwencji RNA w celu podklasyfikacji typów długiego COVID
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest opracowanie algorytmu, który mógłby dokonać podklasyfikacji specyficznych biomarkerów RNA krwi u pacjentów z długą chorobą Covid-19 na różne podkategorie związane z objawami, aby zapewnić klinicznie istotne opcje leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaxWell Clinic, PLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBB-RNA-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane, jeśli hipoteza zostanie potwierdzona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Badanie krwi na biomarker RNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj