Az új vér RNS biomarkerek diagnosztikai eszközként való felhasználása a hosszú távú COVID-19 azonosításában
2024. október 16. frissítette: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy vak mintákon meghatározza, hogy a mesterséges intelligencia képes-e osztályozni a hosszú COVID-ban szenvedő betegek specifikus vér-RNS-ét együtt és elkülönítve a látszólag egészséges és más olyan egészségügyi állapotoktól, amelyeknél a hosszú COVID jelei és tünetei megegyeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket átvizsgálják, és két vérmintát adnak 30 (+/- 5) nap eltéréssel.
A résztvevők felmérésének eredményei alapján a tizenegy csoport egyikébe sorolják őket, amelyek tükrözik a hosszú COVID típusát, amelyet a páciens tapasztal.
A mintákat elküldjük a szponzornak, aki mesterséges intelligencia-eljárások segítségével próbálja meg validálni a Long COVID típusát és felmérni annak súlyosságát.
A hosszú távú cél egy megbízható teszt kidolgozása a Long COVID jelenlétének és súlyosságának azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra O'Connell-Moore, MBA
- Telefonszám: 319-356-1693
- E-mail: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
-
Alkutató:
- Alejandro P Comellas, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Toborzás
- The MaxWell Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Davis
- Telefonszám: 615-370-0091
- E-mail: justin@maxwellclinic.com
-
Kutatásvezető:
- David H Haase, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cale T Queen, PhD.
- Telefonszám: 6153700091
- E-mail: cale@maxwellclinic.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentálisan képes megérteni és kitölteni a tájékozott beleegyezést a vizsgálathoz.
- A laboratóriumban igazolt SARS-CoV-2 diagnózissal rendelkező kicsapók, vagy a klinikus megjegyzi/jegyzi fel, hogy a SARS-CoV-2 megfelelő gyorstesztje pozitív volt.
- A hosszú COVID-csoportba való bejutáshoz a résztvevőknek új, tartósan fennálló, a SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódó tünetekkel kell rendelkezniük. iv. 18 éven aluliak nem.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Az elsődleges nyomozó vagy az alvizsgáló megállapítja, hogy a résztvevő 2019. november 1. után kezdődő, folyamatban lévő egészségügyi panaszai nem a SARS-COV-2-vel, hanem egy másik betegségfolyamattal kapcsolatosak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A résztvevők soha nem fertőzöttek SARS-COV-2-vel
Résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt SARS-COV-2 fertőzés.
Ez a vizsgálat ellenőrző ága.
A résztvevők kitöltenek egy etnikai felmérést, kórtörténeti felmérést és két vérvételen vesznek részt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők, akiknek a SARS-COV-2 fertőzés utáni fertőzése hosszú ideig nem volt COVID
Résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepelt, de soha nem alakultak ki hosszú távú következmények.
Ez a vizsgálat ellenőrző ága.
A résztvevők kitöltenek egy etnikai felmérést, kórtörténeti felmérést és két vérvételen vesznek részt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők hosszan tartó COVID és aktuális/aktív légúti tünetekkel
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepel, és a légzőrendszerükhöz kapcsolódó hosszú távú következmények alakultak ki: folyamatos légszomj stb.
Ez a vizsgálat kísérleti ága.
A résztvevők kitöltenek egy etnikai felmérést, kórtörténeti felmérést és két vérvételen vesznek részt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők, akiknek hosszan tartó COVID és aktuális/aktív neurológiai tünetei vannak
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében SARS-COV-2 fertőzés szerepel, és neurológiai rendszerükhöz kapcsolódó hosszú távú következmények alakultak ki: agyköd, zavartság stb.
Ez a vizsgálat kísérleti ága.
A résztvevők kitöltenek egy etnikai felmérést, kórtörténeti felmérést és két vérvételen vesznek részt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők, akiknek régóta COVID-ja van, aktuális/aktív légúti és neurológiai tünetekkel
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepelt, és hosszú távú következmények alakultak ki légzőrendszerükkel és neurológiai rendszerükkel kapcsolatban.
Ez a vizsgálat kísérleti ága.
A résztvevők kitöltenek egy etnikai felmérést, kórtörténeti felmérést és két vérvételen vesznek részt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Azok a résztvevők, akiknek más aktuális/aktív, hosszú COVID-tünetei vannak
Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepelt, és olyan hosszú távú következmények alakultak ki, amelyek nem kapcsolódnak légúti vagy neurológiai állapotokhoz.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: A 2019. november 1. előtt neurológiai tünetekkel rendelkező, SARS-COV-2 fertőzés nélküli résztvevők
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt SARS-COV-2 fertőzés, és 2019. november 1-je előtt neurológiai állapotuk volt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Azok a résztvevők, akik 2019. november 1. előtt légúti tünetekkel rendelkeznek, 2019. november 1. előtt SARS-COV-2 nélkül
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt SARS-COV-2 fertőzés, és 2019. november 1-je előtt légúti betegségeik voltak.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: 2019. november 1. előtt neurológiai tünetekkel rendelkező, SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők
Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepelt, és 2019. november 1-je előtt neurológiai állapotuk volt.
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: 2019. november 1. előtt légúti tünetekkel rendelkező, SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők, akiknél megoldódtak a hosszú COVID légúti tünetek
Résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepel, és hosszú távú légúti tünetek megszűntek
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők, akiknek hosszú távú COVID neurológiai tünetei megszűntek
Résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 fertőzés szerepel, és hosszú COVID neurológiai tüneteket oldottak meg
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Résztvevők, akiknek megszűntek a hosszú COVID légúti és neurológiai tünetei
Résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 szerepelt, és a COVID hosszantartó légúti és neurológiai tünetei megszűntek
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Azok a résztvevők, akiknél más hosszú COVID-tüneteket szenvedtek
Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében SARS-COV-2 és más, hosszú ideig tartó COVID-tünetek megszűntek
|
A vért egy PaxGene Blood csőbe gyűjtik a szponzor általi feldolgozás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dolgozzon ki algoritmust az RNS-szekvenciák osztályozására a hosszú COVID azonosítása érdekében
Időkeret: 30 nap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy nem vak minták felhasználásával lehetséges-e algoritmus kidolgozása a hosszú COVID-ban szenvedő betegek specifikus vér-RNS-ének osztályozására, együtt és külön-külön a látszólagos, normál egészségi kontrolloktól és más olyan egészségügyi állapotoktól, amelyek hasonlóak hosszú COVID jelei és tünetei
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Algoritmus kidolgozása specifikus RNS-szekvenciák alosztályozására a Long COVID típusainak alosztályozására
Időkeret: 30 nap
|
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e olyan algoritmus kidolgozása, amely a hosszú COVID-betegeknél a specifikus vér-RNS biomarkereket különböző, a tünetekkel összefüggő alkategóriákba sorolja, hogy klinikailag releváns kezelési lehetőségeket biztosítson.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBB-RNA-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az eredményeket közzéteszik, ha a hipotézist alátámasztják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .