Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda nya blod-RNA-biomarkörer som ett diagnostiskt verktyg för att identifiera långvarig covid-19

16 oktober 2024 uppdaterad av: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Det primära syftet med denna studie är att i oblindade prover bestämma om artificiell intelligens kan klassificera specifikt blod-RNA från patienter med lång covid tillsammans och separat från till synes friska normala och andra medicinska tillstånd som delar tecken och symtom på långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att screenas och ge två blodprover med 30 (+/- 5) dagars mellanrum. Baserat på deltagarnas enkätresultat kommer de att placeras i en av elva grupper som återspeglar den typ av lång covid som patienten upplever. Prover kommer att skickas till sponsorn som kommer att försöka använda AI-processer för att validera typen av lång covid och bedöma dess svårighetsgrad. Det långsiktiga målet är att utveckla ett tillförlitligt test för att identifiera förekomsten av lång covid och dess svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Rekrytering
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kapabel att förstå och fylla i informerat samtycke för studien.
  • Precipitanter med en labbverifierad diagnos av SARS-CoV-2 eller läkare noterar/registrerar att ett lämpligt snabbtest för SARS-CoV-2 var positivt.
  • För att kvalificera sig för långa COVID-grupper måste deltagarna ha nya, ihållande symtom relaterade till SARS-CoV-2-infektion. iv. Ingen under 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan inte ge informerat samtycke.
  • Primärutredare eller underutredare fastställer att deltagarens pågående medicinska besvär som började efter 1 november 2019 inte är relaterade till SARS-COV-2 utan en annan sjukdomsprocess.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare aldrig smittade av SARS-COV-2
Deltagare utan historia av SARS-COV-2-infektion. Detta är en kontrollarm av studien. Deltagarna kommer att fylla i en etnisk undersökning, medicinsk historia undersökning och genomgå två blodprover.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med SARS-COV-2 efter infektion utan långvarig COVID
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion, men aldrig utvecklade långvariga sequalae. Detta är en kontrollarm av studien. Deltagarna kommer att fylla i en etnisk undersökning, medicinsk historia undersökning och genomgå två blodprover.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med långvarig covid och nuvarande/aktiva luftvägssymtom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och utvecklade långvariga följdsjukdomar i samband med deras andningssystem: fortsatt andnöd, etc. Detta är en experimentell del av studien. Deltagarna kommer att fylla i en etnisk undersökning, medicinsk historia undersökning och genomgå två blodprover.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med långvarig covid och nuvarande/aktiva neurologiska symtom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och utvecklade långvariga sequalae associerade med deras neurologiska system: hjärndimma, förvirring, etc. Detta är en experimentell del av studien. Deltagarna kommer att fylla i en etnisk undersökning, medicinsk historia undersökning och genomgå två blodprover.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare som har länge covid med nuvarande/aktiva både andnings- och neurologiska symtom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och utvecklade långvariga sequalae associerade med både deras andningsorgan och deras neurologiska system. Detta är en experimentell del av studien. Deltagarna kommer att fylla i en etnisk undersökning, medicinsk historia undersökning och genomgå två blodprover.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare som har andra aktuella/aktiva långa covid-symtom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och utvecklade långvariga följdsjukdomar som inte är associerade med respiratoriska eller neurologiska tillstånd.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med neurologiska symtom före 1 november 2019 utan SARS-COV-2-infektion
Deltagare utan en historia av SARS-COV-2-infektion och hade neurologiska tillstånd före 1 november 2019.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med luftvägssymtom före 1 november 2019 utan SARS-COV-2 före 1 november 2019
Deltagare utan en historia av SARS-COV-2-infektion och hade andningsproblem före 1 november 2019.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med neurologiska symtom före 1 november 2019 med SARS-COV-2-infektion
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och hade neurologiska tillstånd före 1 november 2019.
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med luftvägssymtom före 1 november 2019 med SARS-COV-2-infektion
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med lösta långa covid-andningssymtom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och långvariga luftvägssymtom som har försvunnit
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med lösta långa neurologiska covid-symptom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2-infektion och löst långa neurologiska symtom av covid
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med lösta långa covid-andnings- och neurologiska symtom
Deltagare med historia av SARS-COV-2 och löst långa covid-andnings- och neurologiska symtom
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor
Aktiv komparator: Deltagare med andra lösta långa covid-symtom
Deltagare med en historia av SARS-COV-2 och andra lösta långa covid-symtom
Diagnostiskt test: RNA biomarkör blodprov
Blod kommer att samlas in i ett PaxGene blodrör för bearbetning av sponsor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla algoritm för att klassificera RNA-sekvenser för att identifiera lång COVID
Tidsram: 30 dagar
Det primära syftet med denna studie är att, med hjälp av oblindade prover, fastställa om det är möjligt att utveckla en algoritm för klassificering av specifikt blod-RNA från patienter med lång covid tillsammans och separat från de uppenbara hälsokontrollerna och andra medicinska tillstånd som delar tecken och symtom på långvarig covid
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla algoritm för att underklassificera specifika RNA-sekvenser för att underklassificera typer av lång COVID
Tidsram: 30 dagar
Det sekundära målet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att utveckla en algoritm som kan underklassificera specifika blod-RNA-biomarkörer i långa covid-patienter i olika symtomrelaterade underkategorier för att tillhandahålla kliniskt relevanta behandlingsalternativ.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaxWell Clinic, PLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FBB-RNA-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras om hypotesen stöds.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera