Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van nieuwe bloed-RNA-biomarkers als diagnostisch hulpmiddel bij de identificatie van lange COVID-19

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Het primaire doel van deze studie is om, in ongeblindeerde monsters, te bepalen of kunstmatige intelligentie specifiek bloed-RNA van patiënten met lange COVID-19 kan classificeren, samen en afzonderlijk van ogenschijnlijk gezonde normale mensen en andere medische aandoeningen die tekenen en symptomen van lange COVID gemeen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gescreend en verstrekken twee bloedmonsters met een tussenpoos van 30 (+/- 5) dagen. Op basis van de resultaten van de deelnemersenquête worden ze in een van de elf groepen geplaatst die een weerspiegeling zijn van het type lange COVID-19 dat de patiënt ervaart. Er worden monsters verzonden naar de sponsor, die zal proberen AI-processen te gebruiken om het type Lange COVID te valideren en de ernst ervan te beoordelen. Het doel op lange termijn is het ontwikkelen van een betrouwbare test om de aanwezigheid van Long COVID en de ernst ervan te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Werving
        • The MaxWell Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David H Haase, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mentaal in staat om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en in te vullen.
  • Precipitanten met een door het laboratorium geverifieerde diagnose van SARS-CoV-2 of een arts noteert/registreert dat een geschikte snelle test voor SARS-CoV-2 positief was.
  • Om in aanmerking te komen voor een lange COVID-groep moeten deelnemers nieuwe, aanhoudende symptomen hebben die verband houden met een SARS-CoV-2-infectie. iv. Niemand jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De betrokkene kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • De hoofdonderzoeker of subonderzoeker stelt vast dat de aanhoudende medische klachten van de deelnemer die zijn begonnen na 1 november 2019 geen verband houden met SARS-COV-2, maar met een ander ziekteproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers zijn nooit besmet met SARS-COV-2
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie. Dit is een controlearm van het onderzoek. Deelnemers zullen een etnische enquête invullen, een onderzoek naar de medische geschiedenis en twee bloedafnames ondergaan.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met SARS-COV-2 post-infectie zonder langdurige COVID
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie, maar nooit langdurige gevolgen ontwikkelden. Dit is een controlearm van het onderzoek. Deelnemers zullen een etnische enquête invullen, een onderzoek naar de medische geschiedenis en twee bloedafnames ondergaan.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met langdurige COVID en huidige/actieve luchtwegklachten
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en die langdurige gevolgen ontwikkelden die verband hielden met hun ademhalingssysteem: aanhoudende kortademigheid, enz. Dit is een experimentele tak van het onderzoek. Deelnemers zullen een etnische enquête invullen, een onderzoek naar de medische geschiedenis en twee bloedafnames ondergaan.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met langdurige COVID en huidige/actieve neurologische symptomen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en die langdurige gevolgen ontwikkelden die verband hielden met hun neurologische systeem: hersenmist, verwarring, enz. Dit is een experimentele tak van het onderzoek. Deelnemers zullen een etnische enquête invullen, een onderzoek naar de medische geschiedenis en twee bloedafnames ondergaan.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers die al lang COVID hebben met huidige/actieve zowel ademhalings- als neurologische symptomen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en die langdurige gevolgen ontwikkelden die verband hielden met zowel hun ademhalingssysteem als hun neurologische systeem. Dit is een experimentele tak van het onderzoek. Deelnemers zullen een etnische enquête invullen, een onderzoek naar de medische geschiedenis en twee bloedafnames ondergaan.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers die andere huidige/actieve lange COVID-symptomen hebben
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en die langdurige gevolgen ontwikkelden die niet verband hielden met ademhalings- of neurologische aandoeningen.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met neurologische klachten vóór 1 november 2019 zonder SARS-COV-2-infectie
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en die vóór 1 november 2019 neurologische aandoeningen hadden.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met luchtwegklachten vóór 1 november 2019 zonder SARS-COV-2 vóór 1 november 2019
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en die vóór 1 november 2019 luchtwegaandoeningen hadden.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met neurologische klachten vóór 1 november 2019 met SARS-COV-2-infectie
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en neurologische aandoeningen vóór 1 november 2019.
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met luchtwegklachten vóór 1 november 2019 met SARS-COV-2-infectie
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met opgeloste langdurige COVID-luchtwegsymptomen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en langdurige ademhalingssymptomen die zijn verdwenen
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met opgeloste langdurige neurologische symptomen van COVID
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2-infectie en opgeloste langdurige neurologische symptomen van COVID
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met opgeloste langdurige COVID-respiratoire en neurologische symptomen
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2 en die langdurige COVID-respiratoire en neurologische symptomen hebben opgelost
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor
Actieve vergelijker: Deelnemers met andere symptomen verdwenen van langdurige COVID-19
Deelnemers met een voorgeschiedenis van SARS-COV-2 en andere symptomen losten langdurige COVID-symptomen op
Diagnostische toets: RNA Biomarker-bloedtest
Bloed wordt verzameld in een PaxGene Blood-buisje voor verwerking door de sponsor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een algoritme om RNA-sequenties te classificeren om lange COVID te identificeren
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire doel van dit onderzoek is om met behulp van niet-geblindeerde monsters te bepalen of het mogelijk is een algoritme te ontwikkelen voor de classificatie van specifiek bloed-RNA van patiënten met lange COVID-19, samen en los van de schijnbare normale gezondheidscontroles en andere medische aandoeningen die dezelfde kenmerken hebben. tekenen en symptomen van lange COVID
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een algoritme om specifieke RNA-sequenties te subclassificeren om soorten Long COVID te subclassificeren
Tijdsspanne: 30 dagen
Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of het mogelijk is een algoritme te ontwikkelen dat specifieke bloed-RNA-biomarkers bij lange COVID-patiënten kan onderverdelen in verschillende symptoomgerelateerde subcategorieën om klinisch relevante behandelingsopties te bieden.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaxWell Clinic, PLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBB-RNA-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd als de hypothese wordt ondersteund.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren