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Utilisation de nouveaux biomarqueurs d'ARN sanguin comme outil de diagnostic dans l'identification du long COVID-19

16 octobre 2024 mis à jour par: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
L'objectif principal de cette étude est de déterminer, dans des échantillons ouverts, si l'intelligence artificielle peut classer l'ARN sanguin spécifique des patients atteints de COVID long ensemble et séparément des normaux apparemment sains et d'autres conditions médicales qui partagent les signes et symptômes d'un long COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront sélectionnés et fourniront deux échantillons de sang à 30 (+/- 5) jours d'intervalle. Sur la base des résultats de l'enquête auprès des participants, ils seront placés dans l'un des onze groupes qui reflètent le type de Long COVID que souffre le patient. Des échantillons seront expédiés au sponsor qui tentera d’utiliser des processus d’IA pour valider le type de Long COVID et évaluer sa gravité. L’objectif à long terme est de développer un test fiable pour identifier la présence du Long COVID et sa gravité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Recrutement
        • The MaxWell Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David H Haase, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mentalement capable de comprendre et de compléter un consentement éclairé pour l'étude.
  • Les précipitants avec un diagnostic de SRAS-CoV-2 vérifié en laboratoire ou un clinicien notent/enregistrent qu'un test rapide approprié pour le SRAS-CoV-2 était positif.
  • Pour être admissibles au groupe COVID long, les participants devront présenter de nouveaux symptômes persistants liés à l’infection par le SRAS-CoV-2. iv. Personne de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas en mesure de fournir son consentement éclairé.
  • L'enquêteur principal ou le sous-enquêteur détermine que les plaintes médicales en cours du participant qui ont commencé après le 1er novembre 2019 ne sont pas liées au SRAS-COV-2 mais à un autre processus pathologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les participants n’ont jamais été infectés par le SRAS-COV-2
Participants sans antécédents d’infection par le SRAS-COV-2. Il s'agit d'un bras témoin de l'étude. Les participants rempliront une enquête ethnique, une enquête sur les antécédents médicaux et subiront deux prises de sang.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants avec une post-infection par le SRAS-COV-2 sans long COVID
Participants ayant des antécédents d’infection par le SRAS-COV-2, mais n’ayant jamais développé de séquelles à long terme. Il s'agit d'un bras témoin de l'étude. Les participants rempliront une enquête ethnique, une enquête sur les antécédents médicaux et subiront deux prises de sang.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant un long COVID et des symptômes respiratoires actuels/actifs
Les participants ayant des antécédents d'infection par le SRAS-COV-2 et ont développé des séquelles à long terme associées à leur système respiratoire : essoufflement persistant, etc. Il s'agit d'un volet expérimental de l'étude. Les participants rempliront une enquête ethnique, une enquête sur les antécédents médicaux et subiront deux prises de sang.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant un long COVID et des symptômes neurologiques actuels/actifs
Les participants ayant des antécédents d'infection par le SRAS-COV-2 et ont développé des séquelles à long terme associées à leur système neurologique : brouillard cérébral, confusion, etc. Il s'agit d'un volet expérimental de l'étude. Les participants rempliront une enquête ethnique, une enquête sur les antécédents médicaux et subiront deux prises de sang.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Les participants qui ont un long COVID avec des symptômes respiratoires et neurologiques actuels/actifs
Les participants ayant des antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et ont développé des séquelles à long terme associées à la fois à leur système respiratoire et à leur système neurologique. Il s'agit d'un volet expérimental de l'étude. Les participants rempliront une enquête ethnique, une enquête sur les antécédents médicaux et subiront deux prises de sang.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants qui présentent d’autres symptômes de COVID longs actuels/actifs
Les participants ayant des antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et ont développé des séquelles à long terme non associées à des troubles respiratoires ou neurologiques.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes neurologiques avant le 1er novembre 2019 sans infection par le SRAS-COV-2
Participants sans antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et souffrant de problèmes neurologiques avant le 1er novembre 2019.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes respiratoires avant le 1er novembre 2019 sans SARS-COV-2 avant le 1er novembre 2019
Participants sans antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et souffrant de problèmes respiratoires avant le 1er novembre 2019.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes neurologiques avant le 1er novembre 2019 et infectés par le SRAS-COV-2
Participants ayant des antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et souffrant de troubles neurologiques avant le 1er novembre 2019.
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes respiratoires avant le 1er novembre 2019 et infectés par le SRAS-COV-2
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes respiratoires longs du COVID résolus
Participants ayant des antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et des symptômes respiratoires à long terme résolus
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes neurologiques longs du COVID résolus
Participants ayant des antécédents d’infection par le SRAS-COV-2 et ayant résolu de longs symptômes neurologiques du COVID
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant des symptômes respiratoires et neurologiques longs du COVID résolus
Participants ayant des antécédents de SRAS-COV-2 et des symptômes respiratoires et neurologiques longs de COVID résolus
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor
Comparateur actif: Participants présentant d’autres symptômes de COVID longs résolus
Participants ayant des antécédents de SRAS-COV-2 et d’autres symptômes de longue durée résolus du COVID
Test diagnostique: Test sanguin de biomarqueur d'ARN
Le sang sera collecté dans un tube PaxGene Blood pour être traité par le sponsor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un algorithme pour classer les séquences d’ARN afin d’identifier les longs COVID
Délai: 30 jours
L'objectif principal de cette étude est de déterminer, à l'aide d'échantillons ouverts, s'il est possible de développer un algorithme pour la classification de l'ARN sanguin spécifique de patients atteints de COVID long ensemble et séparément des contrôles normaux de santé apparents et d'autres conditions médicales qui partagent le signes et symptômes du long COVID
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un algorithme pour sous-classer des séquences d’ARN spécifiques afin de sous-classer les types de Long COVID
Délai: 30 jours
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer s'il est possible de développer un algorithme capable de sous-classer les biomarqueurs spécifiques de l'ARN sanguin chez les patients atteints de COVID longue en diverses sous-catégories liées aux symptômes pour fournir des options de traitement cliniquement pertinentes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaxWell Clinic, PLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBB-RNA-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés si l'hypothèse est étayée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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