Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nye blod-RNA-biomarkører som et diagnostisk værktøj til identifikation af langvarig COVID-19

16. oktober 2024 opdateret af: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, i ikke-blindede prøver, om kunstig intelligens kan klassificere specifik blod-RNA fra patienter med langvarig COVID sammen og separat fra tilsyneladende sunde normale og andre medicinske tilstande, som deler tegn og symptomer på langvarig COVID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive screenet og give to blodprøver med 30 (+/- 5) dages mellemrum. Baseret på deltagernes undersøgelsesresultater vil de blive placeret i en af ​​elleve grupper, der afspejler den type Long COVID, patienten oplever. Prøver vil blive sendt til sponsoren, som vil forsøge at bruge AI-processer til at validere typen af ​​Long COVID og vurdere dens alvor. Det langsigtede mål er at udvikle en pålidelig test til at identificere tilstedeværelsen af ​​Long COVID og dens sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Rekruttering
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mentalt i stand til at forstå og udfylde informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Præcipitanter med en laboratorieverificeret diagnose af SARS-CoV-2 eller kliniker noterer/registrerer, at en passende hurtig test for SARS-CoV-2 var positiv.
  • For at kvalificere sig til langvarig COVID-gruppe skal deltagere have nye, vedvarende symptomer relateret til SARS-CoV-2-infektion. iv. Ingen under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Primary Investigator eller Sub-Investigator fastslår, at deltagerens igangværende medicinske klager, der begyndte efter 1. november 2019, ikke er relateret til SARS-COV-2, men en anden sygdomsproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere aldrig smittet af SARS-COV-2
Deltagere uden historie med SARS-COV-2-infektion. Dette er en kontrolarm af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med SARS-COV-2 efter infektion uden lang COVID
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion, men aldrig udviklet langvarige sequalae. Dette er en kontrolarm af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarig COVID og aktuelle/aktive luftvejssymptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae forbundet med deres åndedrætssystem: fortsat åndenød osv. Dette er en eksperimentel del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarig COVID og aktuelle/aktive neurologiske symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae forbundet med deres neurologiske system: hjernetåge, forvirring osv. Dette er en eksperimentel del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere, der har langvarig COVID med aktuelle/aktive både respiratoriske og neurologiske symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae forbundet med både deres åndedrætssystem og deres neurologiske system. Dette er en eksperimentel del af undersøgelsen. Deltagerne vil gennemføre en etnisk undersøgelse, sygehistorieundersøgelse og gennemgå to blodprøver.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere, der har andre aktuelle/aktive lange COVID-symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og udviklede langvarige sequalae, der ikke er forbundet med respiratoriske eller neurologiske tilstande.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med neurologiske symptomer før 1. november 2019 uden SARS-COV-2-infektion
Deltagere uden en historie med SARS-COV-2-infektion og havde neurologiske tilstande før 1. november 2019.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med luftvejssymptomer før 1. november 2019 uden SARS-COV-2 før 1. november 2019
Deltagere uden en historie med SARS-COV-2-infektion og havde luftvejssygdomme før 1. november 2019.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med neurologiske symptomer før 1. november 2019 med SARS-COV-2-infektion
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og havde neurologiske tilstande før 1. november 2019.
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med luftvejssymptomer før 1. november 2019 med SARS-COV-2-infektion
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarige COVID respiratoriske symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og langvarige luftvejssymptomer, der er forsvundet
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med løste lange neurologiske COVID-symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2-infektion og løste lange neurologiske COVID-symptomer
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med langvarige COVID respiratoriske og neurologiske symptomer
Deltagere med SARS-COV-2 historie og langvarige COVID respiratoriske og neurologiske symptomer
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor
Aktiv komparator: Deltagere med andre løste lange COVID-symptomer
Deltagere med en historie med SARS-COV-2 og andre løste lange COVID-symptomer
Diagnostisk test: RNA biomarkør blodprøve
Blod vil blive opsamlet i et PaxGene blodrør til behandling af sponsor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle algoritme til at klassificere RNA-sekvenser for at identificere lang COVID
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, ved hjælp af ikke-blindede prøver, om det er muligt at udvikle en algoritme til klassificering af specifik blod-RNA fra patienter med langvarig COVID sammen og adskilt fra de tilsyneladende helbredsnormale kontroller og andre medicinske tilstande, der deler den tegn og symptomer på langvarig COVID
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle algoritme til at underklassificere specifikke RNA-sekvenser for at underklassificere typer af lang COVID
Tidsramme: 30 dage
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at udvikle en algoritme, der kan underklassificere specifikke blod-RNA-biomarkører i lange COVID-patienter i forskellige symptomrelaterede underkategorier for at give klinisk relevante behandlingsmuligheder.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaxWell Clinic, PLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBB-RNA-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort, hvis hypotesen understøttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med RNA biomarkør blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner