Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новых биомаркеров РНК крови в качестве диагностического инструмента при выявлении длинного COVID-19

16 октября 2024 г. обновлено: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Основная цель этого исследования — определить на открытых выборках, может ли искусственный интеллект классифицировать специфические РНК крови пациентов с длительным течением COVID вместе и отдельно от внешне здоровых нормальных людей и других заболеваний, которые имеют общие признаки и симптомы длительного заболевания COVID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут обследование и предоставят два образца крови с интервалом в 30 (+/- 5) дней. По результатам опроса участников они будут помещены в одну из одиннадцати групп, которые отражают тип длительного заболевания COVID, которым страдает пациент. Образцы будут отправлены спонсору, который попытается использовать процессы искусственного интеллекта для проверки типа длинного COVID и оценки его серьезности. Долгосрочная цель — разработать надежный тест для выявления наличия длительного COVID и его тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Рекрутинг
        • The MaxWell Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David H Haase, MD
        • Контакт:
          • Cale T Queen, PhD.
          • Номер телефона: 6153700091
          • Электронная почта: cale@maxwellclinic.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умственно способен понимать и заполнять информированное согласие на исследование.
  • Претенденты с лабораторно подтвержденным диагнозом SARS-CoV-2 или врачом отмечают/записывают, что соответствующий экспресс-тест на SARS-CoV-2 оказался положительным.
  • Чтобы претендовать на длительную группу COVID, участникам необходимо иметь новые стойкие симптомы, связанные с инфекцией SARS-CoV-2. iv. Никто младше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать информированное согласие.
  • Главный исследователь или младший исследователь определяет, что текущие медицинские жалобы участника, возникшие после 1 ноября 2019 года, связаны не с SARS-COV-2, а с другим болезненным процессом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники, никогда не инфицированные SARS-COV-2
Участники, у которых в анамнезе не было инфекции SARS-COV-2. Это контрольная группа исследования. Участники пройдут этнический опрос, изучение истории болезни и сделают два анализа крови.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с пост-инфицированием SARS-COV-2 без длительного COVID
Участники с историей инфекции SARS-COV-2, но у которых никогда не развивались долгосрочные последствия. Это контрольная группа исследования. Участники пройдут этнический опрос, изучение истории болезни и сделают два анализа крови.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с длительным течением COVID и текущими/активными респираторными симптомами.
Участники с историей инфекции SARS-COV-2, у которых развились долгосрочные последствия, связанные с их дыхательной системой: продолжающаяся одышка и т. д. Это экспериментальная часть исследования. Участники пройдут этнический опрос, изучение истории болезни и сделают два анализа крови.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с длительным течением COVID и текущими/активными неврологическими симптомами.
Участники с историей инфекции SARS-COV-2, у которых развились долгосрочные последствия, связанные с их неврологической системой: туман в голове, спутанность сознания и т. д. Это экспериментальная часть исследования. Участники пройдут этнический опрос, изучение истории болезни и сделают два анализа крови.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с длительным течением COVID с текущими/активными как респираторными, так и неврологическими симптомами.
Участники с историей инфекции SARS-COV-2, у которых развились долгосрочные последствия, связанные как с их дыхательной системой, так и с их неврологической системой. Это экспериментальная часть исследования. Участники пройдут этнический опрос, изучение истории болезни и сделают два анализа крови.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники, у которых есть другие текущие/активные длительные симптомы COVID.
Участники с историей инфекции SARS-COV-2, у которых развились долгосрочные последствия, не связанные с респираторными или неврологическими заболеваниями.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с неврологическими симптомами до 1 ноября 2019 года без инфекции SARS-COV-2.
Участники, не перенесшие в анамнезе инфекцию SARS-COV-2 и имевшие неврологические заболевания до 1 ноября 2019 года.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с респираторными симптомами до 1 ноября 2019 г. без SARS-COV-2 до 1 ноября 2019 г.
Участники, не болевшие SARS-COV-2 в анамнезе и страдавшие респираторными заболеваниями до 1 ноября 2019 года.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с неврологическими симптомами до 1 ноября 2019 года с инфекцией SARS-COV-2.
Участники с историей инфекции SARS-COV-2 и неврологическими заболеваниями до 1 ноября 2019 года.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с респираторными симптомами до 1 ноября 2019 года с инфекцией SARS-COV-2.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с разрешившимися длительными респираторными симптомами COVID
Участники с историей инфекции SARS-COV-2 и длительными респираторными симптомами, которые прошли.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с разрешившимися длительными неврологическими симптомами COVID
Участники с историей инфекции SARS-COV-2 и длительными неврологическими симптомами COVID.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с разрешившимися длительными респираторными и неврологическими симптомами COVID
Участники с историей SARS-COV-2 и длительными респираторными и неврологическими симптомами COVID.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.
Активный компаратор: Участники с другими длительными симптомами COVID, которые прошли.
Участники с историей SARS-COV-2 и другими длительными симптомами COVID, прошедшими.
Диагностический тест: Анализ крови на биомаркер РНК
Кровь будет собрана в пробирку PaxGene Blood для обработки спонсором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать алгоритм классификации последовательностей РНК для выявления длинных случаев COVID.
Временное ограничение: 30 дней
Основная цель этого исследования - определить, используя неслепые образцы, можно ли разработать алгоритм классификации специфической РНК крови пациентов с длительным течением COVID вместе и отдельно от очевидных нормальных показателей здоровья и других медицинских состояний, которые разделяют признаки и симптомы длительного COVID
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать алгоритм для подклассификации конкретных последовательностей РНК для подклассификации типов длинного COVID.
Временное ограничение: 30 дней
Вторичная цель этого исследования — определить, возможно ли разработать алгоритм, который мог бы подразделять конкретные биомаркеры РНК крови у пациентов с длительным течением COVID на различные подкатегории, связанные с симптомами, чтобы обеспечить клинически значимые варианты лечения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MaxWell Clinic, PLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FBB-RNA-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы, если гипотеза подтвердится.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться