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장기 코로나19 식별을 위한 진단 도구로 새로운 혈액 RNA 바이오마커 활용

2024년 10월 16일 업데이트: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
이 연구의 주요 목적은 비맹검 샘플을 통해 인공 지능이 장기 코로나 환자의 특정 혈액 RNA를 함께 분류할 수 있는지, 그리고 명백히 건강한 정상인 및 장기 코로나 징후와 증상을 공유하는 기타 의학적 상태와 별도로 분류할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 검사를 받고 30(+/- 5)일 간격으로 2개의 혈액 샘플을 제공합니다. 참가자 설문 조사 결과에 따라 환자가 겪고 있는 장기 코로나19 유형을 반영하는 11개 그룹 중 하나에 배치됩니다. AI 프로세스를 사용하여 장기 코로나19 유형을 검증하고 심각도를 평가하는 스폰서에게 샘플이 배송됩니다. 장기 목표는 장기 코로나19의 존재와 그 심각성을 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 테스트를 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
        • 모병
        • The MaxWell Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David H Haase, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 사전 동의를 이해하고 완료할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
  • 실험실에서 SARS-CoV-2 진단을 확인한 침전물 또는 SARS-CoV-2에 대한 적절한 신속 검사가 양성이라는 임상의 메모/기록이 있습니다.
  • 장기 코로나 그룹 참가자 자격을 얻으려면 SARS-CoV-2 감염과 관련된 새롭고 지속적인 증상이 있어야 합니다. iv. 18세 미만인 사람은 없습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 주 조사관 또는 부 조사관은 2019년 11월 1일 이후 시작된 참가자의 지속적인 의료 불만이 SARS-COV-2와 관련이 없고 다른 질병 과정과 관련이 있다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SARS-COV-2에 감염된 적이 없는 참가자
SARS-COV-2 감염 이력이 없는 참가자. 이는 연구의 통제 부문입니다. 참가자들은 민족 조사, 병력 조사를 완료하고 두 번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 장기간 코로나19가 발생하지 않은 SARS-COV-2 감염 후 참가자
SARS-COV-2 감염 이력이 있지만 장기간 후유증이 발생한 적이 없는 참가자. 이는 연구의 통제 부문입니다. 참가자들은 민족 조사, 병력 조사를 완료하고 두 번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 장기간의 코로나19 증상 및 현재/활동성 호흡기 증상이 있는 참가자
SARS-COV-2 감염 이력이 있고 호흡계와 관련된 장기적인 후유증(지속적인 호흡곤란 등)이 발생한 참가자. 이것은 연구의 실험 부문입니다. 참가자들은 민족 조사, 병력 조사를 완료하고 두 번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 장기간의 COVID 및 현재/활동성 신경학적 증상이 있는 참가자
SARS-COV-2 감염 병력이 있고 신경계와 관련된 장기적인 후유증(뇌 혼미, 혼란 등)이 발생한 참가자. 이것은 연구의 실험 부문입니다. 참가자들은 민족 조사, 병력 조사를 완료하고 두 번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 현재/활동성 호흡기 및 신경학적 증상이 모두 있는 장기간의 코로나19 증상을 보인 참가자
SARS-COV-2 감염 병력이 있고 호흡계 및 신경계 모두와 관련된 장기적인 후유증이 발생한 참가자. 이것은 연구의 실험 부문입니다. 참가자들은 민족 조사, 병력 조사를 완료하고 두 번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 기타 현재/활성 장기 코로나 증상이 있는 참가자
SARS-COV-2 감염 병력이 있고 호흡기 또는 신경 질환과 관련이 없는 장기간 후유증이 발생한 참가자.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: SARS-COV-2 감염 없이 2019년 11월 1일 이전에 신경학적 증상이 있었던 참가자
SARS-COV-2 감염 이력이 없고 2019년 11월 1일 이전에 신경학적 질환이 있었던 참가자.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 2019년 11월 1일 이전에 호흡기 증상이 있었던 참가자(2019년 11월 1일 이전에 SARS-COV-2 없음)
SARS-COV-2 감염 이력이 없고 2019년 11월 1일 이전에 호흡기 질환이 있었던 참가자.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: SARS-COV-2 감염으로 2019년 11월 1일 이전에 신경학적 증상이 있었던 참가자
SARS-COV-2 감염 병력이 있고 2019년 11월 1일 이전에 신경학적 질환이 있었던 참가자.
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: SARS-COV-2 감염으로 2019년 11월 1일 이전에 호흡기 증상이 있었던 참가자
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 장기 코로나 호흡기 증상이 해결된 참가자
SARS-COV-2 감염 병력이 있고 장기간 호흡기 증상이 해소된 참가자
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 장기 코로나 신경학적 증상이 해결된 참가자
SARS-COV-2 감염 이력이 있고 장기간의 코로나19 신경학적 증상이 해결된 참가자
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 장기간의 코로나19 호흡기 및 신경학적 증상이 해결된 참가자
SARS-COV-2 병력이 있고 장기간의 코로나19 호흡기 및 신경학적 증상이 해결된 참가자
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.
활성 비교기: 기타 장기 코로나 증상이 해결된 참가자
SARS-COV-2 병력이 있고 기타 장기 코로나 증상이 해결된 참가자
진단 검사: RNA 바이오마커 혈액검사
후원자가 처리하기 위해 혈액을 PaxGene 혈액 튜브에 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴 코로나를 식별하기 위해 RNA 서열을 분류하는 알고리즘 개발
기간: 30일
이 연구의 일차 목적은 비맹검 샘플을 사용하여 장기 코로나 환자의 특정 혈액 RNA를 분류하기 위한 알고리즘을 개발할 수 있는지 확인하는 것입니다. 장기 코로나의 징후와 증상
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Long 코로나 유형을 하위 분류하기 위해 특정 RNA 서열을 하위 분류하는 알고리즘 개발
기간: 30일
이 연구의 두 번째 목적은 장기 코로나 환자의 특정 혈액 RNA 바이오마커를 다양한 증상 관련 하위 범주로 하위 분류하여 임상적으로 관련 있는 치료 옵션을 제공할 수 있는 알고리즘을 개발할 수 있는지 확인하는 것입니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MaxWell Clinic, PLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FBB-RNA-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

가설이 뒷받침되면 결과가 발표됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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