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Verwendung neuartiger Blut-RNA-Biomarker als diagnostisches Instrument zur Identifizierung von Long-COVID-19

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Cale T Queen, MaxWell Clinic, PLC
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in nicht verblindeten Proben zu bestimmen, ob künstliche Intelligenz spezifische Blut-RNA von Patienten mit langem COVID zusammen und getrennt von scheinbar gesunden Normalen und anderen Erkrankungen, die Anzeichen und Symptome von langem COVID aufweisen, klassifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden untersucht und stellen im Abstand von 30 (+/- 5) Tagen zwei Blutproben zur Verfügung. Basierend auf den Umfrageergebnissen der Teilnehmer werden sie in eine von elf Gruppen eingeteilt, die die Art von Long-COVID widerspiegeln, an der der Patient leidet. Die Proben werden an den Sponsor geschickt, der versuchen wird, mithilfe von KI-Prozessen den Typ von Long-COVID zu validieren und seinen Schweregrad zu beurteilen. Das langfristige Ziel besteht darin, einen zuverlässigen Test zu entwickeln, um das Vorhandensein von Long-COVID und seinen Schweregrad zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alejandro P Comellas, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Rekrutierung
        • The MaxWell Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David H Haase, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Auslöser mit einer im Labor bestätigten Diagnose von SARS-CoV-2 oder einem Arzt vermerken/dokumentieren, dass ein geeigneter Schnelltest auf SARS-CoV-2 positiv ausgefallen ist.
  • Um sich für die Long-COVID-Gruppe zu qualifizieren, müssen Teilnehmer neue, anhaltende Symptome im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion aufweisen. iv. Niemand unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Hauptprüfer oder Unterprüfer stellt fest, dass die anhaltenden medizinischen Beschwerden des Teilnehmers, die nach dem 1. November 2019 begonnen haben, nicht mit SARS-COV-2, sondern mit einem anderen Krankheitsprozess zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die nie mit SARS-COV-2 infiziert waren
Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer SARS-COV-2-Infektion. Dies ist ein Kontrollarm der Studie. Die Teilnehmer werden an einer ethnischen Umfrage und einer Erhebung zur Krankengeschichte teilnehmen und sich zwei Blutabnahmen unterziehen.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit SARS-COV-2 nach der Infektion ohne Long-COVID
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte, bei denen jedoch nie Langzeitfolgen aufgetreten sind. Dies ist ein Kontrollarm der Studie. Die Teilnehmer werden an einer ethnischen Umfrage und einer Erhebung zur Krankengeschichte teilnehmen und sich zwei Blutabnahmen unterziehen.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit langem COVID und aktuellen/aktiven Atemwegssymptomen
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und langfristigen Folgen im Zusammenhang mit ihren Atemwegen: anhaltende Kurzatmigkeit usw. Dies ist ein experimenteller Teil der Studie. Die Teilnehmer werden an einer ethnischen Umfrage und einer Erhebung zur Krankengeschichte teilnehmen und sich zwei Blutabnahmen unterziehen.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Long-COVID und aktuellen/aktiven neurologischen Symptomen
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und langfristigen Folgen im Zusammenhang mit ihrem neurologischen System: Gehirnnebel, Verwirrung usw. Dies ist ein experimenteller Teil der Studie. Die Teilnehmer werden an einer ethnischen Umfrage und einer Erhebung zur Krankengeschichte teilnehmen und sich zwei Blutabnahmen unterziehen.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Langzeit-COVID mit aktuellen/aktiven respiratorischen und neurologischen Symptomen
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und langfristigen Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit ihren Atemwegen und ihrem neurologischen System. Dies ist ein experimenteller Teil der Studie. Die Teilnehmer werden an einer ethnischen Umfrage und einer Erhebung zur Krankengeschichte teilnehmen und sich zwei Blutabnahmen unterziehen.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die andere aktuelle/aktive Long-COVID-Symptome haben
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und der Entwicklung langfristiger Folgen, die nicht mit Atemwegserkrankungen oder neurologischen Erkrankungen in Zusammenhang stehen.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit neurologischen Symptomen vor dem 1. November 2019 ohne SARS-COV-2-Infektion
Teilnehmer ohne SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und mit neurologischen Erkrankungen vor dem 1. November 2019.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Atemwegssymptomen vor dem 1. November 2019 ohne SARS-COV-2 vor dem 1. November 2019
Teilnehmer ohne SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und mit Atemwegserkrankungen vor dem 1. November 2019.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit neurologischen Symptomen vor dem 1. November 2019 und einer SARS-COV-2-Infektion
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und neurologischen Erkrankungen vor dem 1. November 2019.
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit Atemwegssymptomen vor dem 1. November 2019 und einer SARS-COV-2-Infektion
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit abgeklungenen Long-COVID-Atemwegssymptomen
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und langfristigen Atemwegsbeschwerden, die abgeklungen sind
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit abgeklungenen neurologischen Long-COVID-Symptomen
Teilnehmer mit einer SARS-COV-2-Infektion in der Vorgeschichte und behobenen neurologischen Long-COVID-Symptomen
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit abgeklungenen respiratorischen und neurologischen Long-COVID-Symptomen
Teilnehmer mit SARS-COV-2-Erkrankung in der Vorgeschichte und behobenen respiratorischen und neurologischen Long-COVID-Symptomen
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit anderen abgeklungenen Long-COVID-Symptomen
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von SARS-COV-2 und anderen abgeklungenen Long-COVID-Symptomen
Diagnosetest: RNA-Biomarker-Bluttest
Das Blut wird zur Verarbeitung durch den Sponsor in einem PaxGene-Blutröhrchen gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen Algorithmus zur Klassifizierung von RNA-Sequenzen, um langes COVID zu identifizieren
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, anhand nicht verblindeter Proben zu bestimmen, ob es möglich ist, einen Algorithmus für die Klassifizierung spezifischer Blut-RNA von Patienten mit langem COVID zusammen und getrennt von den scheinbar gesundheitlich normalen Kontrollen und anderen medizinischen Bedingungen zu entwickeln, die das gemeinsam haben Anzeichen und Symptome von Long-COVID
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie einen Algorithmus zur Unterklassifizierung spezifischer RNA-Sequenzen, um Arten von Long-COVID zu unterklassifizieren
Zeitfenster: 30 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, einen Algorithmus zu entwickeln, der bestimmte Blut-RNA-Biomarker bei Patienten mit langem COVID in verschiedene symptombezogene Unterkategorien unterteilen kann, um klinisch relevante Behandlungsoptionen bereitzustellen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaxWell Clinic, PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBB-RNA-004

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden veröffentlicht, wenn die Hypothese bestätigt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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