耳内和耳后迷走神经刺激效果比较
2024年3月13日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University
经皮耳迷走神经刺激：耳内和耳后刺激的有效性比较
迷走神经刺激（VSS）是神经调节疗法的例子之一，在医学领域的使用不断增加。
基本上可以进行侵入性（iVSS）和经皮VSS（tVSS）。
tVSS因其应用简便、无需手术、副作用少等优点而更受青睐。
VSS 长期以来一直是治疗癫痫和难治性抑郁症的批准治疗方式。
tVSS 可以从耳-耳或后耳区域施用。
迷走神经（VS）属于自主神经系统的副交感分支，对生命功能有影响。
文献中也有研究表明，VS 刺激可以减轻炎症。
除了这种作用之外，迷走神经还可能通过疼痛相关途径表现出镇痛活性。
由于其抗炎、镇痛作用，VSS已成为炎症性肠病、肌肉骨骼系统疾病、中枢神经系统疾病等病因上表现出多种炎症过程的疾病的新治疗方法。
研究概览
详细说明
taVNS（经皮耳迷走神经刺激）应用参数（幅度、频率、强度、持续时间、侧面）没有普遍接受的值；因此，研究中存在异质的应用。 在对 taVSS 安全性的荟萃分析中，局部皮肤刺激 (18. 2%）、头痛（3.6%）、鼻咽炎（1.7%）、头晕（1.4%）和恶心（1.1%），taVSS 治疗被报告为有效且安全的治疗方法，但存在这些副作用，其中大部分是短暂的并且不需要额外的干预。
在 taVNS 期间，自主活动增加，有利于副交感系统，导致心率变异性 (HRV) 增加。 尽管不同的研究已经证明了 HRV 的增加，但可以预测 HRV 变化的因素尚不清楚。 在 Geng 等人的一项研究中。使用taVSS观察到，早上进行刺激时代表迷走神经活动的HRV指标显着增加，但晚上进行刺激并没有产生类似的结果。 此外，他们发现，在迷走神经活动较低的情况下，自主平衡指标的改善更为明显。他们还发现，通过增加刺激的持续时间，taVNS 对 HRV 的影响不受持续时间的调节。 换句话说，HRV变化仅在刺激开始时效果最好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central
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Igdir、Central、火鸡、76000
- Igdir University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上，
- 没有任何急性或慢性健康问题，
- 既往未应用经皮迷走神经刺激。
排除标准：
- 使用药物、酒精或吸烟
- 处于绝经后阶段
- 怀孕史
- 已知的急性或慢性疾病史
- 接受过任何影响自主神经系统的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳内刺激
该组的参与者接受了耳内经皮迷走神经模拟。
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所有用于刺激迷走神经的技术都称为迷走神经刺激。
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实验性的：耳后刺激
该组的参与者在耳后接受了经皮迷走神经模拟。
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所有用于刺激迷走神经的技术都称为迷走神经刺激。
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安慰剂比较：耳内刺激（设备关闭）
为了在该组参与者中观察入耳模拟的安慰剂效果，将电极放置在耳内并关闭设备并评估结果。
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所有用于刺激迷走神经的技术都称为迷走神经刺激。
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安慰剂比较：耳后刺激（设备关闭）
为了观察该组参与者耳后模拟的安慰剂效果，将电极放置在耳内并关闭设备并评估结果。
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所有用于刺激迷走神经的技术都称为迷走神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：基线和干预后立即
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使用心率变异性评估迷走神经刺激的有效性及其对自主神经系统活动的影响。
为此使用了 Polar H7 设备。
通过胸部无创记录心率 5 分钟，并使用 Kubios 软件测量逐次心跳 (R-R) 变异性。
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基线和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ramazan Erenler, Prof. Dr.、Igdir University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDYAP0004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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