Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan sisäisen ja korvan takana olevan vagushermostimulaation tehokkuuden vertailu

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutaaninen korvan emättimen hermostimulaatio: Korvan sisäpuolisen ja korvan takana olevan stimulaation tehokkuuden vertailu

Vagushermostimulaation (VSS) käyttö, yksi esimerkkejä neuromodulaatiohoidoista, lisääntyy edelleen lääketieteen alalla. Periaatteessa voidaan suorittaa invasiivinen (iVSS) ja transkutaaninen VSS (tVSS). tVSS on suositeltavampi sen etujen vuoksi, kuten helppokäyttöisyys, se ei vaadi kirurgista toimenpidettä ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. VSS on pitkään ollut hyväksytty hoitomuoto epilepsian ja refraktorisen masennuksen hoidossa. tVSS voidaan antaa korva-korvan tai takakorvan alueelta. Vagushermo (VS) kuuluu autonomisen hermoston parasympaattiseen haaraan ja vaikuttaa elintoimintoihin. Kirjallisuudessa on myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että VS-stimulaatio vähentää tulehdusta. Tämän vaikutuksen lisäksi vagushermo voi myös osoittaa analgeettista aktiivisuutta kipuun liittyvien reittien kautta. Tulehdusta ehkäisevien ja kipua lievittävien vaikutustensa ansiosta VSS:stä on tullut uusi hoitomenetelmä sairauksissa, joissa esiintyy erilaisia ​​tulehdusprosesseja etiologiassa, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet sekä keskushermoston sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TaVNS:n (transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio) sovellusparametreille (amplitudi, taajuus, intensiteetti, kesto, puoli) ei ole yleisesti hyväksyttyjä arvoja; siksi tutkimuksissa on heterogeenisiä sovelluksia. TaVSS:n turvallisuusprofiilia koskevassa meta-analyysissä paikallinen ihoärsytys (18. 2 %), päänsärkyä (3,6 %), nenänielutulehdusta (1,7 %), huimausta (1,4 %) ja pahoinvointia (1,1 %), ja taVSS-hoidon ilmoitettiin olevan tehokas ja turvallinen hoito näillä sivuvaikutuksilla, joista suurin osa oli ohimeneviä. eikä vaatinut lisätoimenpiteitä.

TaVNS:n aikana autonomiset aktiviteetit lisääntyvät parasympaattisen järjestelmän hyväksi, mikä johtaa sykkeen vaihtelun (HRV) lisääntymiseen. Vaikka eri tutkimuksissa on osoitettu HRV:n nousua, HRV:n muutosta ennustavat tekijät eivät ole selviä. Geng et al. taVSS:n avulla havaittiin, että emätinhermon aktiivisuutta edustavat HRV-indikaattorit lisääntyivät merkittävästi, kun stimulaatio suoritettiin aamulla, mutta iltastimulaatio ei tuottanut samanlaisia ​​tuloksia. Lisäksi he havaitsivat, että parannukset autonomisen tasapainon mittauksissa olivat selvempiä, kun vagaalinen aktiivisuus oli vähäistä; he havaitsivat myös, että lisäämällä stimulaation kestoa, taVNS:n vaikutusta HRV:hen ei säädelty keston perusteella. Toisin sanoen HRV-muutoksilla oli paras vaikutus vasta stimulaation alussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Central
      • Igdir, Central, Turkki, 76000
        • Igdir University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos olet vähintään 18-vuotias,
  • Ei akuutteja tai kroonisia terveysongelmia,
  • Ei aikaisempaa transkutaanista vagushermostimulaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden, alkoholin tai tupakoinnin käyttö
  • Vaihdevuosien jälkeisessä vaiheessa oleminen
  • Raskaushistoria
  • Tunnettu akuutti tai krooninen sairaus
  • Saatuaan mitä tahansa autonomiseen hermostoon vaikuttavaa lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvan sisäinen stimulaatio
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin korvansisäinen transkutaaninen vagushermo simulaatio.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Kaikkia vagushermon stimulaatioon käytettyjä tekniikoita kutsutaan vagushermon stimulaatioksi.
Kokeellinen: Korvan takana stimulaatio
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin transkutaaninen vagushermo simulaatio korvan takana.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Kaikkia vagushermon stimulaatioon käytettyjä tekniikoita kutsutaan vagushermon stimulaatioksi.
Placebo Comparator: In-Ear stimulaatio (laite pois päältä)
Korvan sisäisen simulaation lumevaikutuksen näkemiseksi tämän ryhmän osallistujilla elektrodi asetettiin korvan sisään laitteen ollessa suljettuna ja tulokset arvioitiin.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Kaikkia vagushermon stimulaatioon käytettyjä tekniikoita kutsutaan vagushermon stimulaatioksi.
Placebo Comparator: Korvan takana oleva stimulaatio (laite pois päältä)
Jotta voitaisiin nähdä korvan takana tapahtuvan simulaation lumevaikutus tämän ryhmän osallistujilla, elektrodi asetettiin korvan sisään laitteen ollessa suljettuna ja tulokset arvioitiin.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Kaikkia vagushermon stimulaatioon käytettyjä tekniikoita kutsutaan vagushermon stimulaatioksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vagushermostimulaation tehokkuutta ja sen vaikutusta autonomisen hermoston toimintaan arvioitiin käyttämällä sykevaihtelua. Tätä varten käytettiin Polar H7 -laitetta. Sykettä tallennettiin ei-invasiivisesti rinnan yli 5 minuutin ajan ja lyönnistä lyöntiin (R-R) vaihtelu mitattiin Kubios-ohjelmistolla.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bahçeşehir University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDYAP0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa