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耳内迷走神経刺激と耳後ろ迷走神経刺激の効果の比較

2024年3月13日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University

経皮的耳介迷走神経刺激: 内耳刺激と後耳刺激の有効性の比較

神経調節療法の例の 1 つである迷走神経刺激 (VSS) の使用は、医療分野で増加し続けています。 基本的に、侵襲的 (iVSS) および経皮的 VSS (tVSS) を実行できます。 tVSSは、適用が容易であり、外科的処置を必要とせず、副作用が少ないなどの利点があるため、より好ましい。 VSS は、てんかんおよび難治性うつ病の治療において長い間承認されてきた治療法です。 tVSS は、耳介間または後耳領域から投与できます。 迷走神経 (VS) は自律神経系の副交感神経枝に属し、生命機能に影響を与えます。 文献には、VS 刺激が炎症を軽減することを示す研究もあります。 この効果に加えて、迷走神経は痛みに関連した経路を通じて鎮痛作用も示す可能性があります。 VSSは、その抗炎症作用と鎮痛作用により、炎症性腸疾患、筋骨格系疾患、中枢神経系疾患など、さまざまな炎症過程を病因とする疾患の新たな治療法となっています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

taVNS (経皮的耳介迷走神経刺激) 適用パラメータ (振幅、周波数、強度、持続時間、側方) には一般的に受け入れられている値はありません。したがって、研究には異種の応用が存在します。 taVSS の安全性プロファイルに関するメタ分析では、局所的な皮膚刺激 (18. 2%)、頭痛 (3.6%)、鼻咽頭炎 (1.7%)、めまい (1.4%)、吐き気 (1.1%) が報告され、taVSS 治療はこれらの副作用を伴う効果的で安全な治療法であると報告されましたが、そのほとんどは一過性でした。追加の介入は必要ありませんでした。

taVNS の間、自律神経活動は副交感神経系に有利に増加し、その結果心拍数変動 (HRV) が増加します。 HRV の増加はさまざまな研究によって実証されていますが、HRV の変化を予測できる要因は明らかではありません。 Gengらによる研究では、 taVSS を使用すると、迷走神経活動を表す HRV 指標が朝に刺激を行った場合に大幅に増加することが観察されましたが、夕方の刺激では同様の結果が得られませんでした。 さらに、迷走神経活動が低下すると自律神経バランスの改善がより顕著になることも発見しました。彼らはまた、刺激の持続時間を長くすることによって、HRVに対するtaVNSの効果が持続時間によって調節されなくなることも発見した。 言い換えれば、HRV 変化は刺激の開始時にのみ最大の効果をもたらしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Central
      • Igdir、Central、七面鳥、76000
        • Igdir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • 急性または慢性の健康上の問題がないこと、
  • 以前に経皮迷走神経刺激を適用したことはない。

除外基準:

  • 薬物、アルコール、喫煙の使用
  • 閉経後の段階にある
  • 妊娠歴
  • 急性または慢性疾患の既知の病歴
  • 自律神経系に影響を与える薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インイヤー刺激
このグループの参加者は、耳内経皮迷走神経シミュレーションを受けました。
デバイス：経皮迷走神経刺激
迷走神経を刺激するために使用されるすべての技術は、迷走神経刺激と呼ばれます。
実験的：耳の後ろの刺激
このグループの参加者は、耳の後ろで経皮的迷走神経シミュレーションを受けました。
デバイス：経皮迷走神経刺激
迷走神経を刺激するために使用されるすべての技術は、迷走神経刺激と呼ばれます。
プラセボコンパレーター：インイヤー刺激（デバイスのスイッチがオフ）
このグループの参加者におけるインイヤーシミュレーションのプラセボ効果を確認するために、デバイスを閉じた状態で電極を耳の中に配置し、結果を評価しました。
デバイス：経皮迷走神経刺激
迷走神経を刺激するために使用されるすべての技術は、迷走神経刺激と呼ばれます。
プラセボコンパレーター：耳の後ろの刺激（デバイスのスイッチがオフ）
このグループの参加者における耳かけシミュレーションのプラセボ効果を確認するために、デバイスを閉じた状態で電極を耳の中に配置し、結果を評価しました。
デバイス：経皮迷走神経刺激
迷走神経を刺激するために使用されるすべての技術は、迷走神経刺激と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠：ベースラインと介入直後
迷走神経刺激の有効性、自律神経系活動に対するその効果は、心拍数の変動を使用して評価されました。 これにはPolar H7デバイスが使用されました。 心拍数は胸部で非侵襲的に 5 分間記録され、心拍ごとの (R-R) 変動は Kubios ソフトウェアで測定されました。
ベースラインと介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bahçeşehir University

捜査官

  • スタディチェア：Ramazan Erenler, Prof. Dr.、Igdir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDYAP0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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