Сравнение эффективности внутриушной и заушной стимуляции блуждающего нерва
13 марта 2024 г. обновлено: Alper Percin, Bahçeşehir University
Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва: сравнение эффективности внутриушной и заушной стимуляции
Использование стимуляции блуждающего нерва (СВС), одного из примеров нейромодуляционной терапии, продолжает расширяться в медицинской сфере.
В основном могут выполняться инвазивная (iVSS) и чрескожная VSS (tVSS).
tVSS более предпочтителен из-за его преимуществ, таких как простота применения, отсутствие необходимости хирургического вмешательства и меньшее количество побочных эффектов.
ВСС уже давно является одобренным методом лечения эпилепсии и рефрактерной депрессии.
tVSS можно вводить из ушной раковины или задней части уха.
Блуждающий нерв (БН) относится к парасимпатической ветви вегетативной нервной системы и оказывает влияние на жизненно важные функции.
В литературе также есть исследования, показывающие, что стимуляция ВС уменьшает воспаление.
В дополнение к этому эффекту блуждающий нерв может также проявлять анальгетическую активность через пути, связанные с болью.
Благодаря своему противовоспалительному и обезболивающему действию ВСС стал новым методом лечения заболеваний, при которых проявляются различные по этиологии воспалительные процессы, таких как воспалительные заболевания кишечника, заболевания опорно-двигательного аппарата и ЦНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общепринятых значений параметров применения таВНС (чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва) (амплитуда, частота, интенсивность, длительность, сторона) не существует; поэтому исследования имеют разнородное применение. В метаанализе профиля безопасности taVSS местное раздражение кожи (18. 2%), головная боль (3,6%), назофарингит (1,7%), головокружение (1,4%) и тошнота (1,1%), а лечение taVSS было зарегистрировано как эффективное и безопасное лечение с этими побочными эффектами, большинство из которых были преходящими. и не требовал дополнительного вмешательства.
Во время taVNS вегетативная активность увеличивается в пользу парасимпатической системы, что приводит к увеличению вариабельности сердечного ритма (ВСР). Хотя повышение ВСР было продемонстрировано различными исследованиями, факторы, которые могут предсказать изменение ВСР, не ясны. В исследовании Geng et al. с помощью taVSS было замечено, что показатели ВСР, отражающие активность блуждающего нерва, значительно увеличивались при проведении стимуляции утром, но вечерняя стимуляция не давала аналогичных результатов. Кроме того, они обнаружили, что улучшение показателей вегетативного баланса было более выраженным при снижении активности блуждающего нерва; они также обнаружили, что при увеличении продолжительности стимуляции влияние taVNS на ВСР не регулировалось продолжительностью. Другими словами, изменения ВСР имели наилучший эффект только в начале стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Igdir, Central, Турция, 76000
- Igdir University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше,
- Отсутствие острых или хронических проблем со здоровьем,
- Никакой предшествующей чрескожной стимуляции блуждающего нерва не проводилось.
Критерий исключения:
- Употребление наркотиков, алкоголя или курение
- Находясь в фазе постменопаузы
- История беременности
- Известные острые или хронические заболевания в анамнезе
- Прием любых лекарств, влияющих на вегетативную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриканальная стимуляция
Участники этой группы прошли внутриушную чрескожную симуляцию блуждающего нерва.
|
Все методы, используемые для стимуляции блуждающего нерва, называются стимуляцией блуждающего нерва.
|
|
Экспериментальный: Заушная стимуляция
Участники этой группы прошли чрескожное моделирование блуждающего нерва за ухом.
|
Все методы, используемые для стимуляции блуждающего нерва, называются стимуляцией блуждающего нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Внутриушная стимуляция (устройство выключено)
Чтобы увидеть эффект плацебо от внутриушной симуляции у участников этой группы, электрод помещали внутрь уха с закрытым устройством и оценивали результаты.
|
Все методы, используемые для стимуляции блуждающего нерва, называются стимуляцией блуждающего нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Заушная стимуляция (прибор выключен)
Чтобы увидеть эффект плацебо при заушном моделировании у участников этой группы, электрод помещали внутрь уха с закрытым устройством и оценивали результаты.
|
Все методы, используемые для стимуляции блуждающего нерва, называются стимуляцией блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Эффективность стимуляции блуждающего нерва, ее влияние на активность вегетативной нервной системы оценивали с помощью вариабельности сердечного ритма.
Для этого использовалось устройство Polar H7.
Частоту сердечных сокращений регистрировали неинвазивно на грудной клетке в течение 5 минут, а вариабельность каждого удара (RR) измеряли с помощью программного обеспечения Kubios.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDYAP0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .