Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności stymulacji nerwu błędnego w uchu i za uchem

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Alper Percin, Bahçeşehir University

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego: porównanie skuteczności stymulacji dousznej i za uchem

Stosowanie stymulacji nerwu błędnego (VSS), jednego z przykładów terapii neuromodulacyjnych, w medycynie stale rośnie. Zasadniczo można wykonać inwazyjne (iVSS) i przezskórne VSS (tVSS). tVSS jest bardziej preferowany ze względu na swoje zalety, takie jak łatwa aplikacja, brak konieczności zabiegu chirurgicznego i mniejsza liczba skutków ubocznych. VSS od dawna jest zatwierdzoną metodą leczenia padaczki i depresji opornej na leczenie. tVSS można podawać z okolicy ucha uszkowego lub tylnego. Nerw błędny (VS) należy do przywspółczulnej gałęzi autonomicznego układu nerwowego i ma wpływ na funkcje życiowe. W literaturze pojawiają się także badania wykazujące, że stymulacja VS zmniejsza stan zapalny. Oprócz tego efektu nerw błędny może również wykazywać działanie przeciwbólowe poprzez szlaki związane z bólem. Dzięki działaniu przeciwzapalnemu i przeciwbólowemu VSS stał się nową metodą leczenia chorób, w których o etiologii wykazują różne procesy zapalne, takich jak nieswoiste zapalenia jelit, choroby układu mięśniowo-szkieletowego i choroby ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma ogólnie przyjętych wartości parametrów aplikacji taVNS (przezskórnej stymulacji nerwu błędnego) (amplituda, częstotliwość, intensywność, czas trwania, strona); dlatego istnieją heterogeniczne zastosowania w badaniach. W metaanalizie profilu bezpieczeństwa taVSS wykazano miejscowe podrażnienie skóry (18. 2%), ból głowy (3,6%), zapalenie nosogardzieli (1,7%), zawroty głowy (1,4%) i nudności (1,1%), a leczenie taVSS uznano za skuteczne i bezpieczne w leczeniu tych działań niepożądanych, z których większość była przemijająca i nie wymagał dodatkowej interwencji.

Podczas taVNS zwiększa się aktywność autonomiczna na korzyść układu przywspółczulnego, co skutkuje wzrostem zmienności rytmu serca (HRV). Chociaż różne badania wykazały wzrost HRV, czynniki, które mogą przewidzieć zmianę HRV, nie są jasne. W badaniu Genga i in. stosując taVSS zaobserwowano, że wskaźniki HRV reprezentujące aktywność nerwu błędnego znacznie wzrosły, gdy stymulację przeprowadzono rano, natomiast stymulacja wieczorna nie dała podobnych wyników. Ponadto odkryli, że poprawa parametrów równowagi autonomicznej była bardziej wyraźna w przypadku niższej aktywności nerwu błędnego; odkryli również, że wydłużając czas trwania stymulacji, wpływ taVNS na HRV nie był regulowany przez czas trwania. Inaczej mówiąc, zmiany HRV przyniosły najlepszy efekt dopiero na początku stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Central
      • Igdir, Central, Indyk, 76000
        • Igdir University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby mieć ukończone 18 lat,
  • Brak ostrych lub przewlekłych problemów zdrowotnych,
  • Nie stosowano wcześniej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie narkotyków, alkoholu lub palenia
  • Będąc w fazie pomenopauzalnej
  • Historia ciąży
  • Znana historia ostrych lub przewlekłych chorób
  • Otrzymanie jakichkolwiek leków wpływających na autonomiczny układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja douszna
Uczestnicy tej grupy przeszli wewnątrzuszną przezskórną symulację nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie techniki stosowane w celu stymulacji nerwu błędnego nazywane są stymulacją nerwu błędnego.
Eksperymentalny: Stymulacja za uchem
Uczestnicy tej grupy przeszli przezskórną symulację nerwu błędnego za uchem.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie techniki stosowane w celu stymulacji nerwu błędnego nazywane są stymulacją nerwu błędnego.
Komparator placebo: Stymulacja douszna (urządzenie wyłączone)
Aby zobaczyć efekt placebo symulacji dousznej u uczestników tej grupy, elektrodę umieszczono wewnątrz ucha przy zamkniętym urządzeniu i oceniono wyniki.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie techniki stosowane w celu stymulacji nerwu błędnego nazywane są stymulacją nerwu błędnego.
Komparator placebo: Stymulacja za uchem (urządzenie wyłączone)
Aby zobaczyć efekt placebo symulacji za uchem u uczestników tej grupy, elektrodę umieszczono wewnątrz ucha przy zamkniętym urządzeniu i oceniono wyniki.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Wszystkie techniki stosowane w celu stymulacji nerwu błędnego nazywane są stymulacją nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Skuteczność stymulacji nerwu błędnego i jej wpływ na czynność autonomicznego układu nerwowego oceniano na podstawie zmienności rytmu serca. Wykorzystano do tego urządzenie Polar H7. Tętno rejestrowano nieinwazyjnie nad klatką piersiową przez 5 minut i mierzono zmienność rytmu serca (R-R) za pomocą oprogramowania Kubios.
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bahçeşehir University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDYAP0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj