Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti stimulace nervu vagu v uchu a za uchem

13. března 2024 aktualizováno: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu: Porovnání účinnosti stimulace do ucha a za uchem

Používání stimulace vagusového nervu (VSS), jednoho z příkladů neuromodulačních terapií, v lékařské oblasti stále narůstá. V zásadě lze provádět invazivní (iVSS) a transkutánní VSS (tVSS). tVSS je výhodnější pro své výhody, jako je snadná aplikace, nevyžaduje chirurgický zákrok a má méně vedlejších účinků. VSS je již dlouho schválenou léčebnou modalitou v léčbě epilepsie a refrakterní deprese. tVSS lze podávat z oblasti ušního ucha nebo zadního ucha. Nervus vagus (VS) patří do parasympatické větve autonomního nervového systému a má vliv na životní funkce. V literatuře jsou také studie ukazující, že stimulace VS snižuje zánět. Kromě tohoto účinku může vagusový nerv také vykazovat analgetickou aktivitu prostřednictvím cest souvisejících s bolestí. Pro své protizánětlivé a analgetické účinky se VSS stala novou léčebnou metodou u onemocnění, u kterých se v etiologii projevují různé zánětlivé procesy, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, onemocnění pohybového aparátu a onemocnění centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné obecně uznávané hodnoty pro parametry aplikace taVNS (transkutánní stimulace ušního nervu vagus) (amplituda, frekvence, intenzita, trvání, strana); proto existují heterogenní aplikace ve studiích. V metaanalýze bezpečnostního profilu taVSS místní podráždění kůže (18. 2 %) byly hlášeny bolesti hlavy (3,6 %), nazofaryngitida (1,7 %), závratě (1,4 %) a nevolnost (1,1 %) a léčba taVSS byla hlášena jako účinná a bezpečná léčba s těmito nežádoucími účinky, z nichž většina byla přechodná a nevyžadoval další zásah.

Během taVNS se autonomní aktivity zvyšují ve prospěch parasympatického systému a to má za následek zvýšení variability srdeční frekvence (HRV). Ačkoli zvýšení HRV bylo prokázáno různými studiemi, faktory, které mohou předpovědět změnu HRV, nejsou jasné. Ve studii Geng et al. pomocí taVSS bylo pozorováno, že HRV indikátory reprezentující aktivitu vagového nervu významně vzrostly, když byla stimulace provedena ráno, ale večerní stimulace nepřinesla podobné výsledky. Navíc zjistili, že zlepšení v měření autonomní rovnováhy bylo výraznější v přítomnosti nižší vagové aktivity; také zjistili, že zvýšením trvání stimulace nebyl účinek taVNS na HRV regulován délkou trvání. Jinými slovy, změny HRV měly nejlepší efekt pouze na začátku stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Central
      • Igdir, Central, Krocan, 76000
        • Igdir University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • bez akutních nebo chronických zdravotních problémů,
  • Žádná předchozí transkutánní stimulace vagusového nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání drog, alkoholu nebo kouření
  • Být v postmenopauzální fázi
  • Historie těhotenství
  • Známá anamnéza akutního nebo chronického onemocnění
  • Po obdržení jakýchkoli léků ovlivňujících autonomní nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-Ear stimulace
Účastníci této skupiny podstoupili intraušní transkutánní simulaci vagusového nervu.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Všechny techniky používané ke stimulaci nervu vagus se nazývají stimulace nervu vagus.
Experimentální: Za uchem stimulace
Účastníci této skupiny podstoupili transkutánní simulaci vagusového nervu za uchem.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Všechny techniky používané ke stimulaci nervu vagus se nazývají stimulace nervu vagus.
Komparátor placeba: In-Ear stimulace (přístroj vypnutý)
Aby bylo možné vidět placebo efekt simulace v uchu u účastníků této skupiny, byla elektroda umístěna do ucha se zavřeným zařízením a byly vyhodnoceny výsledky.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Všechny techniky používané ke stimulaci nervu vagus se nazývají stimulace nervu vagus.
Komparátor placeba: Stimulace za uchem (přístroj vypnutý)
Aby bylo možné vidět placebo efekt simulace za uchem u účastníků v této skupině, byla elektroda umístěna do ucha se zavřeným zařízením a byly vyhodnoceny výsledky.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus
Všechny techniky používané ke stimulaci nervu vagus se nazývají stimulace nervu vagus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účinnost stimulace nervus vagus, její vliv na aktivitu autonomního nervového systému byla hodnocena pomocí variability srdeční frekvence. K tomu bylo použito zařízení Polar H7. Srdeční frekvence byla zaznamenávána neinvazivně přes hrudník po dobu 5 minut a variabilita mezi údery (R-R) byla měřena pomocí softwaru Kubios.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahçeşehir University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDYAP0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit