Comparação da eficácia da estimulação do nervo vago intra-auricular e atrás da orelha
13 de março de 2024 atualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular: comparação da eficácia da estimulação intra-auricular e atrás da orelha
O uso da estimulação do nervo vago (VSS), um dos exemplos de terapias de neuromodulação, continua aumentando na área médica.
Basicamente, podem ser realizados VSS invasivo (iVSS) e transcutâneo (tVSS).
O tVSS é mais preferido devido às suas vantagens como fácil aplicação, não necessitando de procedimento cirúrgico e tendo menos efeitos colaterais.
O VSS é há muito tempo uma modalidade de tratamento aprovada no tratamento da epilepsia e da depressão refratária.
O tVSS pode ser administrado na região auricular-auricular ou na região posterior da orelha.
O nervo vago (VS) pertence ao ramo parassimpático do sistema nervoso autônomo e afeta as funções vitais.
Também existem estudos na literatura mostrando que a estimulação do SV reduz a inflamação.
Além desse efeito, o nervo vago também pode apresentar atividade analgésica por meio de vias relacionadas à dor.
Devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e analgésicos, o VSS tornou-se um novo método de tratamento em doenças nas quais vários processos inflamatórios são apresentados na etiologia, como doenças inflamatórias intestinais, doenças do sistema músculo-esquelético e doenças do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existem valores geralmente aceitos para os parâmetros de aplicação de taVNS (estimulação transcutânea do nervo vago auricular) (amplitude, frequência, intensidade, duração, lado); portanto, existem aplicações heterogêneas em estudos. Numa meta-análise sobre o perfil de segurança do taVSS, a irritação local da pele (18. 2%), dor de cabeça (3,6%), nasofaringite (1,7%), tontura (1,4%) e náusea (1,1%) foram relatados e o tratamento com taVSS foi relatado como um tratamento eficaz e seguro para esses efeitos colaterais, a maioria dos quais foram transitórios e não exigiu intervenção adicional.
Durante o taVNS, as atividades autonômicas aumentam em favor do sistema parassimpático e isso resulta em um aumento na variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Embora um aumento na VFC tenha sido demonstrado por diferentes estudos, os fatores que podem prever a mudança na VFC não são claros. Em um estudo de Geng et al. utilizando o taVSS, observou-se que os indicadores de VFC que representam a atividade do nervo vagal aumentaram significativamente quando a estimulação foi realizada pela manhã, mas a estimulação noturna não produziu resultados semelhantes. Além disso, descobriram que as melhorias nas medidas de equilíbrio autonômico foram mais pronunciadas na presença de menor atividade vagal; eles também descobriram que, ao aumentar a duração da estimulação, o efeito do taVNS na VFC não era regulado pela duração. Em outras palavras, as alterações da VFC tiveram melhor efeito apenas no início da estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central
-
Igdir, Central, Peru, 76000
- Igdir University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Não ter nenhum problema de saúde agudo ou crônico,
- Nenhuma aplicação prévia de estimulação transcutânea do nervo vago.
Critério de exclusão:
- Usar drogas, álcool ou fumar
- Estar na fase pós-menopausa
- História de gravidez
- História conhecida de doença aguda ou crônica
- Ter recebido qualquer medicamento que afete o sistema nervoso autônomo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação intra-auricular
Os participantes deste grupo foram submetidos à simulação transcutânea do nervo vago intra-auricular.
|
Todas as técnicas usadas para estimular o nervo vago são chamadas de estimulação do nervo vago.
|
|
Experimental: Estimulação atrás da orelha
Os participantes deste grupo foram submetidos à simulação transcutânea do nervo vago atrás da orelha.
|
Todas as técnicas usadas para estimular o nervo vago são chamadas de estimulação do nervo vago.
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação intra-auricular (dispositivo desligado)
Para verificar o efeito placebo da simulação intra-auricular nos participantes deste grupo, o eletrodo foi colocado dentro da orelha com o aparelho fechado e os resultados foram avaliados.
|
Todas as técnicas usadas para estimular o nervo vago são chamadas de estimulação do nervo vago.
|
|
Comparador de Placebo: Estimulação atrás da orelha (dispositivo desligado)
Para ver o efeito placebo da simulação atrás da orelha nos participantes deste grupo, o eletrodo foi colocado dentro da orelha com o aparelho fechado e os resultados foram avaliados.
|
Todas as técnicas usadas para estimular o nervo vago são chamadas de estimulação do nervo vago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
A eficácia da estimulação do nervo vago e seu efeito na atividade do sistema nervoso autônomo foram avaliados usando a variabilidade da frequência cardíaca.
O dispositivo Polar H7 foi usado para isso.
A frequência cardíaca foi registrada de forma não invasiva no tórax por 5 minutos e a variabilidade batimento a batimento (R-R) foi medida com o software Kubios.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDYAP0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .