Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet In-ear og Behind-ear Vagus Nerve Stimulation

13. marts 2024 opdateret af: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation: Sammenligning af effektiviteten af ​​In-ear og Behınd-Ear Stimulation

Brugen af ​​vagusnervestimulering (VSS), et af eksemplerne på neuromodulationsterapier, fortsætter med at stige inden for det medicinske område. Grundlæggende kan invasiv (iVSS) og transkutan VSS (tVSS) udføres. tVSS er mere foretrukket på grund af dets fordele, såsom nem påføring, kræver ikke kirurgisk indgreb og har færre bivirkninger. VSS har længe været en godkendt behandlingsmodalitet i behandlingen af ​​epilepsi og refraktær depression. tVSS kan indgives fra det aurikulære-aurikulære eller posteriore øreområde. Vagusnerven (VS) tilhører den parasympatiske gren af ​​det autonome nervesystem og har en effekt på vitale funktioner. Der er også undersøgelser i litteraturen, der viser, at VS-stimulering reducerer inflammation. Ud over denne effekt kan vagusnerven også vise smertestillende aktivitet gennem smerterelaterede veje. På grund af dens anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger er VSS blevet en ny behandlingsmetode i sygdomme, hvor forskellige inflammatoriske processer er vist i ætiologien såsom inflammatoriske tarmsygdomme, muskel- og skeletsygdomme og sygdomme i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen generelt accepterede værdier for taVNS (transkutan auricular vagus nerve stimulation) applikationsparametre (amplitude, frekvens, intensitet, varighed, side); derfor er der heterogene anvendelser i undersøgelser. I en meta-analyse af sikkerhedsprofilen af ​​taVSS, lokal hudirritation (18. 2%), hovedpine (3,6%), nasopharyngitis (1,7%), svimmelhed (1,4%) og kvalme (1,1%) blev rapporteret, og taVSS-behandling blev rapporteret som en effektiv og sikker behandling med disse bivirkninger, hvoraf de fleste var forbigående. og krævede ikke yderligere indgreb.

Under taVNS øges autonome aktiviteter til fordel for det parasympatiske system, og dette resulterer i en stigning i hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Selvom en stigning i HRV er blevet påvist af forskellige undersøgelser, er de faktorer, der kan forudsige ændringen i HRV, ikke klare. I en undersøgelse af Geng et al. ved brug af taVSS blev det observeret, at HRV-indikatorer, der repræsenterer vagusnerveaktivitet, steg signifikant, når stimulering blev udført om morgenen, men aftenstimulering gav ikke lignende resultater. Derudover fandt de, at forbedringer i målene for autonom balance var mere udtalte ved tilstedeværelse af lavere vagal aktivitet; de fandt også, at ved at øge varigheden af ​​stimulation, var effekten af ​​taVNS på HRV ikke reguleret af varighed. Med andre ord havde HRV-ændringer kun den bedste effekt i begyndelsen af ​​stimulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Central
      • Igdir, Central, Kalkun, 76000
        • Igdir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre,
  • Ikke at have akutte eller kroniske helbredsproblemer,
  • Ingen tidligere applikation til transkutan vagusnervestimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af stoffer, alkohol eller rygning
  • At være i postmenopausal fase
  • Graviditetshistorie
  • Kendt historie med akut eller kronisk sygdom
  • At have modtaget medicin, der påvirker det autonome nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-ear stimulation
Deltagerne i denne gruppe gennemgik intra-øret transkutan vagusnervesimulering.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
Alle teknikker, der bruges til at stimulere vagusnerven, kaldes vagusnervestimulering.
Eksperimentel: Bag øret stimulation
Deltagerne i denne gruppe gennemgik transkutan vagusnervesimulering bag øret.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
Alle teknikker, der bruges til at stimulere vagusnerven, kaldes vagusnervestimulering.
Placebo komparator: In-ear stimulation (enheden er slukket)
For at se placeboeffekten af ​​in-ear simulering hos deltagere i denne gruppe, blev elektroden placeret inde i øret med enheden lukket, og resultaterne blev evalueret.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
Alle teknikker, der bruges til at stimulere vagusnerven, kaldes vagusnervestimulering.
Placebo komparator: Bag øret stimulation (enheden er slukket)
For at se placeboeffekten af ​​bag-øre-simulering hos deltagere i denne gruppe, blev elektroden placeret inde i øret med enheden lukket, og resultaterne blev evalueret.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
Alle teknikker, der bruges til at stimulere vagusnerven, kaldes vagusnervestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Effektiviteten af ​​vagusnervestimulering, dens effekt på det autonome nervesystems aktivitet blev evalueret ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet. Polar H7-enhed blev brugt til dette. Hjertefrekvensen blev registreret non-invasivt over brystet i 5 minutter, og beat-to-beat (R-R) variabiliteten blev målt med Kubios software.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahçeşehir University

Efterforskere

  • Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDYAP0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Kliniske forsøg med Transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner