Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülön belüli és a fül mögötti vagus idegstimuláció hatékonyságának összehasonlítása

2024. március 13. frissítette: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transzkután auricularis vagus idegstimuláció: a fülben és a fül mögötti stimuláció hatékonyságának összehasonlítása

A neuromodulációs terápiák egyik példája, a vagus idegstimuláció (VSS) alkalmazása az orvostudományban tovább terjed. Alapvetően invazív (iVSS) és transzkután VSS (tVSS) végezhető. A tVSS előnyben részesített előnye miatt, mint például az egyszerű alkalmazás, nem igényel sebészeti beavatkozást és kevesebb mellékhatása van. A VSS régóta jóváhagyott kezelési mód az epilepszia és a refrakter depresszió kezelésében. A tVSS beadható az auricularis-auricularis vagy a posterior fül régióból. A vagus ideg (VS) az autonóm idegrendszer paraszimpatikus ágához tartozik, és hatással van az életfunkciókra. Az irodalomban olyan tanulmányok is találhatók, amelyek azt mutatják, hogy a VS-stimuláció csökkenti a gyulladást. Ezen a hatáson kívül a vagus ideg fájdalomcsillapító hatást is mutathat a fájdalommal kapcsolatos utakon keresztül. Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásának köszönhetően a VSS új kezelési módszerré vált olyan betegségekben, amelyekben különböző gyulladásos folyamatok etiológiájában mutatkoznak meg, mint például a gyulladásos bélbetegségek, a mozgásszervi betegségek és a központi idegrendszeri betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A taVNS (transzkután auricularis vagus idegi stimuláció) alkalmazási paramétereinek (amplitúdója, gyakorisága, intenzitása, időtartama, oldala) nincsenek általánosan elfogadott értékei; ezért a vizsgálatokban heterogén alkalmazások vannak. A taVSS biztonsági profiljának metaanalízisében helyi bőrirritáció (18. 2%), fejfájást (3,6%), nasopharyngitist (1,7%), szédülést (1,4%) és hányingert (1,1%) jelentettek, és a taVSS-kezelésről számoltak be, mint hatékony és biztonságos kezelést ezekkel a mellékhatásokkal, amelyek többsége átmeneti volt. és nem igényelt további beavatkozást.

A taVNS során az autonóm aktivitások fokozódnak a paraszimpatikus rendszer javára, és ez a szívfrekvencia variabilitás (HRV) növekedéséhez vezet. Bár a HRV növekedését különböző tanulmányok igazolták, nem világosak azok a tényezők, amelyek előre jelezhetik a HRV változását. Geng et al. taVSS segítségével megfigyelték, hogy a vagus idegaktivitást reprezentáló HRV indikátorok szignifikánsan megemelkedtek a reggeli stimuláció során, de az esti stimuláció nem hozott hasonló eredményt. Ezenkívül azt találták, hogy az autonóm egyensúly mértékének javulása kifejezettebb volt alacsonyabb vagusaktivitás esetén; azt is megállapították, hogy a stimuláció időtartamának növelésével a taVNS HRV-re gyakorolt ​​hatását nem szabályozta az időtartam. Más szóval, a HRV-változások csak a stimuláció kezdetén fejtették ki a legjobb hatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Central
      • Igdir, Central, Pulyka, 76000
        • Igdir University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • nincs akut vagy krónikus egészségügyi problémája,
  • Nincs korábbi transzkután vagus ideg stimuláció alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Drog, alkohol vagy dohányzás használata
  • A menopauza utáni szakaszban
  • Terhesség története
  • Akut vagy krónikus betegség ismert anamnézisében
  • Bármilyen, az autonóm idegrendszerre ható gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fülbeni stimuláció
A csoport résztvevői fülön belüli transzkután vagus ideg szimuláción estek át.
Eszköz: Transzkután vagus idegi stimuláció
A vagus ideg stimulálására használt összes technikát vagus ideg stimulációnak nevezik.
Kísérleti: A fül mögötti stimuláció
Ennek a csoportnak a résztvevői a fül mögött transzkután vagus ideg szimuláción estek át.
Eszköz: Transzkután vagus idegi stimuláció
A vagus ideg stimulálására használt összes technikát vagus ideg stimulációnak nevezik.
Placebo Comparator: Fülbeni stimuláció (a készülék ki van kapcsolva)
Annak érdekében, hogy a csoport résztvevőinél lássuk az in-ear szimuláció placebo hatását, az elektródát a fül belsejébe helyezték zárt eszközzel, és kiértékelték az eredményeket.
Eszköz: Transzkután vagus idegi stimuláció
A vagus ideg stimulálására használt összes technikát vagus ideg stimulációnak nevezik.
Placebo Comparator: A fül mögötti stimuláció (a készülék ki van kapcsolva)
Annak érdekében, hogy lássuk a fül mögötti szimuláció placebo hatását a csoport résztvevőinél, az elektródát a fül belsejébe helyezték zárt eszközzel, és kiértékelték az eredményeket.
Eszköz: Transzkután vagus idegi stimuláció
A vagus ideg stimulálására használt összes technikát vagus ideg stimulációnak nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
A vagus ideg stimuláció hatékonyságát, az autonóm idegrendszer aktivitására gyakorolt ​​hatását szívfrekvencia variabilitással értékeltük. Polar H7 készüléket használtak erre. A pulzusszámot non-invazív módon rögzítettük a mellkas felett 5 percig, és a beat-to-beat (R-R) variabilitást Kubios szoftverrel mértük.
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bahçeşehir University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDYAP0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel